Diferentes niveles de educación del paciente para el cuidado del sitio de la ostomía
20 de mayo de 2024 actualizado por: Bruce W. Robb, Indiana University
Un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar el impacto de la educación sobre el cuidado de la ostomía antes y después de la cirugía en los resultados y la calidad de vida de los pacientes
Este es un estudio aleatorizado de educación sobre ostomía estándar versus extra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la educación sobre ostomía preoperatoria y posoperatoria en comparación con la educación estándar sobre ostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años cumplidos al momento del consentimiento.
- Programado para someterse a una cirugía en IU Health North Hospital que resultará en una colostomía o ileostomía temporal o permanente por un proceso de enfermedad benigna o maligna.
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud.
- Están dispuestos y pueden asistir hasta dos visitas clínicas adicionales en IU Health North Hospital con el propósito de enseñar y cuidar la ostomía.
- Sujetos que actualmente NO tienen una urostomía o cualquier otro tipo de desviación urinaria y/o NO planean tener una urostomía o cualquier otro tipo de desviación urinaria como parte de los procedimientos quirúrgicos en el momento de su cirugía para la colocación de una colostomía o ileostomía .
- Sujetos que NO tengan antecedentes de colostomía o ileostomía previa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan con ninguno de los criterios de elegibilidad anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar
Los sujetos recibirán educación estándar sobre ostomía.
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Educación estándar sobre ostomía
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Experimental: Educación preoperatoria
Además de la educación estándar sobre ostomía, los sujetos recibirán educación adicional antes de la operación.
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Educación estándar sobre ostomía
Además de la educación estándar sobre ostomía, se llevará a cabo una sesión adicional de educación sobre ostomía preoperatoria con el sujeto.
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Experimental: Educación postoperatoria de dos semanas
Además de la educación estándar sobre ostomía, los sujetos recibirán educación adicional dos semanas después de la cirugía.
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Educación estándar sobre ostomía
Además de la educación estándar sobre ostomía, se llevará a cabo una sesión adicional de educación sobre ostomía preoperatoria con el sujeto.
Además de la educación sobre ostomía estándar y una sesión adicional de educación sobre ostomía preoperatoria, se llevará a cabo otra sesión de educación sobre ostomía con el sujeto dos semanas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida del estoma (SQOLS)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El SQOLS evalúa la calidad de vida del paciente en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 = Nunca y 5 = Siempre.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida autoinformada.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de la piel en el sitio de la ostomía por tipo de lesión
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La integridad de la piel será evaluada por el instrumento SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
La SACS clasifica el tipo de lesión.
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Seis semanas
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Integridad de la piel en el sitio de la ostomía por ubicación
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La integridad de la piel será evaluada por el instrumento SACS (Studio Alterazioni Cutanee Stomali).
La SACS clasifica la ubicación de las lesiones.
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Seis semanas
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Número de cambios de electrodomésticos
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se pedirá a los sujetos que registren en un diario del paciente el número de cambios de oblea y/o bolsa completados durante la participación en el estudio.
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Seis semanas
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Escala de autoeficacia en el cuidado del estoma (SCSES)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La SCSES evalúa la calidad de vida del paciente en una escala tipo Likert de 4 puntos, donde 1 = Nada y 5 = Casi siempre.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida autoinformada relacionada con la confianza en uno mismo en el cuidado del estoma.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1202007926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .