- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02036112
Conventionele versus individuele extralvator abdominoperineale excisie voor gevorderde kanker van het onderste rectum (ELAPE)
Gerandomiseerde klinische studie van conventionele versus individuele extralevator abdominoperineale excisie voor lokaal gevorderde kanker van het onderste rectum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat de ELAPE-techniek kan worden uitgevoerd volgens individuele omstandigheden. Voor de rectale tumoren die geschikt zijn voor ELAPE, waren de meeste cirkelvormige of bijna cirkelvormige infiltrerende tumoren. Patiënten met deze rectale tumoren dienen een volledige ELAPE-resectie te ondergaan. Bij die rectale tumoren waarbij de musculus levator ani niet betrokken is, kan het dissectievlak dicht bij de externe anale sluitspier en de musculus levator ani blijven, waarbij het zitbeenvet en de terminale takken van de nervus pudendus intact blijven. Als de tumor slechts in 1 kant van de musculus levator ani, kan de dissectie de musculus levator ani en het vet van de ischioanale fossa aan de kant van de tumor omvatten om een duidelijke omtreksresectiemarge te verkrijgen, terwijl het ischioanale vet en de musculus levator ani aan de andere kant van de musculus levator ani tumor kan achterblijven
. Deze individuele ELAPE kan net zo effectief zijn als conventionele ELAPE terwijl het operatieve trauma en de schade aan de zenuwen van de geslachtsorganen worden geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumor binnen 5 cm van de anale rand of met een zeer smal bekken
- T3-T4 zoals bepaald door preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming of endorectaal echografisch onderzoek of een lage tumor is gefixeerd of vastgemaakt bij rectaal onderzoek
- Afwezigheid van metastasen op afstand
- Afwezigheid van darmobstructie
Uitsluitingscriteria:
- T1-T2 zoals bepaald door preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming of endorectaal echografisch onderzoek
- Met uitzaaiingen op afstand
- Met darmobstructie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergische constitutie voor heterogeen eiwit
- Met operatie contra-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Individuele ELAPE
Patiënten krijgen een individuele ELAPE-techniek
|
apparaat
|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele ELAPE
Patiënten met gevorderde kanker van het onderste deel van het rectum krijgen de conventionele EALPE-techniek
|
apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: drie jaar
|
Seksuele disfunctie, urineretentie, chronische perineale pijn, perineale wondinfectie, urineweginfectie, longinfectie, perineale seroma, peristomale hernia, buikwondinfectie, perineale hernia
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drie jaar overleving na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drie jaar postoperatief lokaal recidief
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IELAPE1127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .