Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek betegközpontú ellátásának javítása (BREATHE)

2019. október 9. frissítette: Johns Hopkins University

Integratív többszintű tanulmány a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek betegközpontú ellátásának javítására

Ez a tanulmány egy beteg- és családközpontú átmeneti gondozási program kidolgozását és tesztelését foglalja magában a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjával kórházba került betegek számára. A vizsgálati beavatkozás testreszabott szolgáltatásokat tartalmaz az egyes betegek biopszichoszociális szükségleteinek kielégítésére, a kórházi tartózkodás korai szakaszában és a kórházi elbocsátás után 3 hónapig folytatódik.

A tanulmány hipotézise az, hogy a szokásos ellátáshoz képest a vizsgálati beavatkozás: a) javítja a betegek egészségével összefüggő életminőséget és túlélést, valamint csökkenti a kórházi és sürgősségi látogatások számát; b) jobb betegélményt, önbizalmat és öngondoskodási magatartást eredményez; c) a családgondozók megküzdési készségeinek, önbizalmának és problémamegoldó készségeinek javulását eredményezi a betegek gondozása és kezelés előtti akadályainak kezelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével értékeli a BREATHE program elnevezésű beteg- és családközpontú átmeneti gondozási program hatását. A BREATHE program a „Better Respiratory Education and Treatment Help Empower” rövidítése. A BREATHE program a következőket kínálja:

  1. Személyre szabott átmeneti támogatási szolgáltatások annak biztosítására, hogy a beteg (és a családgondozó, ha rendelkezésre áll) fel legyen készülve az elbocsátásra, megértse az elbocsátási tervet, és az elbocsátás utáni nyomon követésben részesüljön a szükségleteinek kielégítése érdekében.
  2. Személyre szabott COPD önkezelési oktatási és támogatási program, amely a kórházi tartózkodás alatt kezdődik és a hazabocsátás után folytatódik a közösségi környezetben
  3. Könnyebb hozzáférés a közösségi alapú szolgáltatásokhoz.

A beavatkozást egy új csapattag, „COPD Nurse Transition Guide” néven végzi. Az új csapattag mind a kórházi, mind a járóbeteg-ellátó csapattal dolgozik, regisztrált ápolónő, aki otthoni gondozási tapasztalattal rendelkezik, és további képzésben részesült a COPD önkezelésben és a motivációs interjúkészítésben. Az ápolónő találkozik a résztvevőkkel a kórházban, majd otthoni látogatásokon és telefonhívásokon keresztül követi őket. A beavatkozásban a betegek és a családgondozók is részt vesznek (ha vannak ilyenek), az írástudáshoz igazodik, és testreszabott megközelítést követ, amely a betegek szükségletei, prioritásai és prioritásai alapján történik. preferenciák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut COPD exacerbáció diagnózisával került kórházba; VAGY korábban COPD-diagnózisa van*, ÉS COPD-tünetek kezelésére kezelésben részesül – (pl. porlasztó kezelés, prednizon kúra, …) a jelenlegi kórházi kezelésben
  • 40 év feletti életkor és 10 év feletti dohányzás
  • Angol nyelvű
  • Várhatóan hazaengedik (nem pedig hospice-be vagy hosszú távú idősek otthonába)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív diszfunkció
  • Terminális betegség (kevesebb, mint 6 hónap várható élettartam), amely nem COPD-vel kapcsolatos
  • Hajléktalan (nincs lakcím)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás: Szabványos egészségügyi szolgáltatásokat kapnak. A vizsgálatban részt vevők ebben a karban nem kapnak további vizsgálati beavatkozást.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Standard egészségügyi szolgáltatások
Kísérleti: BREATHE program
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevők számára a BREATHE program egy integrált, sokrétű beavatkozást kínál, amely átfogó biopszichoszociális értékelést, személyre szabott kezelési tervet, testre szabott betegségkezelési programot és gondozási menedzsment támogató szolgáltatásokat tartalmaz.
Egyéb: BREATHE program
Beteg- és családközpontú átmeneti gondozási beavatkozás, amely átfogó biopszichoszociális értékelést, személyre szabott kezelési tervet, testre szabott betegségkezelési programot és gondozás-menedzsment támogató szolgáltatásokat foglal magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos kórházi kezelések és sürgősségi osztály (ED) látogatások átlagos száma betegenként az egyes vizsgálati ágakon belül
Időkeret: 6 hónappal az „index-hospitalizáció” után mérve
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérő a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatások átlagos száma betegenként az egyes vizsgálati ágakon belül. Az egy betegre jutó kórházi és ED vizitek számát 6 hónappal az „index-hospitalizációt” követően számoltuk. Az index-hospitalizáció azt a kórházi kezelést jelenti, amelyben a beteget bevonták a vizsgálatba. A COPD-vel összefüggő kórházi kezelést COPD exacerbáció vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelésként határozták meg; olyan kórházi kezelés, ahol a résztvevőt pangásos szívelégtelenség miatt vették fel, de COPD súlyosbodása miatt kezelést kapott (porlasztó kezelés plusz szteroidok); vagy COPD-vel kapcsolatos tünetek miatt felvettek és szteroidokat kapott. A COPD-vel összefüggő ED vizitnek azt a látogatást határoztuk meg, ahol a kezelőorvos megállapította, hogy a látogatás oka COPD; vagy ha a résztvevőt orális szteroid kezelés vagy tüdőgyulladás miatt bocsátották el.
6 hónappal az „index-hospitalizáció” után mérve
Átlagos változás a betegek pontszámában a St. George Légzőrendszeri Kérdőíven az egyes vizsgálati karon belül
Időkeret: Kiindulási állapot az index-hospitalizációt követő 6 hónapig
Ez az eredmény méri a betegek életminőségének átlagos változását a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámával mérve a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt az egyes vizsgálati karon belül. A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) széles körben használt validált betegségspecifikus eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri. Az SGRQ a páciens önbevallása alapján méri a betegség tüneteire, aktivitására és mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Az SGRQ összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig több korlátozást jeleznek. A páciens életminőségében bekövetkezett változást az index-hospitalizációt követő 6 hónapos összpontszám különbségeként számítottuk ki a kiindulási értékhez képest. Az összpontszámban elért 4 pont különbség klinikailag jelentős különbségnek minősül.
Kiindulási állapot az index-hospitalizációt követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos kórházi kezelések és sürgősségi osztály (ED) látogatások átlagos száma betegenként az egyes vizsgálati ágakon belül
Időkeret: Az indexes kórházi kezelést követő 1 hónapban mérve
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérő a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatások átlagos száma betegenként az egyes vizsgálati ágakon belül. A betegenkénti kórházi és ED-látogatások számát az „index-hospitalizáció” után 1 hónappal számoltuk. Az index-hospitalizáció azt a kórházi kezelést jelenti, amelyben a beteget bevonták a vizsgálatba. A COPD-vel összefüggő kórházi kezelést COPD exacerbáció vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelésként határozták meg; olyan kórházi kezelés, ahol a résztvevőt pangásos szívelégtelenség miatt vették fel, de COPD súlyosbodása miatt kezelést kapott (porlasztó kezelés plusz szteroidok); vagy COPD-vel kapcsolatos tünetek miatt felvettek és szteroidokat kapott. A COPD-vel összefüggő ED vizitnek azt a látogatást határoztuk meg, ahol a kezelőorvos megállapította, hogy a látogatás oka COPD; vagy ha a résztvevőt orális szteroid kezelés vagy tüdőgyulladás miatt bocsátották el.
Az indexes kórházi kezelést követő 1 hónapban mérve
A krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos kórházi kezelések és sürgősségi osztály (ED) látogatások átlagos száma betegenként az egyes vizsgálati ágakon belül
Időkeret: Az indexes kórházi kezelést követő 3 hónapban mérve
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérő a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED vizitek átlagos száma betegenként az egyes vizsgálati ágakon belül. A betegenkénti kórházi és ED-látogatások számát az „index-hospitalizáció” után 3 hónappal számoltuk. Az index-hospitalizáció azt a kórházi kezelést jelenti, amelyben a beteget bevonták a vizsgálatba. A COPD-vel összefüggő kórházi kezelést COPD exacerbáció vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelésként határozták meg; olyan kórházi kezelés, ahol a résztvevőt pangásos szívelégtelenség miatt vették fel, de COPD súlyosbodása miatt kezelést kapott (porlasztó kezelés plusz szteroidok); vagy COPD-vel kapcsolatos tünetek miatt felvettek és szteroidokat kapott. A COPD-vel összefüggő ED vizitnek azt a látogatást határoztuk meg, ahol a kezelőorvos megállapította, hogy a látogatás oka COPD; vagy ha a résztvevőt orális szteroid kezelés vagy tüdőgyulladás miatt bocsátották el.
Az indexes kórházi kezelést követő 3 hónapban mérve
Átlagos változás a betegek pontszámában a St. George Légzőrendszeri Kérdőíven az egyes vizsgálati karon belül
Időkeret: Kiindulási állapot az index-hospitalizációt követő 3 hónapig
Ez az eredmény méri a betegek életminőségének átlagos változását a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámával mérve a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt az egyes vizsgálati ágakon belül. A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) széles körben használt validált kérdőív. betegségspecifikus eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri. Az SGRQ a páciens önbevallása alapján méri a betegség tüneteire, aktivitására és mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Az SGRQ összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig több korlátozást jeleznek. A páciens életminőségében bekövetkezett változást az index-hospitalizációt követő 3 hónapos összpontszám különbségeként számítottuk ki a kiindulási értékhez képest. Az összpontszámban elért 4 pont különbség klinikailag jelentős különbségnek minősül.
Kiindulási állapot az index-hospitalizációt követő 3 hónapig
Halál vagy COPD-vel összefüggő akut ellátási esemény nélküli túlélés valószínűsége az indexes kórházi kezelést követő 6. hónapban, a Kaplan-Meier-módszerrel becsülve
Időkeret: 180 nappal az indexes kórházi kezelés utáni elbocsátás után mérve
A Kaplan-Meier valószínűségi becslése szerint egy résztvevőnek az első eseménye (halál vagy COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés vagy ED-látogatás) valamikor az index-hospitálástól számított 6 hónap elteltével következik be. A becslések azon résztvevők arányában vannak megadva, akiknek nem volt eseménye az indexes kórházi kezelést követő 6 hónapon belül.
180 nappal az indexes kórházi kezelés utáni elbocsátás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00090518
  • IH-1304-7118 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel