Perinteinen vs. yksittäinen ekstralvaattorin vatsaoperineaalinen leikkaus pitkälle edenneen peräsuolen syövän vuoksi (ELAPE)
Satunnaistettu kliininen koe tavanomaisesta vs. yksittäisestä ekstralevaattorista tehdystä vatsa-operineaalisesta leikkauksesta paikallisesti edenneelle peräsuolen alasyövälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että ELAPE-tekniikka voidaan suorittaa yksilöllisten olosuhteiden mukaan. ELAPE:lle sopivista peräsuolen kasvaimista useimmat olivat pyöreitä tai lähes pyöreitä tunkeutuvia kasvaimia. Potilaille, joilla on näitä peräsuolen kasvaimia, tulee suorittaa täydellinen ELAPE-resektio. Niissä peräsuolen kasvaimissa, joihin ei liity levator ani -lihasta, dissektiotaso voi jatkua lähellä ulkopuolista peräaukon sulkijalihasta ja levator ani -lihasta jättäen peräaukon rasvan ja hämäyshermon päätehaarat koskemattomiksi.Jos kasvain on tunkeutunut vain 1 levator ani -lihaksen puolella dissektiossa voi olla levator ani -lihas ja ischioanaalikuopan rasvaa kasvaimen puolella selkeän kehän suuntaisen resektiomarginaalin saavuttamiseksi, kun taas ischioanaalinen rasva ja levator ani -lihas kasvaimen toisella puolella kasvain voi jäädä
. Tämä yksittäinen ELAPE voi olla yhtä tehokas kuin perinteinen ELAPE samalla kun se minimoi leikkausvamman ja sukuelinten hermovaurion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvain 5 cm etäisyydellä peräaukon reunasta tai hyvin kapea lantio
- T3-T4 määritettynä ennen leikkausta magneettikuvauksella tai endorektaalisella ultraäänitutkimuksella tai matala kasvain on kiinnitetty tai kiinnitetty peräsuolen tutkimuksessa
- Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
- Suolitukoksen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- T1-T2 määritettynä ennen leikkausta magneettikuvauksella tai endorektaalisella ultraäänitutkimuksella
- Kaukaisilla etäpesäkkeillä
- Suolistotukoksen kanssa
- Raskaus tai imetys
- Allerginen rakenne heterogeeniselle proteiinille
- Leikkauksen vasta-aiheella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksilöllinen ELAPE
Potilaat saavat yksilöllisen ELAPE-tekniikan
|
laite
|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen ELAPE
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt alaperäsuolen syöpä, saavat tavanomaista EALPE-tekniikkaa
|
laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Seksuaalinen toimintahäiriö, Virtsanpidätys, Krooninen perineaalikipu, Perineaalinen haavatulehdus, Virtsatietulehdus, Keuhkotulehdus, Perineaalinen seroma, Peristomaalityrä, Vatsan haavatulehdus, Perineaalinen tyrä
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen vuoden eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen vuoden paikallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IELAPE1127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .