Différents niveaux d'éducation des patients pour les soins du site de stomie
20 mai 2024 mis à jour par: Bruce W. Robb, Indiana University
Une étude prospective monocentrique pour évaluer l'impact de l'éducation sur les soins de stomie pré- et post-chirurgicale sur les résultats des patients et la qualité de vie
Il s'agit d'une étude randomisée de l'éducation standard versus extra stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'éducation préopératoire et postopératoire sur les stomies par rapport à l'éducation standard sur les stomies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans au moment du consentement.
- Doit subir une intervention chirurgicale à l'hôpital IU Health North qui entraînera une colostomie ou une iléostomie temporaire ou permanente pour un processus pathologique bénin ou malin.
- Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations sur la santé.
- Sont disposés et capables d'assister à jusqu'à deux visites cliniques supplémentaires à l'hôpital IU Health North à des fins d'enseignement et de soins des stomies.
- Sujets qui n'ont actuellement PAS d'urostomie ou de tout autre type de dérivation urinaire et/ou qui ne prévoient PAS d'avoir une urostomie ou tout autre type de dérivation urinaire dans le cadre des procédures chirurgicales au moment de leur chirurgie pour la mise en place d'une colostomie ou d'une iléostomie .
- Sujets qui n'ont PAS d'antécédents de colostomie ou d'iléostomie.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne répondant à aucun des critères d'éligibilité ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard
Les sujets recevront une formation standard sur la stomie.
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Formation standard sur les stomies
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Expérimental: Éducation préopératoire
En plus de la formation standard sur la stomie, les sujets recevront une formation supplémentaire avant l'opération.
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Formation standard sur les stomies
En plus de l'éducation standard sur la stomie, une séance d'éducation préopératoire supplémentaire sur la stomie sera menée avec le sujet.
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Expérimental: Formation post-opératoire de deux semaines
En plus de la formation standard sur la stomie, les sujets recevront une formation supplémentaire deux semaines après la chirurgie.
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Formation standard sur les stomies
En plus de l'éducation standard sur la stomie, une séance d'éducation préopératoire supplémentaire sur la stomie sera menée avec le sujet.
En plus de l'éducation standard sur la stomie et d'une séance d'éducation préopératoire supplémentaire sur la stomie, une autre séance d'éducation sur la stomie sera menée avec le sujet deux semaines après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie des stomies (SQOLS)
Délai: Six semaines
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Le SQOLS évalue la qualité de vie des patients sur une échelle de type Likert à 5 points, où 1 = Jamais et 5 = Toujours.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie autodéclarée.
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité cutanée au site de stomie par type de lésion
Délai: Six semaines
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L'intégrité de la peau sera évaluée par l'instrument SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
Le SACS classe le type de lésion.
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Six semaines
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Intégrité de la peau au site de stomie par emplacement
Délai: Six semaines
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L'intégrité de la peau sera évaluée par l'instrument SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
Le SACS classe l'emplacement des lésions.
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Six semaines
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Nombre de changements d'appareil
Délai: Six semaines
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Les sujets seront invités à enregistrer le nombre de changements de plaquettes et/ou de sacs effectués pendant la participation à l'étude dans un journal du patient.
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Six semaines
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Échelle d'auto-efficacité des soins des stomies (SCSES)
Délai: Six semaines
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Le SCSES évalue la qualité de vie des patients sur une échelle de type Likert à 4 points, où 1 = Pas du tout et 5 = Presque toujours.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie autodéclarée liée à la confiance en soi dans les soins de la stomie.
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Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimé)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1202007926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .