- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02036268
Forskellige niveauer af patientuddannelse til pleje af stomistedet
19. februar 2019 opdateret af: Bruce W. Robb, Indiana University
En prospektiv, enkeltcenterundersøgelse for at vurdere virkningen af præ- og postkirurgisk stomiplejeuddannelse på patientresultater og livskvalitet
Dette er en randomiseret undersøgelse af standard versus ekstra stomiuddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af præ- og postoperativ stomiundervisning sammenlignet med stomiundervisning i standardpleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bruce W Robb, MD
- Telefonnummer: 317-278-6277
- E-mail: brobb@iupui.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean Lonergan, RN
- Telefonnummer: 317-688-3690
- E-mail: jeanlone@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Rekruttering
- Indiana University Health North Hospital
-
Kontakt:
- Jean Lonergan, RN
- Telefonnummer: 317-688-3690
- E-mail: jeanlone@iupui.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bruce W Robb, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Planlagt at gennemgå en operation på IU Health North Hospital, der vil resultere i en midlertidig eller permanent kolostomi eller ileostomi for en godartet eller ondartet sygdomsproces.
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af helbredsoplysninger.
- Er villig og i stand til at deltage i op til to yderligere klinikbesøg på IU Sundheds Nord Hospital med henblik på stomiundervisning og pleje.
- Forsøgspersoner, som i øjeblikket IKKE har en urostomi eller nogen anden form for urinafledning og/eller IKKE planlægger at få en urostomi eller nogen anden form for urinafledning som en del af operationsprocedurerne på tidspunktet for deres operation for placering af kolostomi eller ileostomi .
- Forsøgspersoner, der IKKE har tidligere haft kolostomi eller ileostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke opfylder nogen af ovenstående berettigelseskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard
Forsøgspersoner vil modtage standard stomiundervisning.
|
Standard stomiuddannelse
|
Eksperimentel: Præoperativ uddannelse
Ud over standard stomiundervisning vil forsøgspersonerne modtage supplerende undervisning præoperativt.
|
Standard stomiuddannelse
Ud over standard stomiundervisning vil der blive afholdt en ekstra præoperativ stomiuddannelse med emnet.
|
Eksperimentel: To ugers postoperativ uddannelse
Ud over standard stomiuddannelse vil forsøgspersoner modtage yderligere undervisning to uger efter operationen.
|
Standard stomiuddannelse
Ud over standard stomiundervisning vil der blive afholdt en ekstra præoperativ stomiuddannelse med emnet.
Ud over standard stomiundervisning og en ekstra præoperativ stomiundervisningssession vil der blive gennemført endnu en stomiundervisningssession med emnet to uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Seks uger
|
Vurderet af Stoma Quality of Life Scale og Stoma Care Self-Efficacy Scale
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (Skøn)
15. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1202007926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftSchweiz, Østrig
-
Kocaeli UniversityAfsluttetKolorektal cancer | FejlernæringKalkun
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKompartment syndrom af ben | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Lemmeriskæmi, kritisk | Iskæmi i lemmerForenede Stater
-
University of WarwickAfsluttetKronisk sygdom | SygehusambulatorierDet Forenede Kongerige