Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell versus individuell ekstralvator abdominoperineal eksisjon for avansert nedre rektalkreft (ELAPE)

12. januar 2014 oppdatert av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Randomisert klinisk utprøving av konvensjonell versus individuell ekstralevator abdominoperineal eksisjon for lokalt avansert nedre rektalkreft

En alternativ behandling for lav endetarmskreft er teknikken extralevator abdominoperineal excision (ELAPE). Vi tar sikte på å sammenligne resultatene av pasienter som gjennomgår konvensjonell ELAPE versus individuell ELAPE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at ELAPE-teknikken kan utføres i henhold til individuelle forhold. For rektale svulster egnet for ELAPE, var de fleste sirkulære eller nesten sirkulære infiltrerende svulster. Pasienter med disse rektale svulstene bør få full ELAPE-reseksjon. I de rektale svulster som ikke involverer levator ani-muskelen, kan disseksjonsplanet fortsette nær den ytre analsfinkteren og levator ani-muskelen, og etterlate det ischioanale fettet og de terminale grenene av pudendalnerven intakte. Hvis svulsten bare har trengt inn i 1 siden av levator ani-muskelen, kan disseksjonen inkludere levator ani-muskelen og fettet fra ischioanal fossa på siden av svulsten for å oppnå en klar perifer reseksjonsmargin, mens ischioanal fett og levator ani-muskelen på den andre siden av svulst kan være igjen

. Denne individuelle ELAPE kan være like effektiv som konvensjonell ELAPE samtidig som den minimerer det operative traumet og skaden på nervene til kjønnsorganene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svulst innen 5 cm fra analkanten eller med et veldig smalt bekken
  • T3-T4 som bestemt ved preoperativ magnetisk resonansavbildning eller endorektal ultralydundersøkelse eller en lav svulst fikseres eller festes ved rektalundersøkelse
  • Fravær av fjernmetastaser
  • Fravær av tarmobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • T1-T2 som bestemt ved preoperativ magnetisk resonansavbildning eller endorektal ultralydundersøkelse
  • Med fjernmetastaser
  • Med tarmobstruksjon
  • Graviditet eller amming
  • Allergisk konstitusjon mot heterogent protein
  • Med operasjon kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individuell ELAPE
Pasienter vil få individuell ELAPE-teknikk
Fremgangsmåte: Individuell ELAPE
enhet
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell ELAPE
Pasienter med avansert kreft i nedre endetarm vil få konvensjonell EALPE-teknikk
Fremgangsmåte: konvensjonell ELAPE
enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den perioperative sykelighet
Tidsramme: tre år
Seksuell dysfunksjon, Urinretensjon, Kronisk perineal smerte, Perineal sårinfeksjon, Urinveisinfeksjon, Lungeinfeksjon, Perineal seroma, Peristomal brokk, Abdominal sårinfeksjon, Perineal herniering
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre års overlevelse postoperativt
Tidsramme: tre år
tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre år lokalt residiv postoperativt
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IELAPE1127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere