Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus individuele extralvator abdominoperineale excisie voor gevorderde kanker van het onderste rectum (ELAPE)

12 januari 2014 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Gerandomiseerde klinische studie van conventionele versus individuele extralevator abdominoperineale excisie voor lokaal gevorderde kanker van het onderste rectum

Een alternatieve behandeling voor laag rectumcarcinoom is de extralevator abdominoperineale excisietechniek (ELAPE). We streven ernaar de uitkomsten van patiënten die conventionele ELAPE ondergaan te vergelijken met die van individuele ELAPE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat de ELAPE-techniek kan worden uitgevoerd volgens individuele omstandigheden. Voor de rectale tumoren die geschikt zijn voor ELAPE, waren de meeste cirkelvormige of bijna cirkelvormige infiltrerende tumoren. Patiënten met deze rectale tumoren dienen een volledige ELAPE-resectie te ondergaan. Bij die rectale tumoren waarbij de musculus levator ani niet betrokken is, kan het dissectievlak dicht bij de externe anale sluitspier en de musculus levator ani blijven, waarbij het zitbeenvet en de terminale takken van de nervus pudendus intact blijven. Als de tumor slechts in 1 kant van de musculus levator ani, kan de dissectie de musculus levator ani en het vet van de ischioanale fossa aan de kant van de tumor omvatten om een ​​duidelijke omtreksresectiemarge te verkrijgen, terwijl het ischioanale vet en de musculus levator ani aan de andere kant van de musculus levator ani tumor kan achterblijven

. Deze individuele ELAPE kan net zo effectief zijn als conventionele ELAPE terwijl het operatieve trauma en de schade aan de zenuwen van de geslachtsorganen worden geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumor binnen 5 cm van de anale rand of met een zeer smal bekken
  • T3-T4 zoals bepaald door preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming of endorectaal echografisch onderzoek of een lage tumor is gefixeerd of vastgemaakt bij rectaal onderzoek
  • Afwezigheid van metastasen op afstand
  • Afwezigheid van darmobstructie

Uitsluitingscriteria:

  • T1-T2 zoals bepaald door preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming of endorectaal echografisch onderzoek
  • Met uitzaaiingen op afstand
  • Met darmobstructie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergische constitutie voor heterogeen eiwit
  • Met operatie contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Individuele ELAPE
Patiënten krijgen een individuele ELAPE-techniek
apparaat
EXPERIMENTEEL: Conventionele ELAPE
Patiënten met gevorderde kanker van het onderste deel van het rectum krijgen de conventionele EALPE-techniek
apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: drie jaar
Seksuele disfunctie, urineretentie, chronische perineale pijn, perineale wondinfectie, urineweginfectie, longinfectie, perineale seroma, peristomale hernia, buikwondinfectie, perineale hernia
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drie jaar overleving na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drie jaar postoperatief lokaal recidief
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren