Különböző szintű betegek oktatása az osztómiás hely gondozásához
2024. május 20. frissítette: Bruce W. Robb, Indiana University
Prospektív, egyközpontú tanulmány a műtét előtti és utáni sztómás ellátás oktatásának a betegek kimenetelére és életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére
Ez a standard és az extra sztóma oktatás randomizált vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a preoperatív és posztoperatív sztóma oktatás hatékonyságának értékelése a standard ellátási sztóma oktatáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor a beleegyezés időpontjában.
- A tervek szerint az IU Health North Kórházában műtéten kell átesni, amely átmeneti vagy végleges colostomiát vagy ileostomiát eredményez jóindulatú vagy rosszindulatú betegség miatt.
- hajlandók és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez és az egészségügyi információk kiadásához.
- Hajlandóak és képesek még két további klinikai látogatáson részt venni az IU Health North Kórházban sztóma oktatás és gondozás céljából.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg NINCS urostomiája vagy bármilyen más típusú vizeletelvezetés, és/vagy NEM terveznek urostomiát vagy bármilyen más típusú vizeletelvezetést a műtéti beavatkozások részeként a colostomia vagy ileostomia elhelyezésére irányuló műtétjük idején .
- Azok az alanyok, akiknek NINCS korábban kolosztómiája vagy ileostomiája.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem felelnek meg a fenti alkalmassági feltételek egyikének sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Az alanyok standard sztóma oktatásban részesülnek.
|
Szabványos sztóma oktatás
|
|
Kísérleti: Műtét előtti oktatás
A szokásos sztóma oktatáson túlmenően az alanyok további oktatásban részesülnek a műtét előtt.
|
Szabványos sztóma oktatás
A szokásos sztóma oktatás mellett további preoperatív sztóma oktatásra kerül sor a témával.
|
|
Kísérleti: Kéthetes műtét utáni oktatás
A szokásos sztóma oktatás mellett a műtét után két héttel további oktatásban részesülnek az alanyok.
|
Szabványos sztóma oktatás
A szokásos sztóma oktatás mellett további preoperatív sztóma oktatásra kerül sor a témával.
A szokásos sztóma oktatáson és egy további, műtét előtti sztóma oktatáson kívül két héttel a műtét után egy újabb sztóma oktatásra kerül sor a témával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztóma életminőség skála (SQOLS)
Időkeret: Hat hét
|
Az SQOLS a betegek életminőségét egy 5 pontos Likert típusú skálán értékeli, ahol 1 = Soha és 5 = Mindig.
A magasabb pontszámok magasabb önbeszámoló életminőséget jeleznek.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr integritása az osztómia helyén az elváltozás típusa szerint
Időkeret: Hat hét
|
A bőr integritását a SACS Instrument (Studio Alterazioni Cutanee Stomali) fogja értékelni.
A SACS osztályozza a lézió típusát.
|
Hat hét
|
|
A bőr integritása a sztóma helyén hely szerint
Időkeret: Hat hét
|
A bőr integritását a SACS Instrument (Studio Alterazioni Cutanee Stomali) fogja értékelni.
A SACS osztályozza a lézió helyét.
|
Hat hét
|
|
A készülék módosításainak száma
Időkeret: Hat hét
|
Az alanyokat arra kérik, hogy rögzítsék a betegnaplóba a vizsgálatban való részvétel során végrehajtott ostya- és/vagy zacskócserék számát.
|
Hat hét
|
|
Stoma Care Self-Efficacy Scale (SCSES)
Időkeret: Hat hét
|
Az SCSES a betegek életminőségét egy 4 pontos Likert típusú skálán értékeli, ahol 1 = egyáltalán nem és 5 = majdnem mindig.
A magasabb pontszámok magasabb önbevallási életminőséget jeleznek a sztómaellátásban való önbizalomhoz kapcsolódóan.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce W Robb, MD, Indiana University, Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1202007926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .