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Verschiedene Ebenen der Patientenaufklärung für die Pflege der Stomastelle

20. Mai 2024 aktualisiert von: Bruce W. Robb, Indiana University

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Aufklärung über die prä- und postoperative Stomaversorgung auf die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten

Dies ist eine randomisierte Studie zur Standard- versus Extra-Stomaschulung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der präoperativen und postoperativen Stomaschulung im Vergleich zur standardmäßigen Stomaschulung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Geplante Operation im IU Health North Hospital, die zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Kolostomie oder Ileostomie für einen gutartigen oder bösartigen Krankheitsprozess führt.
  • Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Freigabe von Gesundheitsinformationen abzugeben.
  • Sind bereit und in der Lage, an bis zu zwei zusätzlichen Klinikbesuchen im IU Health North Hospital zum Zweck der Stomalehre und -versorgung teilzunehmen.
  • Probanden, die derzeit KEINE Urostomie oder eine andere Art der Harnableitung haben und/oder KEINE Urostomie oder eine andere Art der Harnableitung als Teil der chirurgischen Eingriffe zum Zeitpunkt ihrer Operation zur Platzierung einer Kolostomie oder Ileostomie planen .
  • Patienten, die KEINE Vorgeschichte einer früheren Kolostomie oder Ileostomie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die keines der oben genannten Zulassungskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Stomaschulung.
Verhalten: Standard
Standard-Stomaschulung
Experimental: Voroperative Ausbildung
Zusätzlich zur standardmäßigen Stomaschulung erhalten die Probanden präoperativ eine zusätzliche Schulung.
Verhalten: Standard
Standard-Stomaschulung
Verhalten: Präoperative Ausbildung
Zusätzlich zur standardmäßigen Stomaschulung wird eine zusätzliche präoperative Stomaschulung mit dem Probanden durchgeführt.
Experimental: Zweiwöchige postoperative Ausbildung
Zusätzlich zur standardmäßigen Stomaschulung erhalten die Probanden zwei Wochen nach der Operation eine zusätzliche Schulung.
Verhalten: Standard
Standard-Stomaschulung
Verhalten: Präoperative Ausbildung
Zusätzlich zur standardmäßigen Stomaschulung wird eine zusätzliche präoperative Stomaschulung mit dem Probanden durchgeführt.
Verhalten: Zweiwöchige postoperative Ausbildung
Neben der standardmäßigen Stomaschulung und einer zusätzlichen präoperativen Stomaschulung wird zwei Wochen nach der Operation eine weitere Stomaschulung mit dem Thema durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma-Lebensqualitätsskala (SQOLS)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der SQOLS bewertet die Lebensqualität des Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = Nie und 5 = Immer. Höhere Werte deuten auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hin.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautintegrität an der Stomastelle nach Läsionstyp
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Hautintegrität wird mit dem SACS-Instrument (Studio Alterazioni Cutanee Stomali) bewertet. Das SACS klassifiziert den Läsionstyp.
Sechs Wochen
Hautintegrität an der Stomastelle nach Standort
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Hautintegrität wird mit dem SACS-Instrument (Studio Alterazioni Cutanee Stomali) bewertet. Das SACS klassifiziert den Ort der Läsion.
Sechs Wochen
Anzahl der Gerätewechsel
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der während der Studienteilnahme durchgeführten Wafer- und/oder Beutelwechsel in einem Patiententagebuch aufzuzeichnen.
Sechs Wochen
Stoma Care Self-Efficacy Scale (SCSES)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das SCSES bewertet die Lebensqualität des Patienten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = fast immer. Höhere Werte deuten auf eine größere selbst eingeschätzte Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Selbstvertrauen bei der Stomapflege hin.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1202007926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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