晚期低位直肠癌的常规与个体 Extralvator 腹会阴切除术 (ELAPE)
2014年1月12日 更新者：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
局部晚期下直肠癌常规与个体提肌外腹会阴切除术的随机临床试验
低位直肠癌的另一种治疗方法是提肌外腹会阴切除术 (ELAPE) 技术。
我们的目的是比较接受传统 ELAPE 与个人 ELAPE 的患者的结果。
研究概览
详细说明
我们假设 ELAPE 技术可以根据个人情况进行。 适用于ELAPE的直肠肿瘤，以圆形或近圆形浸润性肿瘤居多。 患有这些直肠肿瘤的患者应接受完全 ELAPE 切除术。 对于未累及肛提肌的直肠肿瘤，切开平面可继续靠近肛门外括约肌和肛提肌，保留坐骨肛门脂肪和阴部神经终末支。如果肿瘤仅侵入1肛提肌侧，解剖可能包括肛提肌和肿瘤侧的坐骨肛门窝脂肪，以达到清晰的环状切除边缘，而肿瘤另一侧的坐骨脂肪和肛提肌可能遗留肿瘤
.这种单独的 ELAPE 可能与传统的 ELAPE 一样有效，同时最大限度地减少手术创伤和对生殖器官神经的损伤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肛缘 5 cm 以内或骨盆非常狭窄的肿瘤
- 通过术前磁共振成像或直肠内超声检查确定的 T3-T4 或低位肿瘤在直肠检查时被固定或拴系
- 无远处转移
- 没有肠梗阻
排除标准：
- 通过术前磁共振成像或直肠内超声检查确定的 T1-T2
- 有远处转移
- 有肠梗阻
- 怀孕或哺乳
- 异种蛋白质过敏体质
- 有手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个人逃逸
患者将接受个人 ELAPE 技术
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设备
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实验性的：常规ELAPE
晚期下位直肠癌患者将接受传统的 EALPE 技术
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设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期发病率
大体时间：三年
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性功能障碍，尿潴留，慢性会阴痛，会阴伤口感染，泌尿系统感染，肺部感染，会阴血清肿，造口周围疝，腹部伤口感染，会阴疝
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后三年生存
大体时间：三年
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三年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后三年局部复发
大体时间：三年
|
三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiagang Han, Professor、Beijing Chao Yang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月12日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月12日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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