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진행성 하부 직장암에 대한 기존의 대 개별 Extralvator 복부 회음부 절제 (ELAPE)

2014년 1월 12일 업데이트: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

국소적으로 진행된 하부 직장암에 대한 기존의 vs 개인 Extralevator Abdominoperineal Excision의 무작위 임상 시험

낮은 직장암에 대한 대체 치료법은 Extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) 기술입니다. 기존 ELAPE와 개별 ELAPE를 시행한 환자의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

ELAPE 기법은 개별 조건에 따라 수행될 수 있다고 가정합니다. ELAPE에 적합한 직장 종양의 경우 대부분이 원형 또는 거의 원형에 가까운 침윤성 종양이었습니다. 이러한 직장 종양이 있는 환자는 전체 ELAPE 절제술을 받아야 합니다. 항문거근을 침범하지 않은 직장 종양에서 해부면은 외부 항문 괄약근과 항문거근에 가깝게 계속되어 좌골 지방과 음부 신경의 말단 가지를 손상시키지 않습니다. 종양이 1 항문거근의 측면에서 절개는 명확한 원주 절제 마진을 달성하기 위해 종양의 측면에 있는 항문거근과 좌골의 지방을 포함할 수 있는 반면, 반대쪽의 좌골 지방과 항문거근은 종양의 측면에 포함됩니다. 종양이 남을 수 있습니다

. 이 개별 ELAPE는 수술 외상 및 생식기 신경 손상을 최소화하면서 기존 ELAPE만큼 효과적일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing chaoyang hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항문 가장자리의 5cm 이내 또는 매우 좁은 골반을 가진 종양
  • 수술 전 자기 공명 영상 또는 직장 내 초음파 검사로 결정된 T3-T4 또는 낮은 종양이 직장 검사에서 고정되거나 묶인 경우
  • 원격 전이의 부재
  • 장 폐쇄의 부재

제외 기준:

  • 수술 전 자기 공명 영상 또는 직장 초음파 검사로 결정된 T1-T2
  • 원격 전이
  • 장폐색
  • 임신 또는 수유
  • 이종 단백질에 대한 알레르기 체질
  • 수술 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 엘라페
환자는 개별 ELAPE 기술을 받게 됩니다.
절차: 개별 엘라페
장치
실험적: 기존 엘라페
진행성 하부 직장암 환자는 기존의 EALPE 기술을 받게 됩니다.
절차: 기존 엘라프
장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 이환율
기간: 삼 년
성기능 장애, 요저류, 만성 회음부 통증, 회음부 상처 감염, 비뇨계 감염, 폐 감염, 회음 장액종, 장루주위 탈장, 복강 감염, 회음부 탈장
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 3년 생존
기간: 삼 년
삼 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 3년 국소 재발
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IELAPE1127

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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