Melhorando a prestação de cuidados centrados no paciente entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (BREATHE)
9 de outubro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo multinível integrativo para melhorar a prestação de cuidados centrados no paciente entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Este estudo envolve o desenvolvimento e teste de um programa de cuidados de transição centrado no paciente e na família para pacientes hospitalizados com exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). A intervenção do estudo inclui serviços personalizados para atender às necessidades biopsicossociais dos pacientes individuais, começando cedo durante a internação e continuando por 3 meses após a alta hospitalar.
A hipótese do estudo é que, em comparação com os cuidados habituais, a intervenção do estudo irá: a) Melhorar a qualidade de vida e sobrevida do paciente e reduzir o uso de visitas hospitalares e de emergência; b) resultar em melhor experiência do paciente, autoconfiança e comportamentos de autocuidado; c) resultar em melhores habilidades de enfrentamento, autoconfiança e habilidades de resolução de problemas dos cuidadores familiares para lidar com as barreiras do paciente aos cuidados e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia, por meio de um projeto de ensaio controlado randomizado, o impacto de um programa de cuidados de transição centrado no paciente e na família denominado programa BREATHE. O programa BREATHE significa 'Better Respiratory Education and Treatment Help Empower'. O programa BREATHE oferece o seguinte:
- Serviços individualizados de apoio à transição para ajudar a garantir que o paciente (e o cuidador familiar, se disponível) esteja preparado para a alta, entenda o plano de cuidados da alta e receba acompanhamento pós-alta para ajudar a atender às suas necessidades
- Programa personalizado de educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC que começa durante a internação e continua após a alta no ambiente comunitário
- Acesso facilitado a serviços baseados na comunidade.
A intervenção é realizada por um novo membro da equipe chamado "COPD Nurse Transition Guide". O novo membro da equipe trabalha com as equipes de atendimento hospitalar e ambulatorial, é uma enfermeira registrada com experiência em serviços de atendimento domiciliar e recebeu treinamento adicional em autogerenciamento de DPOC e entrevista motivacional. A enfermeira atende os participantes no hospital e depois os acompanha por meio de visitas domiciliares e telefonemas. A intervenção envolve pacientes e cuidadores familiares (se disponível), é adaptada para alfabetização e segue uma abordagem personalizada com base nas necessidades, prioridades e preferências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital com diagnóstico de exacerbação aguda de DPOC; OU tem um diagnóstico anterior de DPOC* E recebendo tratamento para controlar os sintomas da DPOC - (por exemplo, tratamento com nebulizador, curso de prednisona, …) na internação atual
- Idade > 40 e tabagismo >10 anos-maço
- falando inglês
- Alta antecipada de volta para casa (em vez de para Hospice ou internação de longo prazo em casa de repouso)
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva grave
- Doença terminal (menos de 6 meses de expectativa de vida) não relacionada à DPOC
- Sem-teto (sem endereço residencial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais: Serviços de saúde padrão serão recebidos.
Os participantes do estudo neste braço não receberão nenhuma intervenção adicional do estudo.
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Serviços de saúde padrão
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Experimental: Programa RESPIRAR
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão o programa BREATHE, uma intervenção multifacetada integrada que inclui avaliação biopsicossocial abrangente, um plano de tratamento personalizado, um programa de gerenciamento de doenças personalizado e serviços de suporte ao gerenciamento de cuidados.
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Uma intervenção de cuidados transicionais centrada no paciente e na família que inclui uma avaliação biopsicossocial abrangente, um plano de tratamento personalizado, um programa de gerenciamento de doenças personalizado e serviços de suporte ao gerenciamento de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de hospitalizações relacionadas à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e visitas ao departamento de emergência (DE) por paciente dentro de cada braço do estudo
Prazo: Medido 6 meses após a 'internação-índice'
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A medida de desfecho primário neste estudo é o número médio de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por paciente dentro de cada braço do estudo.
O número de visitas hospitalares e de emergência por paciente foi contado 6 meses após a 'internação inicial'. Hospitalização-índice refere-se à internação na qual o paciente foi incluído no estudo.
Uma internação relacionada à DPOC foi definida como uma internação com diagnóstico de alta de exacerbação de DPOC ou Pneumonia; uma hospitalização em que o participante foi internado por insuficiência cardíaca congestiva, mas recebeu tratamento para exacerbação da DPOC (tratamento com nebulizador mais esteroides); ou internado por sintomas relacionados à DPOC e recebeu esteroides.
Uma visita de emergência relacionada à DPOC foi definida como uma visita em que o médico assistente declarou que o motivo da visita é DPOC; ou, quando o participante recebeu alta em tratamento com esteróides orais ou em tratamento para pneumonia.
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Medido 6 meses após a 'internação-índice'
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Mudança média na pontuação dos pacientes no Questionário Respiratório St. George dentro de cada grupo de estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses após a hospitalização inicial
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Este resultado mede a mudança média na qualidade de vida dos pacientes participantes conforme medido pela pontuação do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) durante o período de estudo de 6 meses dentro de cada braço do estudo. O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) é um questionário validado amplamente utilizado instrumento específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SGRQ mede, usando o auto-relato do paciente, o impacto da doença nos sintomas, na atividade do paciente e na vida diária.
A pontuação total do SGRQ varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
A mudança na qualidade de vida de um paciente foi calculada como a diferença em sua pontuação total 6 meses após a hospitalização inicial desde o início.
Uma diferença de 4 pontos na pontuação total é considerada uma diferença clinicamente significativa.
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Linha de base até 6 meses após a hospitalização inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de hospitalizações relacionadas à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e visitas ao departamento de emergência (DE) por paciente dentro de cada braço do estudo
Prazo: Medido 1 mês após a 'internação-índice'
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A medida de desfecho primário neste estudo é o número médio de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por paciente dentro de cada braço do estudo.
O número de visitas hospitalares e de emergência por paciente foi contado 1 mês após a 'internação inicial'. Hospitalização-índice refere-se à internação na qual o paciente foi incluído no estudo.
Uma internação relacionada à DPOC foi definida como uma internação com diagnóstico de alta de exacerbação de DPOC ou Pneumonia; uma hospitalização em que o participante foi internado por insuficiência cardíaca congestiva, mas recebeu tratamento para exacerbação da DPOC (tratamento com nebulizador mais esteroides); ou internado por sintomas relacionados à DPOC e recebeu esteroides.
Uma visita de emergência relacionada à DPOC foi definida como uma visita em que o médico assistente declarou que o motivo da visita é DPOC; ou, quando o participante recebeu alta em tratamento com esteróides orais ou em tratamento para pneumonia.
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Medido 1 mês após a 'internação-índice'
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Número médio de hospitalizações relacionadas à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e visitas ao departamento de emergência (DE) por paciente dentro de cada braço do estudo
Prazo: Medido aos 3 meses após a 'internação-índice'
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A medida de desfecho primário neste estudo é o número médio de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por paciente dentro de cada braço do estudo.
O número de visitas hospitalares e de emergência por paciente foi contado 3 meses após a 'internação inicial'. Hospitalização-índice refere-se à internação na qual o paciente foi incluído no estudo.
Uma internação relacionada à DPOC foi definida como uma internação com diagnóstico de alta de exacerbação de DPOC ou Pneumonia; uma hospitalização em que o participante foi internado por insuficiência cardíaca congestiva, mas recebeu tratamento para exacerbação da DPOC (tratamento com nebulizador mais esteroides); ou internado por sintomas relacionados à DPOC e recebeu esteroides.
Uma visita de emergência relacionada à DPOC foi definida como uma visita em que o médico assistente declarou que o motivo da visita é DPOC; ou, quando o participante recebeu alta em tratamento com esteróides orais ou em tratamento para pneumonia.
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Medido aos 3 meses após a 'internação-índice'
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Mudança média na pontuação dos pacientes no Questionário Respiratório St. George dentro de cada grupo de estudo
Prazo: Linha de base até 3 meses após a hospitalização inicial
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Este resultado mede a mudança média na qualidade de vida dos pacientes participantes conforme medido pela pontuação do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) durante o período de estudo de 3 meses dentro de cada braço do estudo. O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) é um questionário validado amplamente utilizado instrumento específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SGRQ mede, usando o auto-relato do paciente, o impacto da doença nos sintomas, na atividade do paciente e na vida diária.
A pontuação total do SGRQ varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
A mudança na qualidade de vida de um paciente foi calculada como a diferença em sua pontuação total em 3 meses após a hospitalização inicial desde o início.
Uma diferença de 4 pontos na pontuação total é considerada uma diferença clinicamente significativa.
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Linha de base até 3 meses após a hospitalização inicial
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Probabilidade de sobrevivência sem morte ou um evento de tratamento agudo relacionado à DPOC em 6 meses após a hospitalização indexada, estimada usando o método Kaplan-Meier
Prazo: Medido 180 dias após a alta da hospitalização índice
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A probabilidade de Kaplan-Meier estima que um participante teria seu primeiro evento (morte ou hospitalização relacionada à DPOC ou visita ao pronto-socorro) em algum momento após 6 meses de sua hospitalização índice.
As estimativas são fornecidas como a proporção de participantes que não tiveram um evento 6 meses após a hospitalização inicial.
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Medido 180 dias após a alta da hospitalização índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Hospitalized Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 11;320(22):2335-2343. doi: 10.1001/jama.2018.17933.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00090518
- IH-1304-7118 (Outro identificador: Other)
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