Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne i indywidualne wycięcie brzuszno-kroczowe ekstralwatora w przypadku zaawansowanego raka dolnej części odbytnicy (ELAPE)

12 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Randomizowane badanie kliniczne konwencjonalnego i indywidualnego ekstralewatora brzuszno-kroczowego wycięcia miejscowo zaawansowanego raka dolnej części odbytnicy

Alternatywnym sposobem leczenia niskiego raka odbytnicy jest technika ekstrawagancji brzuszno-kroczowej (ELAPE). Naszym celem jest porównanie wyników pacjentów poddawanych konwencjonalnemu ELAPE z indywidualnym ELAPE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszczamy, że technikę ELAPE można wykonać w zależności od indywidualnych uwarunkowań. W przypadku guzów odbytnicy nadających się do ELAPE większość z nich była okrągłymi lub prawie okrągłymi guzami naciekającymi. Pacjenci z tymi guzami odbytnicy powinni otrzymać pełną resekcję ELAPE. W tych guzach odbytnicy, które nie obejmują mięśnia dźwigacza odbytu, płaszczyzna rozwarstwienia może przebiegać blisko zewnętrznego zwieracza odbytu i mięśnia dźwigacza odbytu, pozostawiając nienaruszony tłuszcz kulszowo-odbytniczy i końcowe gałęzie nerwu sromowego. Jeśli guz nacieka tylko do 1 stronie mięśnia dźwigacza odbytu, rozwarstwienie może obejmować mięsień dźwigacz odbytu i tłuszcz dołu kulszowo-odbytniczego po stronie guza, aby uzyskać wyraźny obwodowy margines resekcji, podczas gdy tłuszcz kulszowo-odbytniczy i mięsień dźwigacz odbytu po drugiej stronie guza guz może pozostać

. Ten indywidualny ELAPE może być tak samo skuteczny jak konwencjonalny ELAPE, minimalizując uraz operacyjny i uszkodzenie nerwów narządów płciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing chaoyang hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz w obrębie 5 cm od brzegu odbytu lub z bardzo wąską miednicą
  • T3-T4 określone za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego lub badania ultrasonograficznego endorektalnego lub niski guz jest unieruchomiony lub uwiązany podczas badania per rectum
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak niedrożności jelit

Kryteria wyłączenia:

  • T1-T2 określone na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego lub badania ultrasonograficznego endorektalnego
  • Z odległymi przerzutami
  • Z niedrożnością jelit
  • Ciąża lub laktacja
  • Konstytucja alergiczna na białko heterogenne
  • Z przeciwwskazaniami do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Indywidualny ELAPE
Pacjenci otrzymają indywidualną technikę ELAPE
Procedura: Indywidualny ELAPE
urządzenie
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalny ELAPE
Pacjenci z zaawansowanym rakiem dolnej części odbytnicy otrzymają konwencjonalną technikę EALPE
Procedura: konwencjonalny ELAPE
urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: trzy lata
Dysfunkcja seksualna, zatrzymanie moczu, przewlekły ból krocza, infekcja rany krocza, infekcja układu moczowego, infekcja płuc, seroma krocza, przepuklina okołostomijna, infekcja rany brzusznej, przepuklina krocza
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trzy lata przeżycia po operacji
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trzyletnia wznowa miejscowa po operacji
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IELAPE1127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Indywidualny ELAPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj