- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02036268
Různé úrovně vzdělávání pacientů pro péči o místo stomie
19. února 2019 aktualizováno: Bruce W. Robb, Indiana University
Prospektivní jednocentrová studie k posouzení dopadu předoperační a pooperační edukace o stomii na výsledky pacientů a kvalitu života
Toto je randomizovaná studie standardního versus extra stomického vzdělávání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit efektivitu předoperační a pooperační edukace stomie ve srovnání se standardní péčí o stomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruce W Robb, MD
- Telefonní číslo: 317-278-6277
- E-mail: brobb@iupui.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean Lonergan, RN
- Telefonní číslo: 317-688-3690
- E-mail: jeanlone@iupui.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- Indiana University Health North Hospital
-
Kontakt:
- Jean Lonergan, RN
- Telefonní číslo: 317-688-3690
- E-mail: jeanlone@iupui.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce W Robb, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let v době udělení souhlasu.
- Naplánováno podstoupení chirurgického zákroku v IU Health North Hospital, který bude mít za následek dočasnou nebo trvalou kolostomii nebo ileostomii pro proces benigního nebo maligního onemocnění.
- Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytování zdravotních informací.
- Jsou ochotni a schopni absolvovat až dvě další klinické návštěvy v nemocnici IU Health North Hospital za účelem výuky a péče o stomie.
- Subjekty, které v současné době NEMAJÍ urostomii ani žádný jiný typ odklonu moči a/nebo NEPLÁNUJÍ podstoupit urostomii nebo jakýkoli jiný typ odklonu moči jako součást chirurgických postupů v době jejich chirurgického zákroku pro umístění kolostomie nebo ileostomie .
- Subjekty, které NEMAJÍ žádnou anamnézu předchozí kolostomie nebo ileostomie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesplňující žádné z výše uvedených kritérií způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard
Subjekty obdrží standardní výuku stomiků.
|
Standardní výuka stomiků
|
Experimentální: Předoperační vzdělávání
Kromě standardní stomické edukace budou subjekty předoperačně vzdělávány.
|
Standardní výuka stomiků
Kromě standardní edukace o stomii bude s tímto subjektem provedena další předoperační edukace o stomii.
|
Experimentální: Dvoutýdenní pooperační vzdělávání
Kromě standardního vzdělávání v oblasti stomie budou subjekty dostávat další vzdělávání dva týdny po operaci.
|
Standardní výuka stomiků
Kromě standardní edukace o stomii bude s tímto subjektem provedena další předoperační edukace o stomii.
Kromě standardní edukace o stomii a další předoperační edukace o stomii bude s tímto subjektem dva týdny po operaci provedena další edukace o stomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: Šest týdnů
|
Hodnotí se stupnicí kvality života stomie a škálou vlastní účinnosti péče o stomii
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1202007926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerDokončenoStárnutíSpojené státy