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Herramienta de decisión para conducir con demencia leve (DMD-DT)

5 de febrero de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Con base en la literatura sobre la demencia y la conducción, y en las herramientas de conocimiento disponibles hasta la fecha, incluida una de nuestro trabajo actual, se adaptará y adaptará una Herramienta de decisión para conducir con demencia leve (DMD-DT) para guiar a los médicos en sus decisiones de informar a un conductor. con demencia leve a la agencia provincial de licencias. La intervención DMD-DT incluirá a) un sistema computarizado de soporte de decisiones clínicas (CCDSS) basado en algoritmos para facilitar la evaluación de la conducción y el informe de los médicos a las autoridades provinciales de transporte, b) un paquete educativo individualizado para pacientes y cuidadores sobre la demencia y la conducción y la conducción cese, y c) un formulario de notificación modificado a las autoridades reguladoras provinciales de conducción. Meses 1 a 6: el DMD-DT se adaptará y adaptará a la práctica con el aporte de los co-investigadores y usuarios del conocimiento que representan las perspectivas de los médicos, pacientes y sus cuidadores, así como las autoridades de transporte. Se realizarán pruebas piloto y los aportes de los grupos focales de usuarios del conocimiento refinarán la intervención. Se reclutarán médicos para participar en un ensayo clínico del DMD-DT. Meses 7 a 18: se realizará un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de grupos paralelos para comparar los efectos del DMD-DT con un recordatorio de la legislación sobre recomendaciones para informar a la agencia de licencias. Los efectos de la DMD-DT en la relación médico-paciente se explorarán más a fondo en grupos focales y entrevistas con médicos. Meses 19-24: El conocimiento obtenido del estudio se utilizará para generalizar y mantener el uso de la intervención más allá de Ontario, Canadá, y para difundir la información a los usuarios del conocimiento. La medida de resultado primaria es la presentación de un informe al Ministerio de Transporte de Ontario, que indica que el médico tiene una preocupación sobre el estado de salud del paciente (es decir, demencia leve). El resultado primario del estudio es la diferencia en el informe entre los brazos DMD-DT y control. Dado que la tasa de notificación actual es baja, aproximadamente el 13 %, desde el punto de vista de la salud pública, el resultado primario esperado es que los médicos del grupo de DMD-DT informen más pacientes con demencia leve que los del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

como anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • médicos de familia y médicos especialistas (geriatras, psiquiatras geriátricos, neurólogos cognitivos) que ejercen en Ontario, Canadá, que evalúan y tratan a pacientes con demencia leve
  • debe hablar inglés y tener acceso a una computadora en el punto de atención

Criterio de exclusión:

  • los médicos de familia deben ver al menos 10 pacientes nuevos por año con demencia leve, y los médicos especialistas deben ver al menos 12 pacientes nuevos por año con demencia leve
  • los participantes no deben haber participado, asistido a un evento de educación médica continua (CME) o leído sobre nuestro estudio "Dementia and Driving in Ontario" (2010-2012)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes en este brazo evaluarán a los pacientes utilizando la Herramienta de decisión para conducir con demencia leve.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en este brazo evaluarán a los pacientes utilizando sus estrategias de atención habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes notificados al Ministerio de Transporte de Ontario
Periodo de tiempo: Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
El resultado principal de este estudio es el número de pacientes informados al Ministerio de Transporte de Ontario por los participantes del estudio. Un "informe" indica que el participante cree que su paciente puede no estar seguro para continuar conduciendo debido a un deterioro cognitivo leve o demencia leve. Se evaluará la diferencia en el número de informes presentados entre los participantes del grupo de intervención y control.
Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de "falsos positivos", es decir, la cantidad de pacientes informados al Ministerio de Transporte de Ontario como conductores potencialmente inseguros que, según el consenso de expertos, se consideran conductores seguros.
Periodo de tiempo: Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
Aunque el objetivo principal del estudio desde el punto de vista de la salud pública es aumentar la notificación de pacientes con demencia leve a las autoridades de transporte que no son seguros para conducir según la mejor evidencia, es importante asegurarse de que la notificación médica no castigue injustamente a esos pacientes. que se considera que no corren un riesgo potencial significativo. Por lo tanto, una medida de resultado secundaria examinará la cantidad de informes de falsos positivos o la cantidad de pacientes informados cuando el consenso de expertos indica que NO deben informarse.
Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
Número de recomendaciones dadas para pruebas especializadas en carretera
Periodo de tiempo: Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
Las pautas internacionales sugieren que cuando los médicos no están seguros de la seguridad de conducción de sus pacientes, se deben considerar seriamente las pruebas especializadas en carretera. Dichas pruebas, aunque costosas, tienen una validez aparente sustancialmente mayor que las pruebas en el consultorio. Por lo tanto, una medida de resultado secundaria para este estudio es el número de recomendaciones hechas por los participantes para pruebas especializadas en carretera para los pacientes evaluados en el estudio.
Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
Calidad de la relación médico-paciente
Periodo de tiempo: Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)
Muchos médicos evitan hablar de temas relacionados con la conducción con sus pacientes que tienen demencia leve y sus cuidadores o familiares, porque puede tener un efecto negativo en la relación médico-paciente. El impacto de la Herramienta de decisión sobre la conducción en casos de demencia leve en la relación médico-paciente se examinará de dos maneras: primero, comparando las respuestas entre los participantes del grupo de intervención y de control en cuatro preguntas tipo Likert de 5 puntos después de cada encuentro con el paciente; y segundo, analizando las transcripciones de los grupos focales con los participantes después de la finalización del ensayo.
Cuando los participantes hayan completado 500 evaluaciones de pacientes (se espera que tome aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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