Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa świadczenia opieki skoncentrowanej na pacjencie wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (BREATHE)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Integracyjne wielopoziomowe badanie mające na celu poprawę świadczenia opieki skoncentrowanej na pacjencie wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie to obejmuje opracowanie i przetestowanie skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie programu opieki przejściowej dla pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Interwencja badana obejmuje usługi dostosowane do indywidualnych potrzeb biopsychospołecznych pacjentów, rozpoczynające się na wczesnym etapie pobytu w szpitalu i kontynuowane przez 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.

Hipoteza badania jest taka, że ​​w porównaniu ze zwykłą opieką interwencja badana: a) Poprawi jakość życia i przeżywalność pacjentów związaną ze zdrowiem oraz zmniejszy liczbę wizyt w szpitalu i na oddziałach ratunkowych; b) skutkować poprawą doświadczenia pacjenta, większą pewnością siebie i zachowaniami związanymi z dbaniem o siebie; c) skutkować poprawą umiejętności radzenia sobie opiekunów rodzinnych, pewności siebie i umiejętności rozwiązywania problemów w celu pokonywania barier pacjentów w opiece i leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia za pomocą randomizowanego projektu kontrolowanego wpływ programu opieki przejściowej skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie, zwanego programem ODDYCHAJ. Program ODDYCHAJ oznacza „Lepsza edukacja w zakresie układu oddechowego i leczenie pomagają wzmocnić”. Program ODDYCHAJ oferuje:

  1. Zindywidualizowane usługi wsparcia w okresie przejściowym, aby upewnić się, że pacjent (i opiekun rodziny, jeśli jest dostępny) są przygotowani do wypisu, rozumieją plan opieki wypisowej i otrzymują dalsze działania po wypisie, aby pomóc w zaspokojeniu ich potrzeb
  2. Dostosowany program edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia POChP, który rozpoczyna się podczas pobytu w szpitalu i jest kontynuowany po wypisaniu ze szpitala w środowisku lokalnym
  3. Ułatwiony dostęp do usług społecznościowych.

Interwencja jest prowadzona przez nowego członka zespołu o nazwie „Przewodnik zmiany pielęgniarki POChP”. Nowy członek zespołu pracuje zarówno w zespołach opieki szpitalnej, jak i ambulatoryjnej, jest zarejestrowaną pielęgniarką z doświadczeniem w opiece domowej i przeszedł dodatkowe szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia POChP i rozmów motywacyjnych. Pielęgniarka spotyka się z pacjentami w szpitalu, a następnie kontaktuje się z nimi poprzez wizyty domowe i rozmowy telefoniczne. Interwencja obejmuje zarówno pacjentów, jak i opiekunów rodzinnych (jeśli są dostępni), jest dostosowana do umiejętności czytania i pisania oraz stosuje podejście dostosowane do potrzeb pacjenta, priorytetów i preferencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia POChP; LUB ma wcześniejszą diagnozę POChP* ORAZ otrzymuje leczenie w celu opanowania objawów POChP - (np. leczenie nebulizatorem, kurs prednizonu, …) w obecnej hospitalizacji
  • Wiek > 40 i > 10 paczkolat palenie
  • mówiący po angielsku
  • Przewidywany powrót do domu (zamiast do hospicjum lub długoterminowego pobytu w domu opieki)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
  • Śmiertelna choroba (oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy), która nie jest związana z POChP
  • Bezdomny (bez adresu zamieszkania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka: Otrzymane zostaną standardowe usługi opieki zdrowotnej. Uczestnicy badania w tej grupie nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji badawczych.
Inny: Zwykła opieka
Standardowe usługi opieki zdrowotnej
Eksperymentalny: Program ODDYCHAJ
Uczestnikom badania przydzielonym losowo do tej grupy zostanie zaoferowany program BREATHE, zintegrowana wielopłaszczyznowa interwencja, która obejmuje kompleksową ocenę biopsychospołeczną, dostosowany plan leczenia, dostosowany program zarządzania chorobą oraz usługi wspierające zarządzanie opieką.
Inny: Program ODDYCHAJ
Skoncentrowana na pacjencie i rodzinie przejściowa interwencja opiekuńcza, która obejmuje kompleksową ocenę biopsychospołeczną, dostosowany plan leczenia, dostosowany program zarządzania chorobą oraz usługi wspierające zarządzanie opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba hospitalizacji związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) na pacjenta w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po „indeksowej hospitalizacji”
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest średnia liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na pacjenta w każdym ramieniu badania. Liczbę wizyt w szpitalu i na oddziale ratunkowym na pacjenta policzono 6 miesięcy po „indeksowej hospitalizacji”. Indeks-hospitalizacja odnosi się do hospitalizacji, w której pacjent został włączony do badania. Hospitalizację związaną z POChP zdefiniowano jako hospitalizację z rozpoznaniem wypisu zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc; hospitalizacja, w której uczestnik został przyjęty z powodu zastoinowej niewydolności serca, ale otrzymał leczenie zaostrzenia POChP (leczenie nebulizatorem plus sterydy); lub przyjęty z powodu objawów związanych z POChP i przyjmował sterydy. Wizytę na SOR w związku z POChP zdefiniowano jako wizytę, podczas której lekarz prowadzący stwierdził, że powodem wizyty jest POChP; lub gdy uczestnik został wypisany ze szpitala w celu leczenia sterydami doustnymi lub leczenia zapalenia płuc.
Mierzone 6 miesięcy po „indeksowej hospitalizacji”
Średnia zmiana wyniku pacjentów w kwestionariuszu oddechowym St. George w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po hospitalizacji z indeksem
Ten wynik mierzy średnią zmianę jakości życia uczestników pacjentów, mierzoną za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania w każdej grupie badania. Kwestionariusz oddechowy św. specyficzny dla choroby instrument, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. SGRQ mierzy, wykorzystując samoopis pacjenta, wpływ choroby na objawy, aktywność pacjenta i codzienne życie. Całkowity wynik dla SGRQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. Zmianę jakości życia pacjenta obliczono jako różnicę w jego całkowitym wyniku 6 miesięcy po hospitalizacji z indeksu od wartości wyjściowej. Różnica 4 punktów w wyniku całkowitym jest uważana za różnicę znaczącą klinicznie.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po hospitalizacji z indeksem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba hospitalizacji związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) na pacjenta w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Mierzone 1 miesiąc po „indeksowej hospitalizacji”
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest średnia liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na pacjenta w każdym ramieniu badania. Liczbę wizyt w szpitalu i na oddziale ratunkowym na pacjenta policzono po 1 miesiącu od „indeksowej hospitalizacji”. Indeks-hospitalizacja odnosi się do hospitalizacji, w której pacjent został włączony do badania. Hospitalizację związaną z POChP zdefiniowano jako hospitalizację z rozpoznaniem wypisu zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc; hospitalizacja, w której uczestnik został przyjęty z powodu zastoinowej niewydolności serca, ale otrzymał leczenie zaostrzenia POChP (leczenie nebulizatorem plus sterydy); lub przyjęty z powodu objawów związanych z POChP i przyjmował sterydy. Wizytę na SOR w związku z POChP zdefiniowano jako wizytę, podczas której lekarz prowadzący stwierdził, że powodem wizyty jest POChP; lub gdy uczestnik został wypisany ze szpitala w celu leczenia sterydami doustnymi lub leczenia zapalenia płuc.
Mierzone 1 miesiąc po „indeksowej hospitalizacji”
Średnia liczba hospitalizacji związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) na pacjenta w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Mierzone 3 miesiące po „indeksowej hospitalizacji”
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest średnia liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na pacjenta w każdym ramieniu badania. Liczbę wizyt w szpitalu i na oddziale ratunkowym na pacjenta policzono 3 miesiące po „indeksowej hospitalizacji”. Indeks-hospitalizacja odnosi się do hospitalizacji, w której pacjent został włączony do badania. Hospitalizację związaną z POChP zdefiniowano jako hospitalizację z rozpoznaniem wypisu zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc; hospitalizacja, w której uczestnik został przyjęty z powodu zastoinowej niewydolności serca, ale otrzymał leczenie zaostrzenia POChP (leczenie nebulizatorem plus sterydy); lub przyjęty z powodu objawów związanych z POChP i przyjmował sterydy. Wizytę na SOR w związku z POChP zdefiniowano jako wizytę, podczas której lekarz prowadzący stwierdził, że powodem wizyty jest POChP; lub gdy uczestnik został wypisany ze szpitala w celu leczenia sterydami doustnymi lub leczenia zapalenia płuc.
Mierzone 3 miesiące po „indeksowej hospitalizacji”
Średnia zmiana wyniku pacjentów w kwestionariuszu oddechowym St. George w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po hospitalizacji z indeksem
Ten wynik mierzy średnią zmianę jakości życia pacjentów uczestniczących w badaniu, mierzoną za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w ciągu 3-miesięcznego okresu badania w każdej grupie badania. Kwestionariusz oddechowy św. specyficzny dla choroby instrument, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. SGRQ mierzy, wykorzystując samoopis pacjenta, wpływ choroby na objawy, aktywność pacjenta i codzienne życie. Całkowity wynik dla SGRQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. Zmianę jakości życia pacjenta obliczono jako różnicę w jego całkowitym wyniku 3 miesiące po hospitalizacji z indeksu od wartości wyjściowej. Różnica 4 punktów w wyniku całkowitym jest uważana za różnicę znaczącą klinicznie.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po hospitalizacji z indeksem
Prawdopodobieństwo przeżycia bez zgonu lub ostrego zdarzenia związanego z POChP po 6 miesiącach od hospitalizacji według indeksu, oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Mierzone po 180 dniach od wypisu ze szpitala z indeksem
Prawdopodobieństwo Kaplana-Meiera szacuje, że u uczestnika pierwsze zdarzenie (zgon lub hospitalizacja związana z POChP lub wizyta na SOR) nastąpi po 6 miesiącach od hospitalizacji z indeksu. Szacunki podano jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie po 6 miesiącach od hospitalizacji z indeksem.
Mierzone po 180 dniach od wypisu ze szpitala z indeksem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00090518
  • IH-1304-7118 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj