Hagyományos kontra egyéni extralvátor hasi kimetszés előrehaladott alsó végbélrák esetén (ELAPE)
Lokálisan előrehaladott alsó végbélrák esetén a hagyományos kontra egyéni extralevátor hasi kimetszés randomizált klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy az ELAPE technikát egyedi feltételek szerint lehet végrehajtani. Az ELAPE-re alkalmas rektális daganatok közül a legtöbb cirkuláris vagy közel körkörös infiltráló daganat volt. Az ilyen végbéldaganatokban szenvedő betegeknél teljes ELAPE-reszekciót kell végezni. Azokban a végbéldaganatokban, amelyek nem érintik a levator ani izmot, a disszekciós sík a külső anális záróizom és a levator ani izom közelében folytatódhat, így az ischioanalis zsír és a pudendális ideg terminális ágai érintetlenül maradnak. Ha a daganat csak az 1. a levator ani izom oldalán a disszekció magában foglalhatja a levator ani izmot és az ischioanalis fossa zsírját a daganat oldalán, hogy egyértelmű kerületi reszekciós szegélyt érjünk el, míg az ischioanalis zsírt és a levator ani izomot a daganat másik oldalán daganat maradhat meg
. Ez az egyedi ELAPE ugyanolyan hatékony lehet, mint a hagyományos ELAPE, miközben minimalizálja a műtéti traumát és a nemi szervek idegeinek károsodását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Daganat az anális szegélytől számított 5 cm-en belül vagy nagyon keskeny medencével
- A preoperatív mágneses rezonancia képalkotással vagy endorectalis ultrahangos vizsgálattal meghatározott T3-T4, vagy alacsony daganat esetén a rektális vizsgálat során rögzítik vagy lekötik.
- Távoli metasztázisok hiánya
- A bélelzáródás hiánya
Kizárási kritériumok:
- T1-T2 preoperatív mágneses rezonancia képalkotással vagy endorectalis ultrahangos vizsgálattal meghatározva
- Távoli áttétekkel
- Bélelzáródással
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergiás felépítés heterogén fehérjére
- Műtét ellenjavallattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyéni ELAPE
A betegek egyéni ELAPE technikát kapnak
|
eszköz
|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos ELAPE
Az előrehaladott alsó végbélrákban szenvedő betegek hagyományos EALPE technikát kapnak
|
eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív morbiditás
Időkeret: három év
|
Szexuális diszfunkció, vizeletretenció, krónikus perineális fájdalom, perineális seb fertőzése, húgyúti fertőzés, tüdőfertőzés, perineális szeróma, perisztomális sérv, hasi seb fertőzés, perineális sérv
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három év túlélés a műtét után
Időkeret: három év
|
három év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három évig lokális kiújulás a műtét után
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IELAPE1127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .