Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra patientcentrerad vård hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (BREATHE)

9 oktober 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En integrerad flernivåstudie för att förbättra patientcentrerad vård hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie omfattar utveckling och testning av ett patient- och familjecentrerat övergångsvårdprogram för patienter som är inlagda på sjukhus med exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Studieinterventionen inkluderar skräddarsydda tjänster för att tillgodose enskilda patienters biopsykosociala behov, med början tidigt under sjukhusvistelsen och fortsätter i 3 månader efter utskrivningen.

Studiehypotesen är att jämfört med vanlig vård kommer studieinterventionen: a) Förbättra patientens hälsorelaterad livskvalitet och överlevnad samt minska användningen av sjukhus- och akutbesök; b) resultera i förbättrad patientupplevelse, självförtroende och egenvårdsbeteenden; c) resultera i förbättrade förmåga att hantera familjevårdare, självförtroende och problemlösningsförmåga för att ta itu med patienthinder för vård och behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövningsdesign effekten av ett patient- och familjecentrerat övergångsvårdsprogram som heter BREATHE-programmet. BREATHE-programmet står för "Better Respiratory Education and Treatment Help Empower". BREATHE-programmet erbjuder följande:

  1. Individuella övergångsstödtjänster för att hjälpa till att säkerställa att patienten (och anhörigvårdaren om tillgänglig) är förberedda för utskrivning, förstår utskrivningsplanen för vården och får uppföljning efter utskrivningen för att tillgodose deras behov
  2. Skräddarsytt utbildning och stödprogram för KOL självförvaltning som startar under sjukhusvistelsen och fortsätter efter utskrivning i samhället
  3. Underlättad tillgång till samhällsbaserade tjänster.

Interventionen levereras av en ny gruppmedlem kallad "COPD Nurse Transition Guide". Den nya teammedlemmen arbetar med både sjukhus- och öppenvårdsteamen, är legitimerad sjuksköterska med erfarenhet av hemtjänst och har fått ytterligare utbildning i KOL-självhantering och motiverande intervjuer. Sjuksköterskan träffar deltagare på sjukhuset och följer sedan upp dem via hembesök och telefonsamtal. Insatsen involverar både patienter och anhörigvårdare (om sådan finns), är läskunnighetsanpassad och följer ett skräddarsytt arbetssätt utifrån patientbehov, prioriteringar och preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhuset med diagnosen akut KOL-exacerbation; ELLER har en tidigare KOL-diagnos* OCH får behandling för att kontrollera KOL-symtom - (t.ex. nebulisatorbehandling, prednisonkur, ...) vid nuvarande sjukhusvistelse
  • Ålder > 40 och >10 pack-år röker
  • engelsktalande
  • Förväntad utskrivning tillbaka till hemmet (snarare än till hospice eller långtidsplacering på vårdhem)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kognitiv dysfunktion
  • Termisk sjukdom (mindre än 6 månaders förväntad livslängd) som inte är relaterad till KOL
  • Hemlös (ingen hemadress)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård: Standardsjukvård kommer att erhållas. Studiedeltagare i denna arm kommer inte att få några ytterligare studieinterventioner.
Övrig: Vanlig vård
Standardsjukvård
Experimentell: ANDAS programmet
Studiedeltagare randomiserade till denna arm kommer att erbjudas BREATHE-programmet en integrerad mångfacetterad intervention som inkluderar omfattande biopsykosocial bedömning, en skräddarsydd behandlingsplan, ett skräddarsytt sjukdomshanteringsprogram och stödtjänster för vårdledning.
Övrig: ANDAS programmet
En patient- och familjecentrerad övergångsvårdintervention som inkluderar en omfattande biopsykosocial bedömning, en skräddarsydd behandlingsplan, ett skräddarsytt sjukdomshanteringsprogram och stödtjänster för vårdledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL)-relaterade sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök (ED) per patient inom varje studiearm
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter 'index-sjukhusinläggning'
Det primära utfallsmåttet i denna studie är det genomsnittliga antalet KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per patient inom varje studiearm. Antalet sjukhus- och akutmottagningsbesök per patient räknades 6 månader efter "indexsjukhusinläggning". Index-sjukhusvistelse avser den sjukhusvistelse där patienten var inskriven i studien. En KOL-relaterad sjukhusvistelse definierades som en sjukhusvistelse med utskrivningsdiagnos av KOL-exacerbation eller lunginflammation; en sjukhusvistelse där deltagaren lades in för kongestiv hjärtsvikt men fick behandling för KOL-exacerbation (nebulisatorbehandling plus steroider); eller, inlagd för symtom relaterade till KOL och fått steroider. Ett KOL-relaterat ED-besök definierades som ett besök där den behandlande läkaren uppgav att besöksanledningen var KOL; eller, där deltagaren skrevs ut på behandling med orala steroider eller på behandling för lunginflammation.
Uppmätt 6 månader efter 'index-sjukhusinläggning'
Genomsnittlig förändring av patienternas resultat på St. George respiratoriska frågeformulär inom varje studiearm
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter index-sjukhusvård
Detta resultat mäter den genomsnittliga förändringen i patientdeltagarnas livskvalitet, mätt med Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poäng under den 6 månader långa studieperioden inom varje studiearm. St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) är en allmänt använd validerad sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet. SGRQ mäter, med hjälp av patientens självrapportering, sjukdomspåverkan på symtom, patientaktivitet och dagligt liv. Den totala poängen för SGRQ varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar. Förändringen i en patients livskvalitet beräknades som skillnaden i deras totala poäng 6 månader efter index-sjukhusvård från baslinjen. En skillnad på 4 poäng i totalpoäng anses vara en kliniskt betydelsefull skillnad.
Baslinje till 6 månader efter index-sjukhusvård

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL)-relaterade sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök (ED) per patient inom varje studiearm
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter 'index-sjukhusinläggning'
Det primära utfallsmåttet i denna studie är det genomsnittliga antalet KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per patient inom varje studiearm. Antalet sjukhus- och akutmottagningsbesök per patient räknades 1 månad efter "index-sjukhusinläggning". Index-sjukhusvistelse avser den sjukhusvistelse där patienten var inskriven i studien. En KOL-relaterad sjukhusvistelse definierades som en sjukhusvistelse med utskrivningsdiagnos av KOL-exacerbation eller lunginflammation; en sjukhusvistelse där deltagaren lades in för kongestiv hjärtsvikt men fick behandling för KOL-exacerbation (nebulisatorbehandling plus steroider); eller, inlagd för symtom relaterade till KOL och fått steroider. Ett KOL-relaterat ED-besök definierades som ett besök där den behandlande läkaren uppgav att besöksanledningen var KOL; eller, där deltagaren skrevs ut på behandling med orala steroider eller på behandling för lunginflammation.
Uppmätt 1 månad efter 'index-sjukhusinläggning'
Genomsnittligt antal kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL)-relaterade sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök (ED) per patient inom varje studiearm
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter 'index-sjukhusinläggning'
Det primära utfallsmåttet i denna studie är det genomsnittliga antalet KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per patient inom varje studiearm. Antalet sjukhus- och akutbesök per patient räknades 3 månader efter "index-sjukhusinläggning". Index-sjukhusvistelse avser den sjukhusvistelse där patienten var inskriven i studien. En KOL-relaterad sjukhusvistelse definierades som en sjukhusvistelse med utskrivningsdiagnos av KOL-exacerbation eller lunginflammation; en sjukhusvistelse där deltagaren lades in för kongestiv hjärtsvikt men fick behandling för KOL-exacerbation (nebulisatorbehandling plus steroider); eller, inlagd för symtom relaterade till KOL och fått steroider. Ett KOL-relaterat ED-besök definierades som ett besök där den behandlande läkaren uppgav att besöksanledningen var KOL; eller, där deltagaren skrevs ut på behandling med orala steroider eller på behandling för lunginflammation.
Uppmätt 3 månader efter 'index-sjukhusinläggning'
Genomsnittlig förändring av patienternas resultat på St. George respiratoriska frågeformulär inom varje studiearm
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter index-sjukhusvård
Detta resultat mäter den genomsnittliga förändringen i patientdeltagarnas livskvalitet mätt med Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poäng under den 3 månader långa studieperioden inom varje studiearm. St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) är en allmänt använd validerad sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet. SGRQ mäter, med hjälp av patientens självrapportering, sjukdomspåverkan på symtom, patientaktivitet och dagligt liv. Den totala poängen för SGRQ varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar. Förändringen i en patients livskvalitet beräknades som skillnaden i deras totala poäng 3 månader efter index-sjukhusinläggning från baslinjen. En skillnad på 4 poäng i totalpoäng anses vara en kliniskt betydelsefull skillnad.
Baslinje till 3 månader efter index-sjukhusvård
Sannolikhet för överlevnad utan död eller en KOL-relaterad akut vårdhändelse 6 månader efter index-sjukhusinläggning, uppskattad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Uppmätt 180 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Kaplan-Meier sannolikhet uppskattar att en deltagare skulle ha sin första händelse (död eller KOL-relaterad sjukhusvistelse eller akutbesök) någon gång efter 6 månader efter sin index-sjukhusinläggning. Uppskattningarna är angivna som andelen deltagare som inte har en händelse 6 månader efter sin index sjukhusvistelse.
Uppmätt 180 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00090518
  • IH-1304-7118 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera