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Escisión abdominoperineal con extractor convencional versus individual para el cáncer de recto inferior avanzado (ELAPE)

12 de enero de 2014 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Ensayo clínico aleatorizado de escisión abdominoperineal extraelevadora convencional versus individual para el cáncer de recto inferior localmente avanzado

Una alternativa de tratamiento para el cáncer de recto bajo es la técnica de escisión abdominoperineal extraelevadora (ELAPE). Nuestro objetivo es comparar los resultados de los pacientes sometidos a ELAPE convencional versus ELAPE individual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Suponemos que la técnica ELAPE puede realizarse según las condiciones individuales. Para los tumores rectales aptos para ELAPE, la mayoría eran tumores infiltrantes circulares o casi circulares. Los pacientes con estos tumores rectales deben recibir una resección completa de ELAPE. En aquellos tumores rectales que no afectan al músculo elevador del ano, el plano de disección puede continuar cerca del esfínter anal externo y el músculo elevador del ano, dejando intacta la grasa isquioanal y las ramas terminales del nervio pudendo. Si el tumor solo ha penetrado en 1 lado del músculo elevador del ano, la disección podría incluir el músculo elevador del ano y la grasa de la fosa isquioanal en el lado del tumor para lograr un margen de resección circunferencial claro, mientras que la grasa isquioanal y el músculo elevador del ano en el otro lado del el tumor puede quedar

. Este ELAPE individual puede ser tan efectivo como el ELAPE convencional minimizando el trauma operatorio y el daño a los nervios de los órganos genitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor dentro de los 5 cm del borde anal o con una pelvis muy estrecha
  • T3-T4 según lo determinado por resonancia magnética preoperatoria o examen de ultrasonografía endorrectal o un tumor bajo está fijo o atado en el examen rectal
  • Ausencia de metástasis a distancia
  • Ausencia de obstrucción intestinal

Criterio de exclusión:

  • T1-T2 según lo determinado por resonancia magnética preoperatoria o examen de ultrasonografía endorrectal
  • Con metástasis a distancia
  • Con obstrucción intestinal
  • Embarazo o lactancia
  • Constitución alérgica a proteínas heterogéneas
  • Con contraindicación de operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ELAPE individual
Los pacientes recibirán la técnica ELAPE Individual
Procedimiento: ELAPE individual
dispositivo
EXPERIMENTAL: ELAPE Convencional
Los pacientes con cáncer de recto inferior avanzado recibirán técnica EALPE convencional
Procedimiento: ELAPE convencional
dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: tres años
Disfunción sexual, Retención urinaria, Dolor perineal crónico, Infección de la herida perineal, Infección del sistema urinario, Infección pulmonar, Seroma perineal, Hernia periestomal, Infección de la herida abdominal, Hernia perineal
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tres años de supervivencia después de la operación
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tres años de recurrencia local después de la operación
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IELAPE1127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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