Diferentes níveis de educação do paciente para cuidar do local da ostomia
20 de maio de 2024 atualizado por: Bruce W. Robb, Indiana University
Um estudo prospectivo de centro único para avaliar o impacto da educação pré e pós-cirúrgica sobre os cuidados com ostomia nos resultados e na qualidade de vida dos pacientes
Este é um estudo randomizado de educação em estomia padrão versus extra.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da educação pré-operatória e pós-operatória em ostomia em comparação com o padrão de educação em cuidados com estomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento.
- Programado para passar por cirurgia no IU Health North Hospital que resultará em uma colostomia ou ileostomia temporária ou permanente para um processo de doença benigna ou maligna.
- Estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e autorização para divulgação de informações de saúde.
- Estão dispostos e são capazes de comparecer a até duas consultas clínicas adicionais no IU Health North Hospital para fins de ensino e cuidados com ostomia.
- Indivíduos que atualmente NÃO têm uma urostomia ou qualquer outro tipo de derivação urinária e/ou NÃO estão planejando fazer uma urostomia ou qualquer outro tipo de derivação urinária como parte dos procedimentos cirúrgicos no momento da cirurgia para colocação de colostomia ou ileostomia .
- Indivíduos que NÃO têm histórico de colostomia ou ileostomia prévia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem a nenhum dos critérios de elegibilidade acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão
Os indivíduos receberão educação padrão sobre ostomia.
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Educação padrão sobre ostomia
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Experimental: Educação pré-operatória
Além da educação padrão sobre estomia, os indivíduos receberão educação adicional no pré-operatório.
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Educação padrão sobre ostomia
Além da educação padrão sobre ostomia, uma sessão adicional de educação pré-operatória sobre ostomia será realizada com o sujeito.
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Experimental: Educação pós-operatória de duas semanas
Além da educação padrão sobre ostomia, os indivíduos receberão educação adicional duas semanas após a cirurgia.
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Educação padrão sobre ostomia
Além da educação padrão sobre ostomia, uma sessão adicional de educação pré-operatória sobre ostomia será realizada com o sujeito.
Além da educação padrão sobre ostomia e uma sessão adicional de educação pré-operatória sobre ostomia, outra sessão de educação sobre ostomia será realizada com o sujeito duas semanas após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida para Estomas (SQOLS)
Prazo: Seis semanas
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O SQOLS avalia a qualidade de vida do paciente em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 = Nunca e 5 = Sempre.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida autorreferida.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade da pele no local da estomia por tipo de lesão
Prazo: Seis semanas
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A integridade da pele será avaliada pelo Instrumento SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
O SACS classifica o tipo de lesão.
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Seis semanas
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Integridade da pele no local da ostomia por localização
Prazo: Seis semanas
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A integridade da pele será avaliada pelo Instrumento SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
O SACS classifica a localização da lesão.
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Seis semanas
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Número de alterações no dispositivo
Prazo: Seis semanas
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Os participantes serão solicitados a registrar o número de trocas de wafer e/ou bolsa concluídas durante a participação no estudo em um diário do paciente.
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Seis semanas
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Escala de Autoeficácia no Cuidado do Estoma (SCSES)
Prazo: Seis semanas
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O SCSES avalia a qualidade de vida do paciente em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, onde 1 = Nada e 5 = Quase Sempre.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida autorreferida relacionada à autoconfiança no cuidado do estoma.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1202007926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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