オストミー部位のケアのためのさまざまなレベルの患者教育
2024年5月20日 更新者：Bruce W. Robb、Indiana University
手術前および手術後のオストミーケア教育が患者の転帰と生活の質に与える影響を評価するための単一施設の前向き研究
これは、標準オストミー教育と追加オストミー教育の無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準ケアのオストミー教育と比較して、術前および術後のオストミー教育の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University Health North Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上であること。
- IUヘルスノース病院で手術を受ける予定で、良性または悪性の疾患プロセスのために一時的または永久的な人工肛門造設術または回腸造設術が行われます。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、健康情報の公開の承認を喜んで提供することができます。
- -オストミーの教育とケアの目的で、IUヘルスノース病院で最大2回の追加のクリニック訪問に喜んで参加できます。
- -現在、ウロストミーまたはその他のタイプの尿路変更を行っていない、および/または手術時にウロストミーまたはその他のタイプの尿路変更を計画していない被験者 人工肛門または回腸ストーマの配置のための手術時の手術手順の一部として.
- -以前の結腸造設術または回腸造設術の病歴がない被験者。
除外基準:
- -上記の適格基準のいずれも満たさない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準
被験者は、標準的なオストミー教育を受けます。
|
標準オストミー教育
|
|
実験的：術前教育
標準的なオストミー教育に加えて、被験者は手術前に追加の教育を受けます。
|
標準オストミー教育
標準的なオストミー教育に加えて、追加の術前オストミー教育セッションが被験者に実施されます。
|
|
実験的：2 週間の術後教育
標準的なオストミー教育に加えて、被験者は手術の 2 週間後に追加の教育を受けます。
|
標準オストミー教育
標準的なオストミー教育に加えて、追加の術前オストミー教育セッションが被験者に実施されます。
標準的なオストミー教育と追加の術前オストミー教育セッションに加えて、別のオストミー教育セッションが、術後 2 週間の被験者に実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマの生活の質スケール (SQOLS)
時間枠：6週間
|
SQOLS は、患者の生活の質を 5 段階のリッカート型スケールで評価します。1 = まったく使用しない、5 = 常に使用します。
スコアが高いほど、自己申告による生活の質が高いことを示します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変タイプ別のストーマ部位の皮膚の完全性
時間枠：6週間
|
皮膚の完全性は、SACS 機器 (Studio Alterazioni Cutanee Stomali) によって評価されます。
SACS は病変の種類を分類します。
|
6週間
|
|
位置別のストーマ部位の皮膚の完全性
時間枠：6週間
|
皮膚の完全性は、SACS 機器 (Studio Alterazioni Cutanee Stomali) によって評価されます。
SACS は病変の位置を分類します。
|
6週間
|
|
アプライアンスの変更数
時間枠：6週間
|
被験者は、研究参加中に完了したウエハースおよび/またはバッグ交換の回数を患者日記に記録するよう求められます。
|
6週間
|
|
ストーマケア自己効力感スケール (SCSES)
時間枠：6週間
|
SCSES は、患者の生活の質を 4 段階のリッカート型スケールで評価します。1 = まったくない、5 = ほぼ常にある。
スコアが高いほど、ストーマケアに対する自信に関連する自己申告の生活の質が高いことを示します。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bruce W Robb, MD、Indiana University, Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2018年9月12日
研究の完了 (実際)
2018年9月12日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (推定)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1202007926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。