Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычная и индивидуальная экстраваторная брюшно-промежностная эксцизия при прогрессирующем раке нижних отделов прямой кишки (ELAPE)

12 января 2014 г. обновлено: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Рандомизированное клиническое исследование традиционной экстралеваторной эксцизии брюшной полости в сравнении с индивидуальной экстралеваторной эксцизией при местно-распространенном раке нижних отделов прямой кишки

Альтернативным методом лечения низкого рака прямой кишки является экстралеваторная брюшно-промежностная эксцизия (ELAPE). Мы стремимся сравнить результаты пациентов, перенесших обычную ELAPE, и индивидуальную ELAPE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что методика ELAPE может быть выполнена в соответствии с индивидуальными условиями. Для ректальных опухолей, подходящих для ELAPE, большинство из них были круглыми или почти круглыми инфильтрирующими опухолями. Пациентам с этими ректальными опухолями должна быть выполнена полная резекция ELAPE. В тех ректальных опухолях, которые не затрагивают мышцу, поднимающую задний проход, плоскость диссекции может продолжаться близко к наружному анальному сфинктеру и мышце, поднимающей задний проход, оставляя нетронутыми седалищно-анальный жир и конечные ветви полового нерва. Если опухоль проникла только в 1 стороне мышцы, поднимающей задний проход, рассечение может включать мышцу, поднимающую задний проход, и жир седалищно-анальной ямки на стороне опухоли, чтобы получить четкий круговой край резекции, тогда как седалищно-анальный жир и мышцу, поднимающую задний проход, на другой стороне опухоли. опухоль может остаться

. Эта индивидуальная ЭЛАПЭ может быть столь же эффективной, как и обычная ЭЛАПЭ, при этом сводя к минимуму операционную травму и повреждение нервов половых органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль в пределах 5 см от анального края или с очень узким тазом
  • T3-T4 по данным предоперационной магнитно-резонансной томографии или эндоректального ультразвукового исследования или низкая опухоль фиксируется или фиксируется при ректальном исследовании
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Отсутствие кишечной непроходимости

Критерий исключения:

  • Т1-Т2 по данным предоперационной магнитно-резонансной томографии или эндоректального ультразвукового исследования.
  • С отдаленными метастазами
  • При кишечной непроходимости
  • Беременность или лактация
  • Аллергическая конституция на гетерогенный белок
  • С противопоказанием к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальный ELAPE
Пациенты получат индивидуальную методику ELAPE
Процедура: Индивидуальный ELAPE
устройство
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный ELAPE
Пациенты с распространенным раком нижних отделов прямой кишки получат обычную методику EALPE.
Процедура: обычный ELAPE
устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: три года
Сексуальная дисфункция, задержка мочи, хроническая боль в промежности, раневая инфекция промежности, инфекция мочевыделительной системы, легочная инфекция, серома промежности, перистомальная грыжа, раневая инфекция брюшной полости, грыжа промежности
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трехлетняя выживаемость после операции
Временное ограничение: три года
три года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местный рецидив через три года после операции
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IELAPE1127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться