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Diversi livelli di educazione del paziente per la cura del sito di stomia

20 maggio 2024 aggiornato da: Bruce W. Robb, Indiana University

Uno studio prospettico, monocentrico per valutare l'impatto dell'educazione alla cura della stomia pre e post-chirurgica sugli esiti dei pazienti e sulla qualità della vita

Questo è uno studio randomizzato sull'educazione alla stomia standard rispetto a quella extra.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'educazione alla stomia preoperatoria e postoperatoria rispetto all'educazione alla stomia standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico presso l'IU Health North Hospital che si tradurrà in una colostomia o ileostomia temporanea o permanente per un processo patologico benigno o maligno.
  • - Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie.
  • Sono disposti e in grado di partecipare a un massimo di due visite cliniche aggiuntive presso l'IU Health North Hospital ai fini dell'insegnamento e della cura della stomia.
  • Soggetti che attualmente NON hanno un'urostomia o qualsiasi altro tipo di deviazione urinaria e/o NON stanno pianificando di sottoporsi a un'urostomia o qualsiasi altro tipo di deviazione urinaria come parte delle procedure chirurgiche al momento dell'intervento chirurgico per il posizionamento di colostomia o ileostomia .
  • Soggetti che NON hanno alcuna storia di precedente colostomia o ileostomia.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano nessuno dei criteri di ammissibilità di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
I soggetti riceveranno un'istruzione standard sulla stomia.
Comportamentale: Standard
Formazione standard sulla stomia
Sperimentale: Educazione preoperatoria
Oltre all'istruzione standard sulla stomia, i soggetti riceveranno un'istruzione aggiuntiva prima dell'intervento.
Comportamentale: Standard
Formazione standard sulla stomia
Comportamentale: Educazione preoperatoria
Oltre all'educazione standard sulla stomia, verrà condotta un'ulteriore sessione di educazione preoperatoria sulla stomia con il soggetto.
Sperimentale: Formazione postoperatoria di due settimane
Oltre all'istruzione standard sulla stomia, i soggetti riceveranno un'istruzione aggiuntiva due settimane dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Standard
Formazione standard sulla stomia
Comportamentale: Educazione preoperatoria
Oltre all'educazione standard sulla stomia, verrà condotta un'ulteriore sessione di educazione preoperatoria sulla stomia con il soggetto.
Comportamentale: Formazione postoperatoria di due settimane
Oltre alla formazione standard sulla stomia e a un'ulteriore sessione di formazione preoperatoria sulla stomia, verrà condotta un'altra sessione di formazione sulla stomia con il soggetto due settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita della stomia (SQOLS)
Lasso di tempo: Sei settimane
Lo SQOLS valuta la qualità della vita del paziente su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 1 = Mai e 5 = Sempre. Punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita auto-riferita.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della pelle nel sito della stomia per tipo di lesione
Lasso di tempo: Sei settimane
L'integrità della pelle sarà valutata mediante lo strumento SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali). Il SACS classifica il tipo di lesione.
Sei settimane
Integrità della pelle nel sito della stomia in base alla posizione
Lasso di tempo: Sei settimane
L'integrità della pelle sarà valutata mediante lo strumento SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali). Il SACS classifica la posizione della lesione.
Sei settimane
Numero di sostituzioni dell'apparecchio
Lasso di tempo: Sei settimane
Ai soggetti verrà chiesto di registrare il numero di cambi di wafer e/o sacca completati durante la partecipazione allo studio in un diario del paziente.
Sei settimane
Scala di autoefficacia per la cura della stomia (SCSES)
Lasso di tempo: Sei settimane
Il SCSES valuta la qualità della vita del paziente su una scala di tipo Likert a 4 punti, dove 1 = per niente e 5 = quasi sempre. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità di vita auto-riferita in relazione alla fiducia in se stessi nella cura della stomia.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1202007926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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