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Konventionelle versus individuelle extralvatorische abdominoperineale Exzision bei fortgeschrittenem unteren Rektumkarzinom (ELAPE)

12. Januar 2014 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Randomisierte klinische Studie zur konventionellen versus individuellen extralevatorischen abdominoperinealen Exzision bei lokal fortgeschrittenem unteren Rektumkarzinom

Eine alternative Behandlung für niedrigen Rektumkarzinom ist die Technik der extralevatorischen abdominoperinealen Exzision (ELAPE). Unser Ziel ist es, die Ergebnisse von Patienten, die sich einem konventionellen ELAPE unterziehen, mit denen eines individuellen ELAPE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die ELAPE-Technik je nach individuellen Bedingungen durchgeführt werden kann. Bei den für ELAPE geeigneten Rektumtumoren handelte es sich überwiegend um kreisförmige oder nahezu kreisförmige infiltrierende Tumoren. Patienten mit diesen Rektumtumoren sollten eine vollständige ELAPE-Resektion erhalten. Bei rektalen Tumoren, bei denen der Musculus levator ani nicht involviert ist, kann sich die Dissektionsebene in der Nähe des äußeren Analsphinkters und des Musculus levator ani fortsetzen, wobei das ischiasanale Fett und die Endäste des Nervus pudendus intakt bleiben. Wenn der Tumor nur in 1 eingedrungen ist Seite des M. levator ani kann die Dissektion den M. levator ani und das Fett der Fossa ischioanalis auf der Seite des Tumors umfassen, um einen klaren umlaufenden Resektionsrand zu erreichen, während das Fett des M. levator ani und der M. levator ani auf der anderen Seite des Tumors einbezogen werden Der Tumor kann zurückbleiben

. Dieses individuelle ELAPE kann genauso wirksam sein wie das herkömmliche ELAPE und minimiert gleichzeitig das operative Trauma und die Schädigung der Nerven der Genitalorgane.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor innerhalb von 5 cm vom Analrand oder mit sehr schmalem Becken
  • T3-T4, bestimmt durch präoperative Magnetresonanztomographie oder endorektale Ultraschalluntersuchung, oder ein niedriger Tumor wird bei der rektalen Untersuchung fixiert oder fixiert
  • Fehlen von Fernmetastasen
  • Kein Darmverschluss

Ausschlusskriterien:

  • T1-T2, bestimmt durch präoperative Magnetresonanztomographie oder endorektale Ultraschalluntersuchung
  • Mit Fernmetastasen
  • Mit Darmverschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergische Konstitution gegen heterogenes Protein
  • Mit Kontraindikation für die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Individuelles ELAPE
Die Patienten erhalten eine individuelle ELAPE-Technik
Verfahren: Individuelles ELAPE
Gerät
EXPERIMENTAL: Konventionelles ELAPE
Patienten mit fortgeschrittenem unteren Rektumkarzinom erhalten die konventionelle EALPE-Technik
Verfahren: herkömmliches ELAPE
Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die perioperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
Sexuelle Dysfunktion, Harnverhalt, chronische Dammschmerzen, perineale Wundinfektion, Infektion des Harnsystems, Lungeninfektion, Dammserom, peristomale Hernie, abdominale Wundinfektion, Dammherniation
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drei Jahre Überleben postoperativ
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drei Jahre postoperativ Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELAPE1127

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