Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus individuální extralvátorová abdominoperineální excize u pokročilého karcinomu dolního rekta (ELAPE)

12. ledna 2014 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Randomizovaná klinická studie konvenční versus individuální abdominoperineální excize extralevátoru u lokálně pokročilého karcinomu dolního rekta

Alternativní léčbou nízkého karcinomu rekta je technika extralevátorové abdominoperineální excize (ELAPE). Naším cílem je porovnat výsledky pacientů podstupujících konvenční ELAPE oproti individuálním ELAPE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že techniku ​​ELAPE lze provádět dle individuálních podmínek. U rektálních tumorů vhodných pro ELAPE šlo většinou o cirkulární nebo téměř cirkulární infiltrující tumory. Pacienti s těmito rektálními tumory by měli podstoupit úplnou resekci ELAPE. U těch nádorů konečníku, které nezahrnují m. levator ani, může rovina disekce pokračovat v blízkosti vnějšího análního svěrače a m. levator ani, přičemž ischioanální tuk a koncové větve pudendálního nervu zůstávají nedotčené. Pokud nádor pronikl pouze do 1 straně m. levator ani, disekce může zahrnovat m. levator ani a tuk ischioanální jamky na straně tumoru, aby se dosáhlo jasného obvodového resekčního okraje, zatímco ischioanální tuk a m. levator ani na druhé straně m. nádor může zůstat

. Tento individuální ELAPE může být stejně účinný jako konvenční ELAPE, přičemž minimalizuje operační trauma a poškození nervů pohlavních orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor do 5 cm od análního okraje nebo s velmi úzkou pánví
  • T3-T4 stanovený předoperačním zobrazením magnetickou rezonancí nebo endorektálním ultrasonografickým vyšetřením nebo nízký nádor je fixován nebo přivázán při rektálním vyšetření
  • Absence vzdálených metastáz
  • Absence střevní obstrukce

Kritéria vyloučení:

  • T1-T2 stanovený předoperačním zobrazením magnetickou rezonancí nebo endorektálním ultrasonografickým vyšetřením
  • Se vzdálenými metastázami
  • Se střevní obstrukcí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergická konstituce na heterogenní protein
  • S kontraindikací operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální ELAPE
Pacienti obdrží individuální techniku ​​ELAPE
Postup: Individuální ELAPE
přístroj
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční ELAPE
Pacienti s pokročilým karcinomem dolního rekta dostanou konvenční techniku ​​EALPE
Postup: konvenční ELAPE
přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační morbidita
Časové okno: tři roky
Sexuální dysfunkce, retence moči, chronická bolest perinea, infekce perineální rány, infekce močového systému, plicní infekce, perineální seroma, peristomální kýla, infekce břišní rány, perineální herniace
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tříleté přežití po operaci
Časové okno: tři roky
tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tři roky lokální recidivy po operaci
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELAPE1127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální ELAPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit