Различные уровни обучения пациентов уходу за местом стомы
20 мая 2024 г. обновлено: Bruce W. Robb, Indiana University
Проспективное одноцентровое исследование для оценки влияния обучения уходу за стомой до и после операции на исходы и качество жизни пациентов
Это рандомизированное исследование стандартного и дополнительного образования стомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности предоперационного и послеоперационного обучения стоме по сравнению со стандартным уходом за стомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст, равный или превышающий 18 лет на момент предоставления согласия.
- Запланирована операция в больнице IU Health North Hospital, которая приведет к временной или постоянной колостомии или илеостомии по поводу доброкачественного или злокачественного патологического процесса.
- Желают и могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие медицинской информации.
- Желают и могут посетить до двух дополнительных визитов в клинику IU Health North Hospital с целью обучения стомии и ухода за ней.
- Субъекты, которые в настоящее время НЕ имеют уростомы или любого другого типа отведения мочи и/или НЕ планируют иметь уростому или любой другой тип отведения мочи в рамках хирургических процедур во время операции по установке колостомы или илеостомы. .
- Субъекты, у которых НЕ было ранее колостомии или илеостомии.
Критерий исключения:
- Субъекты, не соответствующие ни одному из вышеуказанных критериев приемлемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
Субъекты получат стандартное образование по стоме.
|
Стандартное образование стомы
|
|
Экспериментальный: Предоперационное обучение
В дополнение к стандартному обучению стоме, субъекты будут получать дополнительное обучение перед операцией.
|
Стандартное образование стомы
В дополнение к стандартному обучению стоме, с субъектом будет проведено дополнительное предоперационное обучение стоме.
|
|
Экспериментальный: Двухнедельное послеоперационное обучение
В дополнение к стандартному обучению стомированию субъекты получат дополнительное образование через две недели после операции.
|
Стандартное образование стомы
В дополнение к стандартному обучению стоме, с субъектом будет проведено дополнительное предоперационное обучение стоме.
В дополнение к стандартному обучению стомии и дополнительному предоперационному обучению стоме, через две недели после операции пациенту будет проведено еще одно занятие по обучению стомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни стомы (SQOLS)
Временное ограничение: Шесть недель
|
SQOLS оценивает качество жизни пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = никогда и 5 = всегда.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, по самооценке.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность кожи в месте стомы в зависимости от типа поражения
Временное ограничение: Шесть недель
|
Целостность кожи будет оцениваться с помощью прибора SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
SACS классифицирует тип поражения.
|
Шесть недель
|
|
Целостность кожи на месте стомы в зависимости от местоположения
Временное ограничение: Шесть недель
|
Целостность кожи будет оцениваться с помощью прибора SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
SACS классифицирует местоположение поражения.
|
Шесть недель
|
|
Количество замен прибора
Временное ограничение: Шесть недель
|
Субъектам будет предложено записать количество замен пластин и/или пакетов, выполненных во время участия в исследовании, в дневнике пациента.
|
Шесть недель
|
|
Шкала самоэффективности ухода за стомой (SCSES)
Временное ограничение: Шесть недель
|
SCSES оценивает качество жизни пациентов по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совсем нет и 5 = почти всегда.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, по самооценке, связанное с уверенностью в себе при уходе за стомой.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1202007926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .