Verschillende niveaus van patiënteneducatie voor de zorg voor de stomaplaats
20 mei 2024 bijgewerkt door: Bruce W. Robb, Indiana University
Een prospectieve, single-center studie om de impact van pre- en postoperatieve stomazorgeducatie op patiëntresultaten en kwaliteit van leven te beoordelen
Dit is een gerandomiseerde studie van standaard versus extra stomavoorlichting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van pre-operatieve en postoperatieve stoma-educatie te evalueren in vergelijking met standaard stoma-educatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar op het moment van toestemming.
- Gepland om een operatie te ondergaan in het IU Health North Hospital die zal resulteren in een tijdelijke of permanente colostoma of ileostoma voor een goedaardig of kwaadaardig ziekteproces.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie.
- Bereid en in staat zijn om maximaal twee extra kliniekbezoeken bij te wonen in het IU Health North Hospital met als doel stomaonderwijs en -zorg.
- Proefpersonen die op dit moment GEEN urostoma of een ander type urine-omleiding hebben en/of NIET van plan zijn om een urostoma of een ander type urine-omleiding te krijgen als onderdeel van de operatieprocedures op het moment van hun operatie voor het plaatsen van een colostoma of ileostoma .
- Proefpersonen die GEEN voorgeschiedenis hebben van een eerdere colostoma of ileostoma.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet voldoen aan een van de bovenstaande geschiktheidscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Proefpersonen krijgen standaard stoma-educatie.
|
Standaard stoma-educatie
|
|
Experimenteel: Pre-operatief onderwijs
Naast de standaard stoma-educatie krijgen proefpersonen preoperatief aanvullende voorlichting.
|
Standaard stoma-educatie
Naast de standaard stoma-educatie zal er een extra pre-operatieve stoma-educatiesessie met de patiënt worden gehouden.
|
|
Experimenteel: Postoperatief onderwijs van twee weken
Naast de standaard stomavoorlichting krijgen proefpersonen twee weken na de operatie extra voorlichting.
|
Standaard stoma-educatie
Naast de standaard stoma-educatie zal er een extra pre-operatieve stoma-educatiesessie met de patiënt worden gehouden.
Naast standaard stomavoorlichting en een aanvullende preoperatieve stomavoorlichtingssessie, zal er twee weken na de operatie nog een stomavoorlichtingssessie worden gehouden met de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoma Kwaliteit van Levensschaal (SQOLS)
Tijdsspanne: Zes weken
|
De SQOLS beoordeelt de levenskwaliteit van de patiënt op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = Nooit en 5 = Altijd.
Hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidintegriteit op de stomaplaats per laesietype
Tijdsspanne: Zes weken
|
De integriteit van de huid zal worden beoordeeld door het SACS Instrument (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
De SACS classificeert het laesietype.
|
Zes weken
|
|
Huidintegriteit op de stomalocatie per locatie
Tijdsspanne: Zes weken
|
De integriteit van de huid zal worden beoordeeld door het SACS Instrument (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
De SACS classificeert de locatie van de laesie.
|
Zes weken
|
|
Aantal toestelwisselingen
Tijdsspanne: Zes weken
|
De proefpersonen wordt gevraagd het aantal wafer- en/of zakwisselingen dat tijdens de deelname aan het onderzoek is voltooid, in een patiëntendagboek bij te houden.
|
Zes weken
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor stomazorg (SCSES)
Tijdsspanne: Zes weken
|
De SCSES beoordeelt de levenskwaliteit van de patiënt op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 = helemaal niet en 5 = bijna altijd.
Hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan zelfvertrouwen in de stomazorg.
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1202007926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .