Ulike nivåer av pasientopplæring for pleie av stomistedet
20. mai 2024 oppdatert av: Bruce W. Robb, Indiana University
En prospektiv, enkeltsenterstudie for å vurdere effekten av før- og postkirurgisk stomipleieutdanning på pasientresultater og livskvalitet
Dette er en randomisert studie av standard versus ekstra stomiutdanning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av preoperativ og postoperativ stomiutdanning sammenlignet med standardbehandling stomiutdanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller høyere enn 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Planlagt å gjennomgå kirurgi ved IU Health North Hospital som vil resultere i en midlertidig eller permanent kolostomi eller ileostomi for en godartet eller ondartet sykdomsprosess.
- Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og autorisasjon for utlevering av helseopplysninger.
- Er villig og i stand til å delta på inntil to ekstra klinikkbesøk ved IU Helse Nord sykehus med formål stomiundervisning og -pleie.
- Personer som for øyeblikket IKKE har en urostomi eller noen annen type urinavledning og/eller IKKE planlegger å ha urostomi eller noen annen type urinavledning som en del av operasjonsprosedyrene på tidspunktet for operasjonen for plassering av kolostomi eller ileostomi .
- Personer som IKKE har tidligere hatt kolostomi eller ileostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller noen av kvalifikasjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Fagene vil få standard stomiutdanning.
|
Standard stomiutdanning
|
|
Eksperimentell: Preoperativ utdanning
I tillegg til standard stomiutdanning vil fagene få tilleggsutdanning preoperativt.
|
Standard stomiutdanning
I tillegg til standard stomiutdanning vil det bli gjennomført en ekstra preoperativ stomiutdanning med emnet.
|
|
Eksperimentell: To ukers postoperativ utdanning
I tillegg til standard stomiutdanning vil forsøkspersonene få tilleggsutdanning to uker etter operasjonen.
|
Standard stomiutdanning
I tillegg til standard stomiutdanning vil det bli gjennomført en ekstra preoperativ stomiutdanning med emnet.
I tillegg til standard stomiutdanning og en ekstra preoperativ stomiutdanning, vil det gjennomføres en annen stomiutdanning med emnet to uker etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoma Quality of Life Scale (SQOLS)
Tidsramme: Seks uker
|
SQOLS vurderer pasientens livskvalitet på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = Aldri og 5 = Alltid.
Høyere skårer indikerer en høyere selvrapportert livskvalitet.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens integritet på stomistedet etter lesjonstype
Tidsramme: Seks uker
|
Hudens integritet vil bli vurdert av SACS-instrumentet (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
SACS klassifiserer lesjonstype.
|
Seks uker
|
|
Hudens integritet på stomistedet etter sted
Tidsramme: Seks uker
|
Hudens integritet vil bli vurdert av SACS-instrumentet (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
SACS klassifiserer lesjonsplassering.
|
Seks uker
|
|
Antall apparatendringer
Tidsramme: Seks uker
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere antall wafer- og/eller poseskift utført under studiedeltakelsen i en pasientdagbok.
|
Seks uker
|
|
Stoma Care Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsramme: Seks uker
|
SCSES vurderer pasientens livskvalitet på en 4-punkts Likert-skala, der 1 = Ikke i det hele tatt og 5 = Nesten alltid.
Høyere skårer indikerer en større selvrapportert livskvalitet knyttet til selvtillit i stomipleie.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1202007926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .