Potilaskeskeisen hoidon parantaminen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa (BREATHE)
keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Integratiivinen monitasoinen tutkimus potilaskeskeisen hoidon parantamiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa
Tämä tutkimus sisältää potilas- ja perhekeskeisen siirtymävaiheen hoito-ohjelman kehittämisen ja testauksen potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden vuoksi. Tutkimusinterventio sisältää räätälöityjä palveluita yksittäisten potilaiden biopsykososiaalisiin tarpeisiin, alkaen varhain sairaalahoidon aikana ja jatkuen 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna tutkimusinterventio: a) parantaa potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja eloonjäämistä sekä vähentää sairaala- ja ensiapukäyntien käyttöä; b) parantaa potilaiden kokemusta, itseluottamusta ja itsehoitokäyttäytymistä; c) parantaa omaishoitajien selviytymistaitoja, itseluottamusta ja ongelmanratkaisutaitoja potilaan hoidon ja hoidon esteiden poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman avulla potilas- ja perhekeskeisen siirtymävaiheen hoito-ohjelman, nimeltä BREATHE-ohjelma, vaikutusta. BREATHE-ohjelma tulee sanoista "Better Respiratory Education and Treatment Help Empower". BREATHE-ohjelma tarjoaa seuraavat:
- Yksilölliset siirtymävaiheen tukipalvelut, jotka auttavat varmistamaan, että potilas (ja omaishoitaja, jos saatavilla) on valmistautunut kotiutukseen, ymmärtää kotiutuksen hoitosuunnitelman ja saada kotiutuksen jälkeen seurantaa, joka auttaa vastaamaan heidän tarpeisiinsa
- Räätälöity keuhkoahtaumatautien itsehallinnon koulutus- ja tukiohjelma, joka alkaa sairaalahoidon aikana ja jatkuu kotiutuksen jälkeen yhteisössä
- Helpompi pääsy yhteisöllisiin palveluihin.
Intervention toimittaa uusi tiimin jäsen nimeltä "COPD Nurse Transition Guide". Uusi tiimin jäsen työskentelee sekä sairaala- että avohoitotiimin kanssa, on rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on kokemusta kotihoidosta ja hän on saanut lisäkoulutusta keuhkoahtaumatautien itsehallinnasta ja motivoivasta haastattelusta. Sairaanhoitaja tapaa osallistujat sairaalassa ja seuraa heitä sitten kotikäynneillä ja puhelimitse. Interventio koskee sekä potilaita että omaishoitajia (jos saatavilla), on lukutaitoon mukautettu ja noudattaa räätälöityä lähestymistapaa, joka perustuu potilaan tarpeisiin, prioriteetteihin ja mieltymykset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin sairaalaan akuutin COPD:n pahenemisen diagnoosilla; TAI hänellä on aiempi keuhkoahtaumatautidiagnoosi* JA hän saa hoitoa keuhkoahtaumatautioireiden hallitsemiseksi - (esim. sumutinhoito, prednisonikurssi, …) nykyisessä sairaalahoidossa
- Ikä > 40 ja >10 pakkausv. tupakointi
- englantia puhuva
- Odotettu kotiuttaminen kotiin (eikä saattohoitoon tai pitkäaikaiseen hoitokotiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö
- Terminaalinen sairaus (alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä), joka ei liity keuhkoahtaumatautiin
- Asunnoton (ei kotiosoitetta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Normaali hoito: Vastaanotetaan normaalit terveydenhuoltopalvelut.
Tämän haaran tutkimukseen osallistujat eivät saa muita tutkimustoimenpiteitä.
|
Tavalliset terveydenhuoltopalvelut
|
|
Kokeellinen: BREATHE-ohjelma
Tähän ryhmään satunnaistetuille tutkimukseen osallistujille tarjotaan BREATHE-ohjelmaan integroitu monitahoinen interventio, joka sisältää kattavan biopsykososiaalisen arvioinnin, räätälöidyn hoitosuunnitelman, räätälöidyn taudinhallintaohjelman ja hoidon johtamisen tukipalvelut.
|
Potilas- ja perhekeskeinen siirtymävaiheen hoitointerventio, joka sisältää kattavan biopsykososiaalisen arvioinnin, räätälöidyn hoitosuunnitelman, räätälöidyn taudinhallintaohjelman ja hoidon johtamisen tukipalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvien sairaalahoitojen ja päivystyskäyntien (ED) keskimääräinen määrä potilasta kohti kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta "indeksisairaalahoidon" jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien keskimäärä potilasta kohti kussakin tutkimushaarassa.
Sairaala- ja ED-käyntien määrä potilasta kohti laskettiin 6 kuukauden kuluttua "indeksisairaalasta". Indeksi-sairaalahoidolla tarkoitetaan sairaalahoitoa, jossa potilas oli mukana tutkimuksessa.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito määriteltiin sairaalahoidoksi, jossa oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai keuhkokuume; sairaalahoito, jossa osallistuja otettiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mutta hän sai hoitoa keuhkoahtaumatautien pahenemiseen (sumutinhoito plus steroidit); tai otettu keuhkoahtaumatautiin liittyvien oireiden vuoksi ja saanut steroideja.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä ED-käynti määriteltiin käynniksi, jossa hoitava lääkäri totesi käynnin syyksi COPD:n; tai jos osallistuja kotiutettiin suun kautta otettavien steroidien tai keuhkokuumehoidon vuoksi.
|
Mitattu 6 kuukautta "indeksisairaalahoidon" jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos potilaiden pistemäärässä St. Georgen hengitystiekyselyssä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Tämä tulos mittaa potilaiden osallistujien elämänlaadun keskimääräistä muutosta mitattuna Saint Georgen hengityskyselyn (SGRQ) pistemäärällä kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana kussakin tutkimusryhmässä. St. Georgen hengityskyselylomake (SGRQ) on laajalti käytetty validoitu sairauskohtainen väline, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SGRQ mittaa potilaan itseraportin avulla taudin vaikutusta oireisiin, potilaan aktiivisuuteen ja jokapäiväiseen elämään.
SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Muutos potilaan elämänlaadussa laskettiin erona hänen kokonaispisteytyksensä 6 kuukauden kuluttua sairaalahoidon aloittamisesta lähtötasosta.
4 pisteen eroa kokonaispistemäärässä pidetään kliinisesti merkittävänä erona.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvien sairaalahoitojen ja päivystyskäyntien (ED) keskimääräinen määrä potilasta kohti kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden kuluttua "indeksisairaalasta"
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien keskimäärä potilasta kohti kussakin tutkimushaarassa.
Sairaala- ja ED-käyntien määrä potilasta kohti laskettiin 1 kuukauden kuluttua "indeksisairaalasta". Indeksi-sairaalahoidolla tarkoitetaan sairaalahoitoa, jossa potilas oli mukana tutkimuksessa.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito määriteltiin sairaalahoidoksi, jossa oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai keuhkokuume; sairaalahoito, jossa osallistuja otettiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mutta hän sai hoitoa keuhkoahtaumatautien pahenemiseen (sumutinhoito plus steroidit); tai otettu keuhkoahtaumatautiin liittyvien oireiden vuoksi ja saanut steroideja.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä ED-käynti määriteltiin käynniksi, jossa hoitava lääkäri totesi käynnin syyksi COPD:n; tai jos osallistuja kotiutettiin suun kautta otettavien steroidien tai keuhkokuumehoidon vuoksi.
|
Mitattu 1 kuukauden kuluttua "indeksisairaalasta"
|
|
Krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvien sairaalahoitojen ja päivystyskäyntien (ED) keskimääräinen määrä potilasta kohti kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta "indeksisairaalahoidon" jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien keskimäärä potilasta kohti kussakin tutkimushaarassa.
Sairaala- ja ED-käyntien määrä potilasta kohti laskettiin 3 kuukauden kuluttua "indeksisairaalahoidon" jälkeen. Indeksi-sairaalahoidolla tarkoitetaan sairaalahoitoa, jossa potilas oli mukana tutkimuksessa.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito määriteltiin sairaalahoidoksi, jossa oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai keuhkokuume; sairaalahoito, jossa osallistuja otettiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mutta hän sai hoitoa keuhkoahtaumatautien pahenemiseen (sumutinhoito plus steroidit); tai otettu keuhkoahtaumatautiin liittyvien oireiden vuoksi ja saanut steroideja.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä ED-käynti määriteltiin käynniksi, jossa hoitava lääkäri totesi käynnin syyksi COPD:n; tai jos osallistuja kotiutettiin suun kautta otettavien steroidien tai keuhkokuumehoidon vuoksi.
|
Mitattu 3 kuukautta "indeksisairaalahoidon" jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos potilaiden pistemäärässä St. Georgen hengitystiekyselyssä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Tämä tulos mittaa potilaiden osallistujien elämänlaadun keskimääräistä muutosta mitattuna Saint Georgen hengityskyselyn (SGRQ) pistemäärällä kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana kussakin tutkimushaarassa. St. Georgen hengityskyselylomake (SGRQ) on laajalti käytetty validoitu sairauskohtainen väline, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SGRQ mittaa potilaan itseraportin avulla taudin vaikutusta oireisiin, potilaan aktiivisuuteen ja jokapäiväiseen elämään.
SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Muutos potilaan elämänlaadussa laskettiin erona hänen kokonaispisteytyksensä 3 kuukauden kuluttua sairaalahoidon aloittamisesta lähtötasosta.
4 pisteen eroa kokonaispistemäärässä pidetään kliinisesti merkittävänä erona.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Eloonjäämisen todennäköisyys ilman kuolemaa tai keuhkoahtaumatautiin liittyvää akuuttia hoitotapahtumaa 6 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen, arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: Mitattu 180 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Kaplan-Meierin todennäköisyys arvioi, että osallistujan ensimmäinen tapahtuma (kuoleman tai keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito tai ED-käynti) tapahtuisi joskus kuuden kuukauden kuluttua indeksisairaalasta.
Arviot esitetään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ole tapahtumaa 6 kuukauden kuluttua indeksisairaalahoidosta.
|
Mitattu 180 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Hospitalized Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 11;320(22):2335-2343. doi: 10.1001/jama.2018.17933.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00090518
- IH-1304-7118 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .