- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02036099
Herramienta de decisión para conducir con demencia leve (DMD-DT)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Con base en la literatura sobre la demencia y la conducción, y en las herramientas de conocimiento disponibles hasta la fecha, incluida una de nuestro trabajo actual, se adaptará y adaptará una Herramienta de decisión para conducir con demencia leve (DMD-DT) para guiar a los médicos en sus decisiones de informar a un conductor. con demencia leve a la agencia provincial de licencias.
La intervención DMD-DT incluirá a) un sistema computarizado de soporte de decisiones clínicas (CCDSS) basado en algoritmos para facilitar la evaluación de la conducción y el informe de los médicos a las autoridades provinciales de transporte, b) un paquete educativo individualizado para pacientes y cuidadores sobre la demencia y la conducción y la conducción cese, y c) un formulario de notificación modificado a las autoridades reguladoras provinciales de conducción.
Meses 1 a 6: el DMD-DT se adaptará y adaptará a la práctica con el aporte de los co-investigadores y usuarios del conocimiento que representan las perspectivas de los médicos, pacientes y sus cuidadores, así como las autoridades de transporte.
Se realizarán pruebas piloto y los aportes de los grupos focales de usuarios del conocimiento refinarán la intervención.
Se reclutarán médicos para participar en un ensayo clínico del DMD-DT.
Meses 7 a 18: se realizará un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de grupos paralelos para comparar los efectos del DMD-DT con un recordatorio de la legislación sobre recomendaciones para informar a la agencia de licencias.
Los efectos de la DMD-DT en la relación médico-paciente se explorarán más a fondo en grupos focales y entrevistas con médicos.
Meses 19-24: El conocimiento obtenido del estudio se utilizará para generalizar y mantener el uso de la intervención más allá de Ontario, Canadá, y para difundir la información a los usuarios del conocimiento.
La medida de resultado primaria es la presentación de un informe al Ministerio de Transporte de Ontario, que indica que el médico tiene una preocupación sobre el estado de salud del paciente (es decir,
demencia leve).
El resultado primario del estudio es la diferencia en el informe entre los brazos DMD-DT y control.
Dado que la tasa de notificación actual es baja, aproximadamente el 13 %, desde el punto de vista de la salud pública, el resultado primario esperado es que los médicos del grupo de DMD-DT informen más pacientes con demencia leve que los del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
como anteriormente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicos de familia y médicos especialistas (geriatras, psiquiatras geriátricos, neurólogos cognitivos) que ejercen en Ontario, Canadá, que evalúan y tratan a pacientes con demencia leve
- debe hablar inglés y tener acceso a una computadora en el punto de atención
Criterio de exclusión:
- los médicos de familia deben ver al menos 10 pacientes nuevos por año con demencia leve, y los médicos especialistas deben ver al menos 12 pacientes nuevos por año con demencia leve
- los participantes no deben haber participado, asistido a un evento de educación médica continua (CME) o leído sobre nuestro estudio "Dementia and Driving in Ontario" (2010-2012)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes en este brazo evaluarán a los pacientes utilizando la Herramienta de decisión para conducir con demencia leve.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en este brazo evaluarán a los pacientes utilizando sus estrategias de atención habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes notificados al Ministerio de Transporte de Ontario
Periodo de tiempo: Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
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El resultado principal de este estudio es el número de pacientes informados al Ministerio de Transporte de Ontario por los participantes del estudio.
Un "informe" indica que el participante cree que su paciente puede no estar seguro para continuar conduciendo debido a un deterioro cognitivo leve o demencia leve.
Se evaluará la diferencia en el número de informes presentados entre los participantes del grupo de intervención y control.
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Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de "falsos positivos", es decir, la cantidad de pacientes informados al Ministerio de Transporte de Ontario como conductores potencialmente inseguros que, según el consenso de expertos, se consideran conductores seguros.
Periodo de tiempo: Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
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Aunque el objetivo principal del estudio desde el punto de vista de la salud pública es aumentar la notificación de pacientes con demencia leve a las autoridades de transporte que no son seguros para conducir según la mejor evidencia, es importante asegurarse de que la notificación médica no castigue injustamente a esos pacientes. que se considera que no corren un riesgo potencial significativo.
Por lo tanto, una medida de resultado secundaria examinará la cantidad de informes de falsos positivos o la cantidad de pacientes informados cuando el consenso de expertos indica que NO deben informarse.
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Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
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Número de recomendaciones dadas para pruebas especializadas en carretera
Periodo de tiempo: Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
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Las pautas internacionales sugieren que cuando los médicos no están seguros de la seguridad de conducción de sus pacientes, se deben considerar seriamente las pruebas especializadas en carretera.
Dichas pruebas, aunque costosas, tienen una validez aparente sustancialmente mayor que las pruebas en el consultorio.
Por lo tanto, una medida de resultado secundaria para este estudio es el número de recomendaciones hechas por los participantes para pruebas especializadas en carretera para los pacientes evaluados en el estudio.
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Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
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Calidad de la relación médico-paciente
Periodo de tiempo: Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
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Muchos médicos evitan hablar de temas relacionados con la conducción con sus pacientes que tienen demencia leve y sus cuidadores o familiares, porque puede tener un efecto negativo en la relación médico-paciente.
El impacto de la Herramienta de decisión sobre la conducción en casos de demencia leve en la relación médico-paciente se examinará de dos maneras: primero, comparando las respuestas entre los participantes del grupo de intervención y de control en cuatro preguntas tipo Likert de 5 puntos después de cada encuentro con el paciente; y segundo, analizando las transcripciones de los grupos focales con los participantes después de la finalización del ensayo.
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Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAL129896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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