進行性下部直腸癌に対する従来型エクストラベーター腹会陰切除術と個別エクストラベーター腹会陰切除術の比較 (ELAPE)
2014年1月12日 更新者：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
局所進行性下部直腸癌に対する従来型対個別挙筋外挙筋腹会陰切除術のランダム化臨床試験
低位直腸がんの代替治療法は、挙筋外腹会陰切除術 (ELAPE) 技術です。
私たちは、従来の ELAPE と個別の ELAPE を受けた患者の転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
個々の状況に応じてELAPE法を実施することも考えられます。 ELAPE に適した直腸腫瘍は、そのほとんどが円形またはほぼ円形の浸潤腫瘍でした。 これらの直腸腫瘍を有する患者は、ELAPE 完全切除を受ける必要があります。 肛門挙筋に関与していない直腸腫瘍では、解剖面が外肛門括約筋と肛門挙筋の近くにとどまり、坐骨肛門脂肪と陰部神経の末端枝が無傷のまま残されることがあります。腫瘍が 1 つの領域にのみ侵入している場合は、肛門挙筋の側面の場合、切除には腫瘍の側にある肛門挙筋と坐骨肛門窩の脂肪が含まれ、明確な周囲切除縁が得られますが、腫瘍の反対側の坐骨肛門脂肪と肛門挙筋は切除されません。腫瘍が残っている可能性がある
。この個別の ELAPE は、手術による外傷や生殖器の神経への損傷を最小限に抑えながら、従来の ELAPE と同じくらい効果的である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門縁から 5 cm 以内の腫瘍、または骨盤が非常に狭い腫瘍
- 術前の磁気共鳴画像法または直腸内超音波検査によってT3～T4が判定されるか、直腸検査時に低位腫瘍が固定または繋留されている
- 遠隔転移がないこと
- 腸閉塞がないこと
除外基準:
- T1-T2は術前の磁気共鳴画像法または直腸内超音波検査によって決定されます。
- 遠隔転移がある場合
- 腸閉塞があると
- 妊娠中または授乳中
- 異種タンパク質に対するアレルギー体質
- 手術禁忌あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：個人ELAPE
患者は個別のELAPE技術を受けます
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デバイス
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実験的：従来のELAPE
進行性下部直腸がん患者は従来のEALPE技術を受けます
|
デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の罹患率
時間枠：3年
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性機能障害、尿閉、慢性会陰痛、会陰創傷感染、泌尿器系感染症、肺感染症、会陰漿液腫、ストーマ周囲ヘルニア、腹部創傷感染、会陰ヘルニア
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後3年生存
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後3年で局所再発
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jiagang Han, Professor、Beijing Chao Yang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月12日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。