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Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (BREATHE)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine integrative mehrstufige Studie zur Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie umfasst die Entwicklung und Erprobung eines patienten- und familienorientierten Übergangspflegeprogramms für Patienten, die mit Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studienintervention umfasst maßgeschneiderte Dienstleistungen, um auf die biopsychosozialen Bedürfnisse einzelner Patienten einzugehen. Sie beginnen früh während des Krankenhausaufenthalts und werden drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt.

Die Studienhypothese lautet, dass die Studienintervention im Vergleich zur üblichen Pflege: a) die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Überleben des Patienten verbessern und die Inanspruchnahme von Krankenhaus- und Notaufnahmen reduzieren wird; b) zu einer Verbesserung der Patientenerfahrung, des Selbstvertrauens und des Selbstfürsorgeverhaltens führen; c) zu einer Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten, des Selbstvertrauens und der Problemlösungsfähigkeiten der pflegenden Angehörigen führen, um Hindernisse für Patienten bei der Pflege und Behandlung zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns die Auswirkungen eines patienten- und familienzentrierten Übergangspflegeprogramms namens BREATHE-Programm. Das BREATHE-Programm steht für „Better Respiratory Education and Treatment Help Empower“. Das BREATHE-Programm bietet Folgendes:

  1. Individuelle Übergangsunterstützungsdienste, um sicherzustellen, dass der Patient (und seine pflegende Angehörige, falls verfügbar) auf die Entlassung vorbereitet sind, den Entlassungsplan der Pflege verstehen und nach der Entlassung eine Nachsorge erhalten, um seine Bedürfnisse zu erfüllen
  2. Maßgeschneidertes Aufklärungs- und Unterstützungsprogramm zum COPD-Selbstmanagement, das während des Krankenhausaufenthalts beginnt und nach der Entlassung in der Gemeinde fortgesetzt wird
  3. Erleichterter Zugang zu gemeinschaftsbasierten Diensten.

Die Intervention wird von einem neuen Teammitglied namens „COPD Nurse Transition Guide“ durchgeführt. Das neue Teammitglied arbeitet sowohl mit dem Krankenhaus als auch mit den ambulanten Pflegeteams zusammen, ist eine ausgebildete Krankenschwester mit Erfahrung in der häuslichen Pflege und hat eine zusätzliche Ausbildung in COPD-Selbstmanagement und motivierender Gesprächsführung erhalten. Die Krankenschwester trifft die Teilnehmer im Krankenhaus und setzt sich dann mit ihnen durch Hausbesuche und Telefonanrufe in Verbindung. Die Intervention bezieht sowohl Patienten als auch Familienbetreuer (falls verfügbar) mit ein, ist an die Alphabetisierung angepasst und folgt einem maßgeschneiderten Ansatz, der auf den Bedürfnissen, Prioritäten und Prioritäten des Patienten basiert Vorlieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose einer akuten COPD-Exazerbation; ODER hat eine frühere COPD-Diagnose* UND erhält eine Behandlung zur Kontrolle der COPD-Symptome – (z. B. Verneblerbehandlung, Prednisonkur, …) im aktuellen Krankenhausaufenthalt
  • Alter > 40 und >10 Packjahre Rauchen
  • Englisch sprechend
  • Voraussichtliche Entlassung nach Hause (statt ins Hospiz oder Langzeitpflegeheim)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Dysfunktion
  • Unheilbare Krankheit (weniger als 6 Monate Lebenserwartung), die nicht mit COPD in Zusammenhang steht
  • Obdachlos (keine Wohnadresse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege: Es werden Standard-Gesundheitsleistungen in Anspruch genommen. Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten keine zusätzlichen Studieninterventionen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Standard-Gesundheitsdienstleistungen
Experimental: BREATHE-Programm
Studienteilnehmern, die in diesen Arm randomisiert werden, wird im Rahmen des BREATHE-Programms eine integrierte, vielfältige Intervention angeboten, die eine umfassende biopsychosoziale Beurteilung, einen maßgeschneiderten Behandlungsplan, ein maßgeschneidertes Krankheitsmanagementprogramm und Unterstützungsdienste für das Pflegemanagement umfasst.
Sonstiges: BREATHE-Programm
Eine patienten- und familienorientierte Übergangspflegeintervention, die eine umfassende biopsychosoziale Beurteilung, einen maßgeschneiderten Behandlungsplan, ein maßgeschneidertes Krankheitsmanagementprogramm und Unterstützungsdienste für das Pflegemanagement umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme (ED) im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) pro Patient in jedem Studienarm
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem „Index-Krankenhausaufenthalt“
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die durchschnittliche Anzahl der COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche pro Patient in jedem Studienarm. Die Anzahl der Krankenhaus- und Notaufnahmebesuche pro Patient wurde 6 Monate nach der „Index-Krankenhauseinweisung“ gezählt. Der Index-Krankenhausaufenthalt bezieht sich auf den Krankenhausaufenthalt, in dem der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Ein COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt wurde als Krankenhausaufenthalt mit der Entlassungsdiagnose einer COPD-Exazerbation oder einer Lungenentzündung definiert; ein Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer wegen Herzinsuffizienz eingeliefert wurde, aber wegen einer COPD-Exazerbation behandelt wurde (Verneblerbehandlung plus Steroide); oder wegen Symptomen im Zusammenhang mit COPD aufgenommen und mit Steroiden behandelt. Ein ED-Besuch im Zusammenhang mit COPD wurde als ein Besuch definiert, bei dem der behandelnde Arzt angab, dass der Grund für den Besuch COPD sei; oder wenn der Teilnehmer wegen einer Behandlung mit oralen Steroiden oder wegen einer Lungenentzündung entlassen wurde.
Gemessen 6 Monate nach dem „Index-Krankenhausaufenthalt“
Mittlere Änderung der Patientenbewertung im St. George Respiratory Questionnaire in jedem Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung der Lebensqualität der Patiententeilnehmer, gemessen anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores über den 6-monatigen Studienzeitraum innerhalb jedes Studienzweigs. Der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein weit verbreitetes validiertes Verfahren krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SGRQ misst anhand der Patientenselbstberichte die Auswirkungen der Krankheit auf Symptome, Patientenaktivität und das tägliche Leben. Die Gesamtpunktzahl für SGRQ reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hinweisen. Die Veränderung der Lebensqualität eines Patienten wurde als Differenz seines Gesamtscores 6 Monate nach der Index-Krankenhauseinweisung gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Ein Unterschied von 4 Punkten im Gesamtscore wird als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.
Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme (ED) im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) pro Patient in jedem Studienarm
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach dem „Index-Krankenhausaufenthalt“
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die durchschnittliche Anzahl der COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche pro Patient in jedem Studienarm. Die Anzahl der Krankenhaus- und Notaufnahmebesuche pro Patient wurde einen Monat nach der „Index-Krankenhauseinweisung“ gezählt. Der Index-Krankenhausaufenthalt bezieht sich auf den Krankenhausaufenthalt, in dem der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Ein COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt wurde als Krankenhausaufenthalt mit der Entlassungsdiagnose einer COPD-Exazerbation oder einer Lungenentzündung definiert; ein Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer wegen Herzinsuffizienz eingeliefert wurde, aber wegen einer COPD-Exazerbation behandelt wurde (Verneblerbehandlung plus Steroide); oder wegen Symptomen im Zusammenhang mit COPD aufgenommen und mit Steroiden behandelt. Ein ED-Besuch im Zusammenhang mit COPD wurde als ein Besuch definiert, bei dem der behandelnde Arzt angab, dass der Grund für den Besuch COPD sei; oder wenn der Teilnehmer wegen einer Behandlung mit oralen Steroiden oder wegen einer Lungenentzündung entlassen wurde.
Gemessen 1 Monat nach dem „Index-Krankenhausaufenthalt“
Durchschnittliche Anzahl von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme (ED) im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) pro Patient in jedem Studienarm
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem „Index-Krankenhausaufenthalt“
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die durchschnittliche Anzahl COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche pro Patient in jedem Studienarm. Die Anzahl der Krankenhaus- und Notaufnahmebesuche pro Patient wurde 3 Monate nach der „Index-Krankenhauseinweisung“ gezählt. Der Index-Krankenhausaufenthalt bezieht sich auf den Krankenhausaufenthalt, in dem der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Ein COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt wurde als Krankenhausaufenthalt mit der Entlassungsdiagnose einer COPD-Exazerbation oder einer Lungenentzündung definiert; ein Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer wegen Herzinsuffizienz eingeliefert wurde, aber wegen einer COPD-Exazerbation behandelt wurde (Verneblerbehandlung plus Steroide); oder wegen Symptomen im Zusammenhang mit COPD aufgenommen und mit Steroiden behandelt. Ein ED-Besuch im Zusammenhang mit COPD wurde als ein Besuch definiert, bei dem der behandelnde Arzt angab, dass der Grund für den Besuch COPD sei; oder wenn der Teilnehmer wegen einer Behandlung mit oralen Steroiden oder wegen einer Lungenentzündung entlassen wurde.
Gemessen 3 Monate nach dem „Index-Krankenhausaufenthalt“
Mittlere Änderung der Patientenbewertung im St. George Respiratory Questionnaire in jedem Studienarm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung der Lebensqualität der Patiententeilnehmer, gemessen anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores über den dreimonatigen Studienzeitraum innerhalb jedes Studienzweigs. Der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein weit verbreitetes validiertes Verfahren krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SGRQ misst anhand der Patientenselbstberichte die Auswirkungen der Krankheit auf Symptome, Patientenaktivität und das tägliche Leben. Die Gesamtpunktzahl für SGRQ reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hinweisen. Die Veränderung der Lebensqualität eines Patienten wurde als Differenz seines Gesamtscores drei Monate nach der Index-Krankenhauseinweisung gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Ein Unterschied von 4 Punkten im Gesamtscore wird als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.
Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Tod oder ein COPD-bedingtes Akutereignis 6 Monate nach der Index-Krankenhauseinweisung, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Gemessen 180 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Die Kaplan-Meier-Wahrscheinlichkeit schätzt, dass ein Teilnehmer sein erstes Ereignis (Tod oder COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme) irgendwann 6 Monate nach seinem Index-Krankenhausaufenthalt erleben würde. Die Schätzungen beziehen sich auf den Anteil der Teilnehmer, bei denen sechs Monate nach ihrem Index-Krankenhausaufenthalt kein Ereignis aufgetreten ist.
Gemessen 180 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00090518
  • IH-1304-7118 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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