Excisão Abdominoperineal Extravator Convencional versus Individual para Câncer Retal Inferior Avançado (ELAPE)
Ensaio Clínico Randomizado de Excisão Abdominoperineal Extralevadora Convencional versus Individual para Câncer Retal Inferior Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supomos que a técnica ELAPE pode ser realizada de acordo com as condições individuais. Para os tumores retais adequados para ELAPE, a maioria deles eram tumores infiltrantes circulares ou quase circulares. Pacientes com esses tumores retais devem receber ressecção ELAPE completa. Nos tumores retais que não envolvem o músculo levantador do ânus, o plano de dissecção pode continuar próximo ao esfíncter anal externo e ao músculo levantador do ânus, deixando a gordura isquioanal e os ramos terminais do nervo pudendo intactos. Se o tumor penetrou apenas em 1 lado do músculo levantador do ânus, a dissecção pode incluir o músculo levantador do ânus e a gordura da fossa isquioanal no lado do tumor para obter uma margem de ressecção circunferencial clara, enquanto a gordura isquioanal e o músculo levantador do ânus do outro lado do tumor pode ser deixado
. Este ELAPE individual pode ser tão eficaz quanto o ELAPE convencional, minimizando o trauma operatório e os danos aos nervos dos órgãos genitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor a 5 cm da borda anal ou com pelve muito estreita
- T3-T4 conforme determinado por ressonância magnética pré-operatória ou exame de ultrassonografia endorretal ou um tumor baixo é fixado ou amarrado no exame retal
- Ausência de metástases à distância
- Ausência de obstrução intestinal
Critério de exclusão:
- T1-T2 conforme determinado por ressonância magnética pré-operatória ou exame de ultrassonografia endorretal
- Com metástases distantes
- Com obstrução intestinal
- Gravidez ou lactação
- Constituição alérgica a proteínas heterogêneas
- Com contraindicação para operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ELAPE Individual
Os pacientes receberão a técnica ELAPE Individual
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dispositivo
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|
EXPERIMENTAL: ELAPE convencional
Pacientes com câncer retal inferior avançado receberão a técnica EALPE convencional
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dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A morbidade perioperatória
Prazo: três anos
|
Disfunção sexual, Retenção urinária, Dor perineal crônica, Infecção da ferida perineal, Infecção do sistema urinário, Infecção pulmonar, Seroma perineal, Hérnia periestomal, Infecção da ferida abdominal, Hérnia perineal
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida de três anos no pós-operatório
Prazo: três anos
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três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Três anos de recidiva local no pós-operatório
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IELAPE1127
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