Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus individuel ekstralvator abdominoperineal excision for avanceret kræft i nedre endetarm (ELAPE)

12. januar 2014 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Randomiseret klinisk forsøg med konventionel versus individuel ekstralevator abdominoperineal excision for lokalt avanceret kræft i nedre rektal

En alternativ behandling for lav rektal cancer er ekstralevator abdominoperineal excision (ELAPE) teknik. Vi sigter mod at sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgår konventionel ELAPE, versus individuel ELAPE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at ELAPE-teknikken kan udføres i henhold til individuelle forhold. For de rektale tumorer, der er egnede til ELAPE, var de fleste af dem cirkulære eller næsten cirkulære infiltrerende tumorer. Patienter med disse rektale tumorer bør modtage fuld ELAPE-resektion. I de rektale tumorer, der ikke involverer levator ani-muskelen, kan dissektionsplanet fortsætte tæt på den ydre analsfinkter og levator ani-muskelen, og efterlade det ischioanale fedt og de terminale grene af pudendalnerven intakte. Hvis tumoren kun er trængt ind i 1 side af levator ani-muskelen, kan dissektionen omfatte levator ani-muskelen og fedtet fra ischioanal fossa på siden af ​​tumoren for at opnå en klar perifer resektionsmargin, hvorimod ischioanal fedt og levator ani-muskel på den anden side af tumor kan være tilbage

. Denne individuelle ELAPE kan være lige så effektiv som konventionel ELAPE, mens den minimerer det operative traume og skaden på nerverne i kønsorganerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumor inden for 5 cm fra analkanten eller med et meget smalt bækken
  • T3-T4 som bestemt ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse eller endorektal ultralydsundersøgelse eller en lav tumor fikseres eller tøjres ved rektal undersøgelse
  • Fravær af fjernmetastaser
  • Fravær af tarmobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • T1-T2 som bestemt ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse eller endorektal ultralydsundersøgelse
  • Med fjernmetastaser
  • Med tarmobstruktion
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk konstitution over for heterogent protein
  • Med operation kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individuel ELAPE
Patienterne vil modtage individuel ELAPE-teknik
Procedure: Individuel ELAPE
enhed
EKSPERIMENTEL: Konventionel ELAPE
Patienter med fremskreden lavere endetarmskræft vil modtage konventionel EALPE-teknik
Procedure: konventionel ELAPE
enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den perioperative sygelighed
Tidsramme: 3 år
Seksuel dysfunktion, Urinretention, Kronisk perineal smerte, Perineal sårinfektion, Urinvejsinfektion, Lungeinfektion, Perineal seroma, Peristomal brok, Abdominal sårinfektion, Perineal herniation
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre års overlevelse postoperativt
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre år lokalt recidiv postoperativt
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELAPE1127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Individuel ELAPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner