Olika nivåer av patientutbildning för vård av stomiplatsen
20 maj 2024 uppdaterad av: Bruce W. Robb, Indiana University
En prospektiv, encenterstudie för att bedöma effekten av för- och postkirurgisk stomivårdsutbildning på patientresultat och livskvalitet
Detta är en randomiserad studie av standard kontra extra stomiutbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av preoperativ och postoperativ stomiutbildning jämfört med standardvårdsstomiutbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller högre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Planerad att genomgå operation på IU Health North Hospital som kommer att resultera i en tillfällig eller permanent kolostomi eller ileostomi för en godartad eller malign sjukdomsprocess.
- Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och tillstånd för utlämnande av hälsoinformation.
- Är villig och kan delta i upp till två extra klinikbesök på IU Hälsa Norra sjukhuset i syfte att undervisa och vårda stomi.
- Försökspersoner som för närvarande INTE har en urostomi eller någon annan typ av urinavledning och/eller INTE planerar att göra en urostomi eller någon annan typ av urinavledning som en del av operationsprocedurerna vid tidpunkten för deras operation för placering av kolostomi eller ileostomi .
- Försökspersoner som INTE har tidigare haft kolostomi eller ileostomi.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyller något av ovanstående behörighetskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Ämnen kommer att få standard stomiutbildning.
|
Standard stomiutbildning
|
|
Experimentell: Preoperativ utbildning
Utöver vanlig stomiutbildning kommer försökspersonerna att få ytterligare utbildning preoperativt.
|
Standard stomiutbildning
Utöver standard stomiutbildning kommer ytterligare en preoperativ stomiutbildning att genomföras med ämnet.
|
|
Experimentell: Två veckors postoperativ utbildning
Utöver vanlig stomiutbildning kommer försökspersonerna att få ytterligare utbildning två veckor efter operationen.
|
Standard stomiutbildning
Utöver standard stomiutbildning kommer ytterligare en preoperativ stomiutbildning att genomföras med ämnet.
Utöver standard stomiutbildning och ytterligare en preoperativ stomiutbildning, kommer ytterligare en stomiutbildning att genomföras med ämnet två veckor efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stoma Quality of Life Scale (SQOLS)
Tidsram: Sex veckor
|
SQOLS bedömer patientens livskvalitet på en 5-gradig Likert-skala, där 1 = Aldrig och 5 = Alltid.
Högre poäng indikerar en högre självrapporterad livskvalitet.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens integritet vid stomiplatsen efter lesionstyp
Tidsram: Sex veckor
|
Hudens integritet kommer att bedömas av SACS-instrumentet (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
SACS klassificerar lesionstyp.
|
Sex veckor
|
|
Hudens integritet vid stomiplatsen efter plats
Tidsram: Sex veckor
|
Hudens integritet kommer att bedömas av SACS-instrumentet (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
SACS klassificerar lesionsplatsen.
|
Sex veckor
|
|
Antal apparatbyten
Tidsram: Sex veckor
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera antalet byten av wafer och/eller påsar som genomförts under studiedeltagandet i en patientdagbok.
|
Sex veckor
|
|
Stoma Care Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsram: Sex veckor
|
SCSES bedömer patientens livskvalitet på en 4-gradig Likert-skala, där 1 = Inte alls och 5 = Nästan alltid.
Högre poäng tyder på en högre självrapporterad livskvalitet relaterad till självförtroende i stomivård.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (Beräknad)
15 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1202007926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .