- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02036112
Excision abdomino-périnéale conventionnelle par rapport à l'extralvateur individuel pour le cancer avancé du bas rectum (ELAPE)
Essai clinique randomisé comparant l'excision abdomino-périnéale conventionnelle par rapport à l'extralevateur individuel pour le cancer du rectum inférieur localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous supposons que la technique ELAPE peut être réalisée en fonction des conditions individuelles. Pour les tumeurs rectales éligibles à l'ELAPE, la plupart étaient des tumeurs infiltrantes circulaires ou quasi circulaires. Les patients atteints de ces tumeurs rectales doivent bénéficier d'une résection ELAPE complète. Dans les tumeurs rectales n'impliquant pas le muscle releveur de l'anus, le plan de dissection peut continuer près du sphincter anal externe et du muscle releveur de l'anus, laissant intacts la graisse ischio-anale et les branches terminales du nerf pudendal. Si la tumeur n'a pénétré que dans 1 côté du muscle releveur de l'anus, la dissection peut inclure le muscle releveur de l'anus et la graisse de la fosse ischio-anale du côté de la tumeur pour obtenir une marge de résection circonférentielle claire, tandis que la graisse ischio-anale et le muscle releveur de l'anus de l'autre côté de la la tumeur peut être laissée
. Cet ELAPE individuel peut être aussi efficace que l'ELAPE conventionnel tout en minimisant le traumatisme opératoire et les dommages aux nerfs des organes génitaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur à moins de 5 cm de la marge anale ou avec un bassin très étroit
- T3-T4 tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique préopératoire ou l'examen échographique endorectal ou une tumeur basse est fixée ou attachée à l'examen rectal
- Absence de métastases à distance
- Absence d'occlusion intestinale
Critère d'exclusion:
- T1-T2 tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique préopératoire ou l'examen échographique endorectal
- Avec des métastases à distance
- Avec occlusion intestinale
- Grossesse ou allaitement
- Constitution allergique aux protéines hétérogènes
- Avec contre-indication d'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ELAPE individuel
Les patients recevront la technique ELAPE individuelle
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appareil
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EXPÉRIMENTAL: ELAPE conventionnel
Les patients atteints d'un cancer rectal inférieur avancé recevront la technique EALPE conventionnelle
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appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La morbidité périopératoire
Délai: trois ans
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Dysfonction sexuelle, rétention urinaire, douleur périnéale chronique, infection de la plaie périnéale, infection du système urinaire, infection pulmonaire, sérome périnéal, hernie péristomiale, infection de la plaie abdominale, hernie périnéale
|
trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie à trois ans après l'opération
Délai: trois ans
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trois ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive locale à trois ans après l'opération
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IELAPE1127
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