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만성 폐쇄성 폐질환 환자의 환자 중심 치료 제공 개선 (BREATHE)

2019년 10월 9일 업데이트: Johns Hopkins University

만성 폐쇄성 폐질환 환자의 환자 중심 치료 전달 개선을 위한 통합 다단계 연구

이 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화로 입원한 환자를 위한 환자 및 가족 중심의 과도기 치료 프로그램의 개발 및 테스트를 포함합니다. 연구 개입에는 입원 초기에 시작하여 퇴원 후 3개월 동안 지속되는 개별 환자의 생물심리사회적 필요를 해결하기 위한 맞춤형 서비스가 포함됩니다.

연구 가설은 일반적인 치료와 비교하여 연구 개입이 다음과 같다는 것입니다. a) 환자 건강 관련 삶의 질과 생존을 개선하고 병원 및 응급실 방문을 줄입니다. b) 개선된 환자 경험, 자신감 및 자가 관리 행동을 초래합니다. c) 돌봄과 치료에 대한 환자의 장벽을 해결하기 위해 가족 간병인의 대처 기술, 자신감, 문제 해결 기술을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 BREATHE 프로그램이라는 이름의 환자 및 가족 중심 전환 치료 프로그램의 영향을 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 평가합니다. BREATHE 프로그램은 'Better Respiratory Education and Treatment Help Empower'의 약자입니다. BREATHE 프로그램은 다음을 제공합니다.

  1. 환자(및 가능한 경우 가족 간병인)가 퇴원 준비를 하고, 퇴원 치료 계획을 이해하고, 퇴원 후 후속 조치를 받아 필요를 충족하도록 돕는 개별 전환 지원 서비스
  2. 입원 기간 동안 시작하여 지역 사회 환경에서 퇴원 후에도 지속되는 맞춤형 COPD 자가 관리 교육 및 지원 프로그램
  3. 커뮤니티 기반 서비스에 쉽게 액세스할 수 있습니다.

중재는 "COPD 간호사 전환 가이드"라는 새로운 팀원이 제공합니다. 새 팀원은 병원 및 외래 환자 치료 팀과 함께 일하고 재택 간호 서비스 경험이 있는 등록 간호사이며 COPD 자기 관리 및 동기 부여 인터뷰에 대한 추가 교육을 받았습니다. 간호사는 병원에서 참가자를 만난 다음 가정 방문 및 전화 통화를 통해 후속 조치를 취합니다. 개입에는 환자와 가족 간병인(가능한 경우)이 모두 참여하고 문해력이 적용되며 환자의 필요, 우선순위 및 환경 설정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 COPD 악화 진단으로 병원에 입원; 또는 이전에 COPD 진단*을 받았고 COPD 증상을 조절하기 위한 치료를 받고 있습니다. 분무기 치료, 프레드니손 과정, …) 현재 입원 중
  • 연령 > 40 및 > 10 pack-yr 흡연자
  • 영어로 말하기
  • 가정으로의 예상 퇴원(호스피스 또는 장기 요양원 배치가 아닌)

제외 기준:

  • 심각한 인지 기능 장애
  • COPD와 관련되지 않은 불치병(기대 수명 6개월 미만)
  • 노숙자(집 주소 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평상시 관리
일반 진료: 일반 의료 서비스를 받게 됩니다. 이 부문의 연구 참가자는 추가 연구 개입을 받지 않습니다.
다른: 평상시 관리
표준 의료 서비스
실험적: 호흡 프로그램
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자에게는 포괄적인 생물심리사회적 평가, 맞춤형 치료 계획, 맞춤형 질병 관리 프로그램 및 치료 관리 지원 서비스를 포함하는 통합된 다면적 개입인 BREATHE 프로그램이 제공됩니다.
다른: 호흡 프로그램
포괄적인 생물심리사회적 평가, 맞춤형 치료 계획, 맞춤형 질병 관리 프로그램 및 치료 관리 지원 서비스를 포함하는 환자 및 가족 중심의 전환 치료 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 부문 내에서 환자당 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관련 입원 및 응급실(ED) 방문의 평균 수
기간: '지수-입원' 후 6개월에 측정
이 연구의 주요 결과 측정은 각 연구 부문 내에서 환자당 COPD 관련 입원 및 ED 방문의 평균 수입니다. 환자당 병원 및 응급실 방문 횟수는 '지수-입원' 후 6개월에 계산되었습니다. Index-hospitalization은 환자가 연구에 등록한 입원을 의미합니다. COPD 관련 입원은 COPD 악화 또는 폐렴으로 퇴원 진단을 받은 입원으로 정의되었습니다. 참가자가 울혈성 심부전으로 입원했지만 COPD 악화에 대한 치료(분무기 치료 + 스테로이드)를 받은 입원; 또는 COPD와 관련된 증상으로 입원하여 스테로이드를 투여받았습니다. COPD 관련 응급실 방문은 치료 의사가 방문 이유가 COPD라고 진술한 방문으로 정의되었습니다. 또는 참가자가 경구 스테로이드 치료 또는 폐렴 치료로 퇴원한 경우.
'지수-입원' 후 6개월에 측정
각 연구 부문 내 St. George 호흡기 설문지에서 환자 점수의 평균 변화
기간: 인덱스 입원 후 6개월까지의 기준선
이 결과는 각 연구 부문 내에서 6개월의 연구 기간 동안 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수로 측정된 환자 참가자의 삶의 질의 평균 변화를 측정합니다. St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 널리 사용되는 검증된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 질병별 도구. SGRQ는 환자의 자가 보고, 증상, 환자 활동 및 일상 생활에 대한 질병 영향을 사용하여 측정합니다. SGRQ의 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. 환자의 삶의 질 변화는 기준선에서 지수 입원 6개월 후 총점의 차이로 계산되었습니다. 총 점수에서 4점의 차이는 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다.
인덱스 입원 후 6개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 부문 내에서 환자당 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관련 입원 및 응급실(ED) 방문의 평균 수
기간: '지수-입원' 후 1개월에 측정
이 연구의 주요 결과 측정은 각 연구 부문 내에서 환자당 COPD 관련 입원 및 ED 방문의 평균 수입니다. 환자당 병원 및 응급실 방문 횟수는 '지수-입원' 후 1개월에 계산되었습니다. Index-hospitalization은 환자가 연구에 등록한 입원을 의미합니다. COPD 관련 입원은 COPD 악화 또는 폐렴으로 퇴원 진단을 받은 입원으로 정의되었습니다. 참가자가 울혈성 심부전으로 입원했지만 COPD 악화에 대한 치료(분무기 치료 + 스테로이드)를 받은 입원; 또는 COPD와 관련된 증상으로 입원하여 스테로이드를 투여받았습니다. COPD 관련 응급실 방문은 치료 의사가 방문 이유가 COPD라고 진술한 방문으로 정의되었습니다. 또는 참가자가 경구 스테로이드 치료 또는 폐렴 치료로 퇴원한 경우.
'지수-입원' 후 1개월에 측정
각 연구 부문 내에서 환자당 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관련 입원 및 응급실(ED) 방문의 평균 수
기간: '지수-입원' 후 3개월에 측정
이 연구의 주요 결과 측정은 각 연구 부문 내에서 환자당 COPD 관련 입원 및 응급실 방문의 평균 수입니다. 환자당 병원 및 응급실 방문 횟수는 '지수-입원' 후 3개월에 계산되었습니다. Index-hospitalization은 환자가 연구에 등록한 입원을 의미합니다. COPD 관련 입원은 COPD 악화 또는 폐렴으로 퇴원 진단을 받은 입원으로 정의되었습니다. 참가자가 울혈성 심부전으로 입원했지만 COPD 악화에 대한 치료(분무기 치료 + 스테로이드)를 받은 입원; 또는 COPD와 관련된 증상으로 입원하여 스테로이드를 투여받았습니다. COPD 관련 응급실 방문은 치료 의사가 방문 이유가 COPD라고 진술한 방문으로 정의되었습니다. 또는 참가자가 경구 스테로이드 치료 또는 폐렴 치료로 퇴원한 경우.
'지수-입원' 후 3개월에 측정
각 연구 부문 내 St. George 호흡기 설문지에서 환자 점수의 평균 변화
기간: 인덱스 입원 후 3개월까지의 기준선
이 결과는 각 연구 부문 내에서 3개월 연구 기간 동안 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수로 측정한 환자 참가자의 삶의 질의 평균 변화를 측정합니다. St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 널리 사용되는 검증된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 질병별 도구. SGRQ는 환자의 자가 보고, 증상, 환자 활동 및 일상 생활에 대한 질병 영향을 사용하여 측정합니다. SGRQ의 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. 환자의 삶의 질 변화는 기준선에서 지표 입원 3개월 후의 총 점수 차이로 계산되었습니다. 총 점수에서 4점의 차이는 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다.
인덱스 입원 후 3개월까지의 기준선
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 인덱스 입원 6개월 후 사망 또는 COPD 관련 급성 치료 사건 없이 생존할 확률
기간: 지표 입원 후 퇴원 후 180일에 측정
Kaplan-Meier 확률은 참가자가 인덱스 입원으로부터 6개월 후 언젠가 첫 번째 이벤트(사망 또는 COPD 관련 입원 또는 응급실 방문)를 가질 것이라고 추정합니다. 추정치는 인덱스 입원 후 6개월에 이벤트가 없는 참가자의 비율로 제공됩니다.
지표 입원 후 퇴원 후 180일에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00090518
  • IH-1304-7118 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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