Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell kontra individuell extralvator abdominoperineal excision för avancerad nedre rektalcancer (ELAPE)

12 januari 2014 uppdaterad av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Randomiserad klinisk prövning av konventionell kontra individuell extralevator abdominoperineal excision för lokalt avancerad nedre rektalcancer

En alternativ behandling för låg rektalcancer är tekniken extralevator abdominoperineal excision (ELAPE). Vi strävar efter att jämföra resultaten av patienter som genomgår konventionell ELAPE kontra individuell ELAPE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att ELAPE-tekniken kan utföras enligt individuella förhållanden. För de rektaltumörer som är lämpliga för ELAPE var de flesta cirkulära eller nästan cirkulära infiltrerande tumörer. Patienter med dessa rektaltumörer bör få fullständig ELAPE-resektion. I de rektala tumörer som inte involverar levator ani-muskeln, kan dissektionsplanet fortsätta nära den externa analsfinktern och levator ani-muskeln, vilket lämnar det ischioanala fettet och de terminala grenarna av pudendalnerven intakta. Om tumören bara har penetrerat in i 1 sidan av levator ani-muskeln, kan dissektionen innefatta levator ani-muskeln och fettet från ischioanal fossa på sidan av tumören för att uppnå en tydlig perifer resektionsmarginal, medan ischioanal fett och levator ani-muskeln på andra sidan tumör kan finnas kvar

. Denna individuella ELAPE kan vara lika effektiv som konventionell ELAPE samtidigt som den minimerar det operativa traumat och skadorna på nerverna i könsorganen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumör inom 5 cm från analkanten eller med ett mycket smalt bäcken
  • T3-T4 som bestäms av preoperativ magnetisk resonanstomografi eller endorektal ultraljudsundersökning eller en låg tumör fixeras eller tjudras vid rektal undersökning
  • Frånvaro av fjärrmetastaser
  • Frånvaro av tarmobstruktion

Exklusions kriterier:

  • T1-T2 bestämt genom preoperativ magnetisk resonanstomografi eller endorektal ultraljudsundersökning
  • Med avlägsna metastaser
  • Med tarmobstruktion
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk konstitution mot heterogent protein
  • Med operation kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Individuell ELAPE
Patienterna kommer att få individuell ELAPE-teknik
Procedur: Individuell ELAPE
enhet
EXPERIMENTELL: Konventionell ELAPE
Patienter med avancerad nedre rektalcancer kommer att få konventionell EALPE-teknik
Procedur: konventionell ELAPE
enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den perioperativa sjukligheten
Tidsram: tre år
Sexuell dysfunktion, urinretention, kronisk perineal smärta, perineal sårinfektion, urinvägsinfektion, lunginfektion, perinealt serom, peristomalt bråck, buksårinfektion, perineal herniation
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tre års överlevnad postoperativt
Tidsram: tre år
tre år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tre år lokalt återfall postoperativt
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IELAPE1127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera