Mejora de la prestación de atención centrada en el paciente entre pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (BREATHE)
9 de octubre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio multinivel integrador para mejorar la prestación de atención centrada en el paciente entre pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio implica el desarrollo y la prueba de un programa de atención de transición centrado en el paciente y la familia para pacientes hospitalizados con exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La intervención del estudio incluye servicios personalizados para abordar las necesidades biopsicosociales de los pacientes individuales, comenzando temprano durante la estadía en el hospital y continuando durante los 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
La hipótesis del estudio es que, en comparación con la atención habitual, la intervención del estudio: a) mejorará la calidad de vida y la supervivencia relacionadas con la salud del paciente, y reducirá el uso de visitas al hospital y a la sala de emergencias; b) resultar en una mejor experiencia del paciente, confianza en sí mismo y comportamientos de autocuidado; c) dar como resultado mejores habilidades de afrontamiento, confianza en sí mismos y habilidades de resolución de problemas de los cuidadores familiares para abordar las barreras del paciente para la atención y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio el impacto de un programa de atención de transición centrado en el paciente y la familia denominado programa BREATHE. El programa BREATHE significa 'Mejor educación y tratamiento respiratorio ayudan a empoderar'. El programa BREATHE ofrece lo siguiente:
- Servicios de apoyo de transición individualizados para ayudar a garantizar que el paciente (y el cuidador familiar, si está disponible) estén preparados para el alta, comprendan el plan de atención del alta y reciban un seguimiento posterior al alta para ayudar a satisfacer sus necesidades.
- Programa personalizado de educación y apoyo para el autocontrol de la EPOC que comienza durante la estadía en el hospital y continúa después del alta en el entorno comunitario
- Acceso facilitado a servicios basados en la comunidad.
La intervención está a cargo de un nuevo miembro del equipo llamado "Guía de transición de enfermeras de EPOC". El nuevo miembro del equipo trabaja tanto con el hospital como con los equipos de atención ambulatoria, es una enfermera registrada con experiencia en servicios de atención domiciliaria y ha recibido capacitación adicional en autocontrol de la EPOC y entrevistas motivacionales. La enfermera se reúne con los participantes en el hospital y luego hace un seguimiento con ellos a través de visitas domiciliarias y llamadas telefónicas. La intervención involucra tanto a los pacientes como a los cuidadores familiares (si están disponibles), está adaptada a la alfabetización y sigue un enfoque personalizado basado en las necesidades, prioridades y necesidades del paciente. preferencias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el hospital con diagnóstico de exacerbación aguda de la EPOC; O tiene un diagnóstico previo de EPOC* Y recibe tratamiento para controlar los síntomas de la EPOC (p. tratamiento con nebulizador, curso de prednisona,…) en la hospitalización actual
- Edad > 40 y > 10 paquetes-año fumando
- Habla ingles
- Alta anticipada de regreso a casa (en lugar de Hospicio o colocación en un hogar de ancianos a largo plazo)
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva severa
- Enfermedad terminal (menos de 6 meses de esperanza de vida) que no está relacionada con la EPOC
- Sin hogar (sin domicilio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
Atención habitual: Se recibirán los servicios de atención médica estándar.
Los participantes del estudio en este brazo no recibirán ninguna intervención de estudio adicional.
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Servicios de atención médica estándar
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Experimental: Programa RESPIRA
A los participantes del estudio asignados al azar a este brazo se les ofrecerá el programa BREATHE, una intervención multifacética integrada que incluye una evaluación biopsicosocial integral, un plan de tratamiento personalizado, un programa de manejo de enfermedades personalizado y servicios de apoyo para el manejo de la atención.
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Una intervención de atención de transición centrada en el paciente y la familia que incluye una evaluación biopsicosocial integral, un plan de tratamiento personalizado, un programa de manejo de enfermedades personalizado y servicios de apoyo para la gestión de la atención .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y visitas al departamento de emergencias (ED) por paciente dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses posteriores a la 'hospitalización índice'
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La medida de resultado primaria en este estudio es el número medio de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC y visitas al servicio de urgencias por paciente dentro de cada brazo del estudio.
Se contó el número de visitas al hospital y al servicio de urgencias por paciente a los 6 meses después de la "hospitalización índice". La hospitalización índice se refiere a la hospitalización en la que el paciente se inscribió en el estudio.
Una hospitalización relacionada con la EPOC se definió como una hospitalización con diagnóstico de alta de exacerbación de la EPOC o neumonía; una hospitalización donde el participante ingresó por insuficiencia cardíaca congestiva pero recibió tratamiento para la exacerbación de la EPOC (tratamiento con nebulizador más esteroides); o, admitido por síntomas relacionados con la EPOC y recibió esteroides.
Una visita al SU relacionada con la EPOC se definió como una visita en la que el médico tratante indicó que el motivo de la visita es la EPOC; o, cuando el participante fue dado de alta con tratamiento con esteroides orales o con tratamiento por neumonía.
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Medido a los 6 meses posteriores a la 'hospitalización índice'
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Cambio medio en la puntuación de los pacientes en el cuestionario respiratorio de St. George dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la hospitalización índice
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Este resultado mide el cambio medio en la calidad de vida de los pacientes participantes según la puntuación del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) durante el período de estudio de 6 meses dentro de cada brazo del estudio. El Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario validado ampliamente utilizado. instrumento específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El SGRQ mide, mediante el autoinforme del paciente, el impacto de la enfermedad en los síntomas, la actividad del paciente y la vida diaria.
El puntaje total para SGRQ varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más limitaciones.
El cambio en la calidad de vida de un paciente se calculó como la diferencia en su puntaje total a los 6 meses posteriores a la hospitalización índice desde el inicio.
Una diferencia de 4 puntos en la puntuación total se considera una diferencia clínicamente significativa.
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Línea de base a 6 meses después de la hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y visitas al departamento de emergencias (ED) por paciente dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la 'hospitalización índice'
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La medida de resultado primaria en este estudio es el número medio de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC y visitas al servicio de urgencias por paciente dentro de cada brazo del estudio.
Se contó el número de visitas al hospital y al servicio de urgencias por paciente 1 mes después de la "hospitalización índice". La hospitalización índice se refiere a la hospitalización en la que el paciente se inscribió en el estudio.
Una hospitalización relacionada con la EPOC se definió como una hospitalización con diagnóstico de alta de exacerbación de la EPOC o neumonía; una hospitalización donde el participante ingresó por insuficiencia cardíaca congestiva pero recibió tratamiento para la exacerbación de la EPOC (tratamiento con nebulizador más esteroides); o, admitido por síntomas relacionados con la EPOC y recibió esteroides.
Una visita al SU relacionada con la EPOC se definió como una visita en la que el médico tratante indicó que el motivo de la visita es la EPOC; o, cuando el participante fue dado de alta con tratamiento con esteroides orales o con tratamiento por neumonía.
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Medido 1 mes después de la 'hospitalización índice'
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Número medio de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y visitas al departamento de emergencias (ED) por paciente dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses posteriores a la 'hospitalización índice'
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La medida de resultado primaria en este estudio es el número medio de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC y visitas al servicio de urgencias por paciente dentro de cada brazo del estudio.
Se contó el número de visitas al hospital y al servicio de urgencias por paciente 3 meses después de la "hospitalización índice". La hospitalización índice se refiere a la hospitalización en la que el paciente se inscribió en el estudio.
Una hospitalización relacionada con la EPOC se definió como una hospitalización con diagnóstico de alta de exacerbación de la EPOC o neumonía; una hospitalización donde el participante ingresó por insuficiencia cardíaca congestiva pero recibió tratamiento para la exacerbación de la EPOC (tratamiento con nebulizador más esteroides); o, admitido por síntomas relacionados con la EPOC y recibió esteroides.
Una visita al SU relacionada con la EPOC se definió como una visita en la que el médico tratante indicó que el motivo de la visita es la EPOC; o, cuando el participante fue dado de alta con tratamiento con esteroides orales o con tratamiento por neumonía.
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Medido a los 3 meses posteriores a la 'hospitalización índice'
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Cambio medio en la puntuación de los pacientes en el cuestionario respiratorio de St. George dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la hospitalización índice
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Este resultado mide el cambio medio en la calidad de vida de los pacientes participantes según la puntuación del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) durante el período de estudio de 3 meses dentro de cada brazo del estudio. El Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario validado ampliamente utilizado instrumento específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El SGRQ mide, mediante el autoinforme del paciente, el impacto de la enfermedad en los síntomas, la actividad del paciente y la vida diaria.
El puntaje total para SGRQ varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más limitaciones.
El cambio en la calidad de vida de un paciente se calculó como la diferencia en su puntaje total a los 3 meses posteriores a la hospitalización índice desde el inicio.
Una diferencia de 4 puntos en la puntuación total se considera una diferencia clínicamente significativa.
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Línea de base a 3 meses después de la hospitalización índice
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Probabilidad de supervivencia sin muerte o un evento de cuidados agudos relacionado con la EPOC a los 6 meses posteriores a la hospitalización índice, estimada mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Medido a los 180 días posteriores al alta de la hospitalización índice
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La probabilidad de Kaplan-Meier estima que un participante tendría su primer evento (muerte u hospitalización relacionada con la EPOC o visita al servicio de urgencias) en algún momento después de 6 meses desde su hospitalización índice.
Las estimaciones se proporcionan como la proporción de participantes que no tienen un evento a los 6 meses posteriores a su hospitalización índice.
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Medido a los 180 días posteriores al alta de la hospitalización índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Hospitalized Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 11;320(22):2335-2343. doi: 10.1001/jama.2018.17933.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00090518
- IH-1304-7118 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .