장루 부위 관리를 위한 다양한 수준의 환자 교육
2024년 5월 20일 업데이트: Bruce W. Robb, Indiana University
환자 결과 및 삶의 질에 대한 수술 전후 장루 관리 교육의 영향을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구
이것은 표준 대 추가 장루 교육에 대한 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 표준 치료 장루 교육과 비교하여 수술 전 및 수술 후 장루 교육의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상.
- IU Health North Hospital에서 양성 또는 악성 질병 과정에 대한 일시적 또는 영구적 결장루 또는 회장루 수술을 받을 예정입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 건강 정보 공개 승인을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
- 장루술 교육 및 관리 목적으로 IU Health North Hospital에서 최대 2회의 추가 클리닉 방문에 참석할 의향이 있고 참석할 수 있습니다.
- 현재 요루 또는 다른 유형의 요로전환술을 받지 않고/않거나 결장루 또는 회장루를 배치하기 위한 수술 당시 수술 절차의 일부로 요루형성술 또는 다른 유형의 요로전환을 할 계획이 없는 피험자 .
- 이전 결장루 또는 회장루의 병력이 없는 피험자.
제외 기준:
- 위의 자격 기준을 충족하지 않는 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기준
피험자는 표준 장루 교육을 받게 됩니다.
|
표준 장루 교육
|
|
실험적: 수술 전 교육
표준 장루술 교육에 추가하여 피험자는 수술 전 추가 교육을 받게 됩니다.
|
표준 장루 교육
표준 장루 교육과 더불어 추가로 수술 전 장루 교육 세션이 대상자와 함께 진행됩니다.
|
|
실험적: 2주간의 수술 후 교육
표준 장루 교육에 추가하여 피험자는 수술 후 2주 동안 추가 교육을 받게 됩니다.
|
표준 장루 교육
표준 장루 교육과 더불어 추가로 수술 전 장루 교육 세션이 대상자와 함께 진행됩니다.
표준 장루 교육 및 추가 수술 전 장루 교육 세션 외에도 수술 후 2주 동안 주제로 또 다른 장루 교육 세션이 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장루 삶의 질 척도(SQOLS)
기간: 6주
|
SQOLS는 5점 Likert 유형 척도로 환자의 삶의 질을 평가합니다. 여기서 1은 전혀 없음, 5는 항상입니다.
점수가 높을수록 자기보고된 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 유형별 장루 부위의 피부 완전성
기간: 6주
|
피부 완전성은 SACS 기기(Studio Alterazioni Cutanee Stomali)로 평가됩니다.
SACS는 병변 유형을 분류합니다.
|
6주
|
|
위치별 장루 부위의 피부 완전성
기간: 6주
|
피부 완전성은 SACS 기기(Studio Alterazioni Cutanee Stomali)로 평가됩니다.
SACS는 병변 위치를 분류합니다.
|
6주
|
|
기기 변경 횟수
기간: 6주
|
피험자는 연구 참여 중에 완료된 웨이퍼 및/또는 백 교체 횟수를 환자 일지에 기록하도록 요청받게 됩니다.
|
6주
|
|
장루 관리 자기 효능 척도(SCES)
기간: 6주
|
SCSES는 4점 Likert 유형 척도로 환자의 삶의 질을 평가합니다. 여기서 1은 전혀 그렇지 않음, 5는 거의 항상입니다.
점수가 높을수록 장루 관리에 대한 자신감과 관련하여 자기 보고된 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기준에 대한 임상 시험
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한