Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van patiëntgerichte zorgverlening bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (BREATHE)

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een integrale studie op meerdere niveaus voor het verbeteren van patiëntgerichte zorgverlening bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze studie omvat de ontwikkeling en het testen van een patiënt- en gezinsgericht overgangszorgprogramma voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD). De onderzoeksinterventie omvat op maat gemaakte diensten om tegemoet te komen aan de biopsychosociale behoeften van individuele patiënten, die vroeg tijdens het ziekenhuisverblijf beginnen en doorgaan tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

De onderzoekshypothese is dat de onderzoeksinterventie, in vergelijking met gebruikelijke zorg, het volgende zal opleveren: a) De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en overleving van de patiënt verbeteren en het gebruik van bezoeken aan ziekenhuizen en spoedeisende hulp verminderen; b) resulteren in verbeterde patiëntervaring, zelfvertrouwen en zelfzorggedrag; c) resulteren in verbeterde copingvaardigheden, zelfvertrouwen en probleemoplossende vaardigheden van mantelzorgers om de belemmeringen voor zorg en behandeling van patiënten weg te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet de impact van een patiënt- en familiegericht overgangszorgprogramma genaamd het BREATHE-programma. Het BREATHE-programma staat voor 'Better Respiratory Education and Treatment Help Empower'. Het BREATHE-programma biedt het volgende:

  1. Geïndividualiseerde overgangsondersteunende diensten om ervoor te zorgen dat de patiënt (en mantelzorger indien beschikbaar) wordt voorbereid op ontslag, het zorgplan voor ontslag begrijpt en follow-up krijgt na ontslag om aan hun behoeften te voldoen
  2. Op maat gemaakt voorlichtings- en ondersteuningsprogramma voor COPD-zelfmanagement dat begint tijdens het ziekenhuisverblijf en na ontslag wordt voortgezet in de gemeenschap
  3. Vergemakkelijkte toegang tot community-based services.

De interventie wordt geleverd door een nieuw teamlid genaamd "COPD Nurse Transition Guide". Het nieuwe teamlid werkt met zowel het ziekenhuis als de poliklinische zorgteams, is een gediplomeerde verpleegkundige met ervaring in de thuiszorg en heeft een aanvullende opleiding gevolgd in COPD-zelfmanagement en motiverende gespreksvoering. De verpleegkundige ontmoet de deelnemers in het ziekenhuis en volgt hen vervolgens op via huisbezoeken en telefoontjes. De interventie omvat zowel patiënten als mantelzorgers (indien beschikbaar), is aangepast aan geletterdheid en volgt een aanpak op maat op basis van de behoeften, prioriteiten en behoeften van de patiënt. voorkeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose acute COPD-exacerbatie; OF een eerdere COPD-diagnose* heeft EN een behandeling krijgt om de COPD-symptomen onder controle te houden - (bijv. vernevelaarbehandeling, prednisonkuur, …) in de huidige ziekenhuisopname
  • Leeftijd > 40 en >10 pakjaren roken
  • Engels sprekende
  • Verwacht ontslag terug naar huis (in plaats van naar een hospice of langdurige plaatsing in een verpleeghuis)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve disfunctie
  • Terminale ziekte (minder dan 6 maanden levensverwachting) die niet gerelateerd is aan COPD
  • Dakloos (geen woonadres)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg: Standaard gezondheidszorgdiensten zullen worden ontvangen. Studiedeelnemers in deze arm krijgen geen aanvullende studie-interventies.
Ander: Gebruikelijke zorg
Standaard gezondheidszorgdiensten
Experimenteel: ADEM programma
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn naar deze arm, krijgen het BREATHE-programma aangeboden, een geïntegreerde veelzijdige interventie die een uitgebreide biopsychosociale beoordeling, een op maat gemaakt behandelplan, een op maat gemaakt ziektebeheerprogramma en ondersteunende diensten voor zorgbeheer omvat.
Ander: ADEM programma
Een patiënt- en gezinsgerichte overgangszorginterventie die een uitgebreide biopsychosociale beoordeling, een op maat gemaakt behandelplan, een op maat gemaakt ziektebeheerprogramma en ondersteunende diensten voor zorgbeheer omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal aan chronische obstructieve longziekte (COPD) gerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) per patiënt binnen elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na 'index-hospitalisatie'
De primaire uitkomstmaat in deze studie is het gemiddelde aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per patiënt binnen elke onderzoeksarm. Het aantal ziekenhuis- en SEH-bezoeken per patiënt werd 6 maanden na 'index-hospitalisatie' geteld. Indexhospitalisatie verwijst naar de ziekenhuisopname waarin de patiënt in het onderzoek was opgenomen. Een COPD-gerelateerde ziekenhuisopname werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname met ontslagdiagnose COPD-exacerbatie of longontsteking; een ziekenhuisopname waarbij de deelnemer werd opgenomen wegens congestief hartfalen maar werd behandeld voor COPD-exacerbatie (behandeling met vernevelaar plus steroïden); of, opgenomen voor symptomen die verband houden met COPD en steroïden hebben gekregen. Een COPD-gerelateerd SEH-bezoek werd gedefinieerd als een bezoek waarbij de behandelend arts aangaf dat de reden van het bezoek COPD is; of, waar de deelnemer werd ontslagen voor behandeling met orale steroïden of voor behandeling voor longontsteking.
Gemeten 6 maanden na 'index-hospitalisatie'
Gemiddelde verandering in de score van patiënten op de St. George Respiratory Questionnaire binnen elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na indexhospitalisatie
Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in de kwaliteit van leven van patiëntdeelnemers, zoals gemeten door de score van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende de studieperiode van 6 maanden binnen elke onderzoeksarm. De St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een veelgebruikte, gevalideerde ziektespecifiek instrument dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De SGRQ meet aan de hand van zelfrapportage van de patiënt de impact van de ziekte op de symptomen, de activiteit van de patiënt en het dagelijks leven. De totale score voor SGRQ varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. De verandering in de kwaliteit van leven van een patiënt werd berekend als het verschil in hun totale score 6 maanden na opname in het ziekenhuis ten opzichte van de uitgangswaarde. Een verschil van 4 punten in de totale score wordt beschouwd als een klinisch relevant verschil.
Baseline tot 6 maanden na indexhospitalisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal aan chronische obstructieve longziekte (COPD) gerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) per patiënt binnen elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na 'index-hospitalisatie'
De primaire uitkomstmaat in deze studie is het gemiddelde aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per patiënt binnen elke onderzoeksarm. Het aantal ziekenhuis- en SEH-bezoeken per patiënt werd geteld 1 maand na 'index-hospitalisatie'. Indexhospitalisatie verwijst naar de ziekenhuisopname waarin de patiënt in het onderzoek was opgenomen. Een COPD-gerelateerde ziekenhuisopname werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname met ontslagdiagnose COPD-exacerbatie of longontsteking; een ziekenhuisopname waarbij de deelnemer werd opgenomen wegens congestief hartfalen maar werd behandeld voor COPD-exacerbatie (behandeling met vernevelaar plus steroïden); of, opgenomen voor symptomen die verband houden met COPD en steroïden hebben gekregen. Een COPD-gerelateerd SEH-bezoek werd gedefinieerd als een bezoek waarbij de behandelend arts aangaf dat de reden van het bezoek COPD is; of, waar de deelnemer werd ontslagen voor behandeling met orale steroïden of voor behandeling voor longontsteking.
Gemeten 1 maand na 'index-hospitalisatie'
Gemiddeld aantal aan chronische obstructieve longziekte (COPD) gerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) per patiënt binnen elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na 'index-hospitalisatie'
De primaire uitkomstmaat in deze studie is het gemiddelde aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per patiënt binnen elke onderzoeksarm. Het aantal ziekenhuis- en SEH-bezoeken per patiënt werd 3 maanden na 'index-hospitalisatie' geteld. Indexhospitalisatie verwijst naar de ziekenhuisopname waarin de patiënt in het onderzoek was opgenomen. Een COPD-gerelateerde ziekenhuisopname werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname met ontslagdiagnose COPD-exacerbatie of longontsteking; een ziekenhuisopname waarbij de deelnemer werd opgenomen wegens congestief hartfalen maar werd behandeld voor COPD-exacerbatie (behandeling met vernevelaar plus steroïden); of, opgenomen voor symptomen die verband houden met COPD en steroïden hebben gekregen. Een COPD-gerelateerd SEH-bezoek werd gedefinieerd als een bezoek waarbij de behandelend arts aangaf dat de reden van het bezoek COPD is; of, waar de deelnemer werd ontslagen voor behandeling met orale steroïden of voor behandeling voor longontsteking.
Gemeten 3 maanden na 'index-hospitalisatie'
Gemiddelde verandering in de score van patiënten op de St. George Respiratory Questionnaire binnen elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na index-hospitalisatie
Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in de kwaliteit van leven van patiëntdeelnemers, zoals gemeten door de score van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende de studieperiode van 3 maanden binnen elke onderzoeksarm. De St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een veelgebruikte, gevalideerde ziektespecifiek instrument dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De SGRQ meet aan de hand van zelfrapportage van de patiënt de impact van de ziekte op de symptomen, de activiteit van de patiënt en het dagelijks leven. De totale score voor SGRQ varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. De verandering in de kwaliteit van leven van een patiënt werd berekend als het verschil in hun totale score 3 maanden na opname in het ziekenhuis ten opzichte van de uitgangswaarde. Een verschil van 4 punten in de totale score wordt beschouwd als een klinisch relevant verschil.
Baseline tot 3 maanden na index-hospitalisatie
Kans op overleven zonder overlijden of een COPD-gerelateerd acuut zorggebeurtenis 6 maanden na indexopname, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Gemeten op 180 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
De waarschijnlijkheid van Kaplan-Meier schat dat een deelnemer zijn eerste gebeurtenis (overlijden of COPD-gerelateerde ziekenhuisopname of SEH-bezoek) ergens na 6 maanden na zijn index-ziekenhuisopname zou hebben. De schattingen worden gegeven als het percentage deelnemers dat 6 maanden na hun indexhospitaalopname geen gebeurtenis heeft.
Gemeten op 180 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00090518
  • IH-1304-7118 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren