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Miglioramento dell'assistenza centrata sul paziente tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BREATHE)

9 ottobre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio integrativo multilivello per migliorare l'erogazione di cure incentrate sul paziente tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio prevede lo sviluppo e la sperimentazione di un programma di cure di transizione incentrato sul paziente e sulla famiglia per i pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'intervento dello studio comprende servizi su misura per soddisfare le esigenze biopsicosociali dei singoli pazienti, iniziando presto durante la degenza ospedaliera e continuando per 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

L'ipotesi dello studio è che, rispetto alle cure abituali, l'intervento dello studio: a) migliorerà la qualità della vita e la sopravvivenza del paziente in relazione alla salute e ridurrà l'uso delle visite in ospedale e al pronto soccorso; b) comportare un miglioramento dell'esperienza del paziente, della fiducia in se stessi e dei comportamenti di cura di sé; c) comportare migliori capacità di coping, fiducia in se stessi e capacità di problem solving dei caregiver familiari per affrontare le barriere del paziente alla cura e al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'impatto di un programma di assistenza transitoria incentrato sul paziente e sulla famiglia, denominato programma BREATHE, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato. Il programma BREATHE sta per "Una migliore educazione respiratoria e un trattamento aiutano a potenziare". Il programma RESPIRA offre quanto segue:

  1. Servizi di supporto alla transizione individualizzati per aiutare a garantire che il paziente (e il caregiver familiare se disponibile) siano preparati per la dimissione, comprendano il piano di assistenza alla dimissione e ricevano un follow-up post dimissione per aiutare a soddisfare le loro esigenze
  2. Programma personalizzato di educazione e supporto all'autogestione della BPCO che inizia durante la degenza ospedaliera e continua dopo la dimissione in ambito comunitario
  3. Accesso facilitato ai servizi basati sulla comunità.

L'intervento viene fornito da un nuovo membro del team chiamato "COPD Nurse Transition Guide". Il nuovo membro del team lavora sia con i team di assistenza ospedaliera che ambulatoriale, è un'infermiera registrata con esperienza nei servizi di assistenza domiciliare e ha ricevuto una formazione aggiuntiva sull'autogestione della BPCO e sui colloqui motivazionali. L'infermiere incontra i partecipanti in ospedale e poi li segue tramite visite domiciliari e telefonate. L'intervento coinvolge sia i pazienti che i caregiver familiari (se disponibili), è adattato all'alfabetizzazione e segue un approccio su misura basato sui bisogni del paziente, priorità e preferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con diagnosi di riacutizzazione della BPCO; OPPURE ha una precedente diagnosi di BPCO* E sta ricevendo un trattamento per controllare i sintomi della BPCO - (ad es. trattamento con nebulizzatore, corso di prednisone, …) nel ricovero in corso
  • Fumatori di età > 40 e > 10 pacchetti-anno
  • parlando inglese
  • Dimissione anticipata a casa (piuttosto che in Hospice o collocamento in casa di cura a lungo termine)

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cognitiva
  • Malattia terminale (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi) non correlata alla BPCO
  • Senzatetto (nessun indirizzo di casa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Cure usuali: saranno ricevuti i servizi sanitari standard. I partecipanti allo studio in questo braccio non riceveranno ulteriori interventi di studio.
Altro: Solita cura
Servizi sanitari standard
Sperimentale: Programma RESPIRA
Ai partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio verrà offerto il programma BREATHE, un intervento multiforme integrato che include una valutazione biopsicosociale completa, un piano di trattamento su misura, un programma di gestione della malattia su misura e servizi di supporto alla gestione dell'assistenza.
Altro: Programma RESPIRA
Un intervento di assistenza di transizione incentrato sul paziente e sulla famiglia che include una valutazione biopsicosociale completa, un piano di trattamento su misura, un programma di gestione della malattia su misura e servizi di supporto alla gestione dell'assistenza .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ricoveri correlati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e visite al pronto soccorso (DE) per paziente all'interno di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il "ricovero indice"
La misura dell'outcome primario in questo studio è il numero medio di ricoveri correlati alla BPCO e visite di PS per paziente all'interno di ciascun braccio dello studio. Il numero di visite ospedaliere e di pronto soccorso per paziente è stato conteggiato a 6 mesi dopo il "ricovero indice". L'ospedalizzazione indice si riferisce al ricovero in cui il paziente è stato arruolato nello studio. Un ricovero correlato alla BPCO è stato definito come un ricovero con diagnosi di riacutizzazione della BPCO o polmonite alla dimissione; un ricovero in cui il partecipante è stato ricoverato per insufficienza cardiaca congestizia ma ha ricevuto un trattamento per l'esacerbazione della BPCO (trattamento con nebulizzatore più steroidi); o, ricoverato per sintomi relativi alla BPCO e ricevuto steroidi. Una visita in PS correlata alla BPCO è stata definita come una visita in cui il medico curante ha dichiarato che il motivo della visita è la BPCO; o, se il partecipante è stato dimesso in trattamento con steroidi orali o in trattamento per la polmonite.
Misurato a 6 mesi dopo il "ricovero indice"
Variazione media del punteggio dei pazienti sul questionario respiratorio St. George all'interno di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero indice
Questo risultato misura il cambiamento medio nella qualità della vita dei pazienti partecipanti misurato dal punteggio del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) durante il periodo di studio di 6 mesi all'interno di ciascun braccio dello studio. Il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario ampiamente utilizzato strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il SGRQ misura, utilizzando l'autovalutazione del paziente, l'impatto della malattia sui sintomi, l'attività del paziente e la vita quotidiana. Il punteggio totale per SGRQ varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. Il cambiamento nella qualità della vita di un paziente è stato calcolato come la differenza nel punteggio totale a 6 mesi dopo l'ospedalizzazione indice rispetto al basale. Una differenza di 4 punti nel punteggio totale è considerata una differenza clinicamente significativa.
Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ricoveri correlati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e visite al pronto soccorso (DE) per paziente all'interno di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo il 'ricovero indice'
La misura dell'outcome primario in questo studio è il numero medio di ricoveri correlati alla BPCO e visite di PS per paziente all'interno di ciascun braccio dello studio. Il numero di visite ospedaliere e di pronto soccorso per paziente è stato conteggiato a 1 mese dopo il "ricovero indice". L'ospedalizzazione indice si riferisce al ricovero in cui il paziente è stato arruolato nello studio. Un ricovero correlato alla BPCO è stato definito come un ricovero con diagnosi di riacutizzazione della BPCO o polmonite alla dimissione; un ricovero in cui il partecipante è stato ricoverato per insufficienza cardiaca congestizia ma ha ricevuto un trattamento per l'esacerbazione della BPCO (trattamento con nebulizzatore più steroidi); o, ricoverato per sintomi relativi alla BPCO e ricevuto steroidi. Una visita in PS correlata alla BPCO è stata definita come una visita in cui il medico curante ha dichiarato che il motivo della visita è la BPCO; o, se il partecipante è stato dimesso in trattamento con steroidi orali o in trattamento per la polmonite.
Misurato a 1 mese dopo il 'ricovero indice'
Numero medio di ricoveri correlati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e visite al pronto soccorso (DE) per paziente all'interno di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo il "ricovero indice"
La misura dell'outcome primario in questo studio è il numero medio di ricoveri correlati alla BPCO e visite di pronto soccorso per paziente all'interno di ciascun braccio dello studio. Il numero di visite ospedaliere e di pronto soccorso per paziente è stato conteggiato a 3 mesi dopo il "ricovero indice". L'ospedalizzazione indice si riferisce al ricovero in cui il paziente è stato arruolato nello studio. Un ricovero correlato alla BPCO è stato definito come un ricovero con diagnosi di riacutizzazione della BPCO o polmonite alla dimissione; un ricovero in cui il partecipante è stato ricoverato per insufficienza cardiaca congestizia ma ha ricevuto un trattamento per l'esacerbazione della BPCO (trattamento con nebulizzatore più steroidi); o, ricoverato per sintomi relativi alla BPCO e ricevuto steroidi. Una visita in PS correlata alla BPCO è stata definita come una visita in cui il medico curante ha dichiarato che il motivo della visita è la BPCO; o, se il partecipante è stato dimesso in trattamento con steroidi orali o in trattamento per la polmonite.
Misurato a 3 mesi dopo il "ricovero indice"
Variazione media del punteggio dei pazienti sul questionario respiratorio St. George all'interno di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il ricovero indice
Questo risultato misura la variazione media della qualità della vita dei pazienti partecipanti, misurata dal punteggio del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) durante il periodo di studio di 3 mesi all'interno di ciascun braccio dello studio. Il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un test validato ampiamente utilizzato strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il SGRQ misura, utilizzando l'autovalutazione del paziente, l'impatto della malattia sui sintomi, l'attività del paziente e la vita quotidiana. Il punteggio totale per SGRQ varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. Il cambiamento nella qualità della vita di un paziente è stato calcolato come la differenza nel punteggio totale a 3 mesi dopo l'ospedalizzazione indice rispetto al basale. Una differenza di 4 punti nel punteggio totale è considerata una differenza clinicamente significativa.
Dal basale a 3 mesi dopo il ricovero indice
Probabilità di sopravvivenza senza decesso o evento acuto correlato alla BPCO a 6 mesi dall'ospedalizzazione indice, stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Misurato a 180 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
La probabilità di Kaplan-Meier stima che un partecipante avrebbe il suo primo evento (morte o ricovero correlato alla BPCO o visita in PS) qualche tempo dopo 6 mesi dal suo ricovero indice. Le stime sono fornite come percentuale di partecipanti che non hanno avuto un evento a 6 mesi dopo il loro ricovero indice.
Misurato a 180 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00090518
  • IH-1304-7118 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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