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Différents niveaux d'éducation des patients pour les soins du site de stomie

19 février 2019 mis à jour par: Bruce W. Robb, Indiana University

Une étude prospective monocentrique pour évaluer l'impact de l'éducation sur les soins de stomie pré- et post-chirurgicale sur les résultats des patients et la qualité de vie

Il s'agit d'une étude randomisée de l'éducation standard versus extra stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'éducation préopératoire et postopératoire sur les stomies par rapport à l'éducation standard sur les stomies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bruce W Robb, MD
  • Numéro de téléphone: 317-278-6277
  • E-mail: brobb@iupui.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Indiana University Health North Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce W Robb, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans au moment du consentement.
  • Doit subir une intervention chirurgicale à l'hôpital IU Health North qui entraînera une colostomie ou une iléostomie temporaire ou permanente pour un processus pathologique bénin ou malin.
  • Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations sur la santé.
  • Sont disposés et capables d'assister à jusqu'à deux visites cliniques supplémentaires à l'hôpital IU Health North à des fins d'enseignement et de soins des stomies.
  • Sujets qui n'ont actuellement PAS d'urostomie ou de tout autre type de dérivation urinaire et/ou qui ne prévoient PAS d'avoir une urostomie ou tout autre type de dérivation urinaire dans le cadre des procédures chirurgicales au moment de leur chirurgie pour la mise en place d'une colostomie ou d'une iléostomie .
  • Sujets qui n'ont PAS d'antécédents de colostomie ou d'iléostomie.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne répondant à aucun des critères d'éligibilité ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Les sujets recevront une formation standard sur la stomie.
Comportemental: Standard
Formation standard sur les stomies
Expérimental: Éducation préopératoire
En plus de la formation standard sur la stomie, les sujets recevront une formation supplémentaire avant l'opération.
Comportemental: Standard
Formation standard sur les stomies
Comportemental: Éducation préopératoire
En plus de l'éducation standard sur la stomie, une séance d'éducation préopératoire supplémentaire sur la stomie sera menée avec le sujet.
Expérimental: Formation post-opératoire de deux semaines
En plus de la formation standard sur la stomie, les sujets recevront une formation supplémentaire deux semaines après la chirurgie.
Comportemental: Standard
Formation standard sur les stomies
Comportemental: Éducation préopératoire
En plus de l'éducation standard sur la stomie, une séance d'éducation préopératoire supplémentaire sur la stomie sera menée avec le sujet.
Comportemental: Formation post-opératoire de deux semaines
En plus de l'éducation standard sur la stomie et d'une séance d'éducation préopératoire supplémentaire sur la stomie, une autre séance d'éducation sur la stomie sera menée avec le sujet deux semaines après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Six semaines
Évalué par Stoma Quality of Life Scale et Stoma Care Self-Efficacy Scale
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1202007926

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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