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Escissione addominoperineale con extralvatore convenzionale rispetto a individuo per carcinoma rettale inferiore avanzato (ELAPE)

12 gennaio 2014 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Sperimentazione clinica randomizzata di escissione addominoperineale con extralevatore convenzionale rispetto a individuo per carcinoma del retto inferiore localmente avanzato

Un trattamento alternativo per il cancro del retto basso è la tecnica di escissione addominoperineale extraelevatore (ELAPE). Miriamo a confrontare i risultati dei pazienti sottoposti a ELAPE convenzionale rispetto a ELAPE individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Supponiamo che la tecnica ELAPE possa essere eseguita in base alle condizioni individuali. Per i tumori del retto idonei per ELAPE, la maggior parte erano tumori infiltranti circolari o quasi circolari. I pazienti con questi tumori del retto dovrebbero ricevere una resezione ELAPE completa. In quei tumori del retto che non coinvolgono il muscolo elevatore dell'ano, il piano di dissezione può continuare vicino allo sfintere anale esterno e al muscolo elevatore dell'ano, lasciando intatti il ​​grasso ischioanale e i rami terminali del nervo pudendo. Se il tumore è penetrato solo in 1 lato del muscolo elevatore dell'ano, la dissezione potrebbe includere il muscolo elevatore dell'ano e il grasso della fossa ischioanale sul lato del tumore per ottenere un chiaro margine di resezione circonferenziale, mentre il grasso ischioanale e il muscolo elevatore dell'ano sull'altro lato del muscolo elevatore dell'ano il tumore può essere lasciato

. Questo ELAPE individuale può essere efficace quanto l'ELAPE convenzionale, riducendo al minimo il trauma operatorio e il danno ai nervi degli organi genitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore entro 5 cm dal margine anale o con bacino molto stretto
  • T3-T4 come determinato dalla risonanza magnetica preoperatoria o dall'esame ecografico endorettale o un tumore basso è fisso o legato all'esame rettale
  • Assenza di metastasi a distanza
  • Assenza di ostruzione intestinale

Criteri di esclusione:

  • T1-T2 come determinato mediante risonanza magnetica preoperatoria o esame ecografico endorettale
  • Con metastasi a distanza
  • Con ostruzione intestinale
  • Gravidanza o allattamento
  • Costituzione allergica a proteine ​​eterogenee
  • Con controindicazione operativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ELAPE individuale
I pazienti riceveranno la tecnica ELAPE individuale
Procedura: ELAPE individuale
dispositivo
SPERIMENTALE: ELAPE convenzionale
I pazienti con carcinoma del retto inferiore avanzato riceveranno la tecnica EALPE convenzionale
Procedura: ELAPE convenzionale
dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: tre anni
Disfunzione sessuale, ritenzione urinaria, dolore perineale cronico, infezione della ferita perineale, infezione del sistema urinario, infezione polmonare, sieroma perineale, ernia peristomale, infezione della ferita addominale, ernia perineale.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tre anni di sopravvivenza postoperatoria
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tre anni di recidiva locale dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELAPE1127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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