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Excision abdomino-périnéale conventionnelle par rapport à l'extralvateur individuel pour le cancer avancé du bas rectum (ELAPE)

12 janvier 2014 mis à jour par: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Essai clinique randomisé comparant l'excision abdomino-périnéale conventionnelle par rapport à l'extralevateur individuel pour le cancer du rectum inférieur localement avancé

Un traitement alternatif pour le cancer du bas rectum est la technique d'excision extralevator abdominopérinéale (ELAPE). Notre objectif est de comparer les résultats des patients subissant un ELAPE conventionnel par rapport à un ELAPE individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Nous supposons que la technique ELAPE peut être réalisée en fonction des conditions individuelles. Pour les tumeurs rectales éligibles à l'ELAPE, la plupart étaient des tumeurs infiltrantes circulaires ou quasi circulaires. Les patients atteints de ces tumeurs rectales doivent bénéficier d'une résection ELAPE complète. Dans les tumeurs rectales n'impliquant pas le muscle releveur de l'anus, le plan de dissection peut continuer près du sphincter anal externe et du muscle releveur de l'anus, laissant intacts la graisse ischio-anale et les branches terminales du nerf pudendal. Si la tumeur n'a pénétré que dans 1 côté du muscle releveur de l'anus, la dissection peut inclure le muscle releveur de l'anus et la graisse de la fosse ischio-anale du côté de la tumeur pour obtenir une marge de résection circonférentielle claire, tandis que la graisse ischio-anale et le muscle releveur de l'anus de l'autre côté de la la tumeur peut être laissée

. Cet ELAPE individuel peut être aussi efficace que l'ELAPE conventionnel tout en minimisant le traumatisme opératoire et les dommages aux nerfs des organes génitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur à moins de 5 cm de la marge anale ou avec un bassin très étroit
  • T3-T4 tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique préopératoire ou l'examen échographique endorectal ou une tumeur basse est fixée ou attachée à l'examen rectal
  • Absence de métastases à distance
  • Absence d'occlusion intestinale

Critère d'exclusion:

  • T1-T2 tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique préopératoire ou l'examen échographique endorectal
  • Avec des métastases à distance
  • Avec occlusion intestinale
  • Grossesse ou allaitement
  • Constitution allergique aux protéines hétérogènes
  • Avec contre-indication d'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ELAPE individuel
Les patients recevront la technique ELAPE individuelle
appareil
EXPÉRIMENTAL: ELAPE conventionnel
Les patients atteints d'un cancer rectal inférieur avancé recevront la technique EALPE conventionnelle
appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La morbidité périopératoire
Délai: trois ans
Dysfonction sexuelle, rétention urinaire, douleur périnéale chronique, infection de la plaie périnéale, infection du système urinaire, infection pulmonaire, sérome périnéal, hernie péristomiale, infection de la plaie abdominale, hernie périnéale
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie à trois ans après l'opération
Délai: trois ans
trois ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Récidive locale à trois ans après l'opération
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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