Forbedring av pasientsentrert omsorg blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (BREATHE)
9. oktober 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
En integrerende studie på flere nivåer for å forbedre pasientsentrert omsorgstilbud blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien innebærer utvikling og testing av et pasient- og familiesentrert overgangsbehandlingsprogram for pasienter som er innlagt på sykehus med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner. Studieintervensjonen inkluderer skreddersydde tjenester for å møte individuelle pasienters biopsykososiale behov, som starter tidlig under sykehusoppholdet og fortsetter i 3 måneder etter utskrivning.
Studiens hypotese er at sammenlignet med vanlig pleie, vil studieintervensjonen: a) Forbedre pasientens helserelaterte livskvalitet og overlevelse, og redusere bruken av sykehus- og legevaktbesøk; b) resultere i forbedret pasientopplevelse, selvtillit og egenomsorgsadferd; c) resultere i forbedrede mestringsevner, selvtillit og problemløsningsferdigheter hos familieomsorgspersoner for å møte pasientbarrierer for pleie og behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign virkningen av et pasient- og familiesentrert overgangsbehandlingsprogram kalt BREATHE-programmet. BREATHE-programmet står for 'Better Respiratory Education and Treatment Help Empower'. BREATHE-programmet tilbyr følgende:
- Individuelle overgangsstøttetjenester for å sikre at pasienten (og pårørende hvis tilgjengelig) er forberedt på utskrivning, forstår utskrivningsplanen for omsorgen og mottar oppfølging etter utskrivning for å hjelpe til med å dekke deres behov
- Skreddersydd KOLS-selvledelsesutdanning og støtteprogram som starter under sykehusoppholdet og fortsetter etter utskrivning i lokalmiljøet
- Tilrettelagt tilgang til samfunnsbaserte tjenester.
Intervensjonen er levert av et nytt teammedlem kalt "COPD Nurse Transition Guide". Det nye teammedlemmet jobber både med sykehus- og poliklinisk team, er utdannet sykepleier med hjemmetjenesteerfaring, og har fått tilleggsopplæring i KOLS-selvledelse og motiverende intervju. Sykepleieren møter deltakere på sykehuset og følger dem opp via hjemmebesøk og telefonsamtaler. Intervensjonen involverer både pasienter og pårørende (hvis tilgjengelig), er leseferdighetstilpasset og følger en skreddersydd tilnærming basert på pasientens behov, prioriteringer, og preferanser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med diagnosen akutt KOLS-forverring; ELLER har en tidligere KOLS-diagnose* OG mottar behandling for å kontrollere KOLS-symptomer - (f. nebulisatorbehandling, prednisonkurs, …) i den nåværende sykehusinnleggelsen
- Alder > 40 og >10 pakkeår røyker
- engelsktalende
- Forventet utskrivning tilbake til hjemmet (i stedet for til hospice eller langtidsplassering på sykehjem)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon
- Uhelbredelig sykdom (mindre enn 6 måneders forventet levealder) som ikke er relatert til KOLS
- Hjemløs (ingen hjemmeadresse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg: Standard helsetjenester vil bli mottatt.
Studiedeltakere i denne armen vil ikke motta ytterligere studieintervensjoner.
|
Standard helsetjenester
|
|
Eksperimentell: PUSTE programmet
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil bli tilbudt BREATHE-programmet en integrert mangefasettert intervensjon som inkluderer omfattende biopsykososial vurdering, en skreddersydd behandlingsplan, et skreddersydd sykdomsbehandlingsprogram og støttetjenester for omsorgsledelse.
|
En pasient- og familiesentrert overgangsomsorgsintervensjon som inkluderer en omfattende biopsykososial vurdering, en skreddersydd behandlingsplan, et skreddersydd sykdomsbehandlingsprogram og støttetjenester for omsorgsledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relaterte sykehusinnleggelser og akuttmottak (ED) besøk per pasient i hver studiearm
Tidsramme: Målt 6 måneder etter 'indeks-sykehusinnleggelse'
|
Det primære utfallsmålet i denne studien er gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk per pasient innenfor hver studiearm.
Antall sykehus- og akuttmottaksbesøk per pasient ble talt 6 måneder etter "indekshospitalisering". Indeks-hospitalisering refererer til sykehusinnleggelsen der pasienten ble registrert i studien.
En KOLS-relatert sykehusinnleggelse ble definert som en sykehusinnleggelse med utskrivningsdiagnose av KOLS-eksaserbasjon eller lungebetennelse; en sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble innlagt for kongestiv hjertesvikt, men fikk behandling for KOLS-eksaserbasjon (nebulisatorbehandling pluss steroider); eller, innlagt for symptomer knyttet til KOLS og mottatt steroider.
Et KOLS-relatert ED-besøk ble definert som et besøk der den behandlende legen oppga at besøksårsaken er KOLS; eller, hvor deltakeren ble utskrevet på behandling med orale steroider eller på behandling for lungebetennelse.
|
Målt 6 måneder etter 'indeks-sykehusinnleggelse'
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientens poengsum på St. George Respiratory Questionnaire innenfor hver studiearm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter indeks-sykehusinnleggelse
|
Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i pasientdeltakernes livskvalitet målt ved Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poengsum over den 6-måneders studieperioden innenfor hver studiearm. St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er en mye brukt validert sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet.
SGRQ måler, ved hjelp av pasientens egenrapportering, sykdomspåvirkning på symptomer, pasientaktivitet og dagligliv.
Den totale poengsummen for SGRQ varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Endringen i en pasients livskvalitet ble beregnet som forskjellen i deres totale poengsum 6 måneder etter indekssykehusinnleggelse fra baseline.
En forskjell på 4 poeng i totalpoengsum anses som en klinisk meningsfull forskjell.
|
Baseline til 6 måneder etter indeks-sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relaterte sykehusinnleggelser og akuttmottak (ED) besøk per pasient i hver studiearm
Tidsramme: Målt 1 måned etter 'indeks-sykehusinnleggelse'
|
Det primære utfallsmålet i denne studien er gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk per pasient innenfor hver studiearm.
Antall sykehus- og akuttmottaksbesøk per pasient ble talt 1 måned etter "indekshospitalisering". Indeks-hospitalisering refererer til sykehusinnleggelsen der pasienten ble registrert i studien.
En KOLS-relatert sykehusinnleggelse ble definert som en sykehusinnleggelse med utskrivningsdiagnose av KOLS-eksaserbasjon eller lungebetennelse; en sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble innlagt for kongestiv hjertesvikt, men fikk behandling for KOLS-eksaserbasjon (nebulisatorbehandling pluss steroider); eller, innlagt for symptomer knyttet til KOLS og mottatt steroider.
Et KOLS-relatert ED-besøk ble definert som et besøk der den behandlende legen oppga at besøksårsaken er KOLS; eller, hvor deltakeren ble utskrevet på behandling med orale steroider eller på behandling for lungebetennelse.
|
Målt 1 måned etter 'indeks-sykehusinnleggelse'
|
|
Gjennomsnittlig antall kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relaterte sykehusinnleggelser og akuttmottak (ED) besøk per pasient i hver studiearm
Tidsramme: Målt 3 måneder etter 'indekssykehusinnleggelse'
|
Det primære utfallsmålet i denne studien er gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk per pasient innenfor hver studiearm.
Antall sykehus- og akuttmottaksbesøk per pasient ble talt 3 måneder etter "indekssykehusinnleggelse". Indeks-hospitalisering refererer til sykehusinnleggelsen der pasienten ble registrert i studien.
En KOLS-relatert sykehusinnleggelse ble definert som en sykehusinnleggelse med utskrivningsdiagnose av KOLS-eksaserbasjon eller lungebetennelse; en sykehusinnleggelse hvor deltakeren ble innlagt for kongestiv hjertesvikt, men fikk behandling for KOLS-eksaserbasjon (nebulisatorbehandling pluss steroider); eller, innlagt for symptomer knyttet til KOLS og mottatt steroider.
Et KOLS-relatert ED-besøk ble definert som et besøk der den behandlende legen oppga at besøksårsaken er KOLS; eller, hvor deltakeren ble utskrevet på behandling med orale steroider eller på behandling for lungebetennelse.
|
Målt 3 måneder etter 'indekssykehusinnleggelse'
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientens poengsum på St. George Respiratory Questionnaire innenfor hver studiearm
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter indeks-sykehusinnleggelse
|
Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i pasientdeltakernes livskvalitet målt ved Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poengsum over den 3 måneder lange studieperioden innenfor hver studiearm. St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er en mye brukt validert sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet.
SGRQ måler, ved hjelp av pasientens egenrapportering, sykdomspåvirkning på symptomer, pasientaktivitet og dagligliv.
Den totale poengsummen for SGRQ varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Endringen i en pasients livskvalitet ble beregnet som forskjellen i deres totale poengsum 3 måneder etter indeks-hospitalisering fra baseline.
En forskjell på 4 poeng i totalpoengsum anses som en klinisk meningsfull forskjell.
|
Baseline til 3 måneder etter indeks-sykehusinnleggelse
|
|
Sannsynlighet for å overleve uten død eller en KOLS-relatert akuttbehandlingshendelse 6 måneder etter indekssykehusinnleggelse, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Målt 180 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Kaplan-Meier-sannsynlighet anslår at en deltaker vil ha sin første hendelse (dødsfall eller KOLS-relatert sykehusinnleggelse eller ED-besøk) en gang etter 6 måneder etter indeksinnleggelsen.
Estimatene er gitt som andelen deltakere som ikke har en hendelse 6 måneder etter indeksinnleggelsen.
|
Målt 180 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Hospitalized Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 11;320(22):2335-2343. doi: 10.1001/jama.2018.17933.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00090518
- IH-1304-7118 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .