改善慢性阻塞性肺疾病患者以患者为中心的护理服务 (BREATHE)
2019年10月9日 更新者：Johns Hopkins University
改善慢性阻塞性肺疾病患者以患者为中心的护理服务的综合多层次研究
本研究涉及为因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化而住院的患者开发和测试以患者和家庭为中心的过渡性护理计划。 研究干预包括量身定制的服务，以满足个别患者的生物心理社会需求，在住院早期开始并持续到出院后 3 个月。
研究假设是，与常规护理相比，研究干预将： b) 改善患者体验、自信和自我保健行为； c) 提高家庭护理人员的应对技巧、自信心和解决问题的能力，以解决患者在护理和治疗方面的障碍。
研究概览
详细说明
本研究使用随机对照试验设计评估名为 BREATHE 计划的以患者和家庭为中心的过渡性护理计划的影响。 BREATHE 计划代表“更好的呼吸教育和治疗帮助增强力量”。 BREATHE 计划提供以下内容：
- 个性化的过渡支持服务，以帮助确保患者（和家庭护理人员，如果有的话）做好出院准备，了解出院护理计划，并接受出院后跟进以满足他们的需求
- 量身定制的 COPD 自我管理教育和支持计划，在住院期间开始，并在出院后继续在社区环境中进行
- 方便获得基于社区的服务。
干预由称为“COPD 护士过渡指南”的新团队成员提供。 新团队成员与医院和门诊护理团队合作，是一名具有家庭护理服务经验的注册护士，并接受过 COPD 自我管理和动机访谈方面的额外培训。 护士会见医院的参与者，然后通过家访和电话跟进他们。干预涉及患者和家庭护理人员（如果有），适应识字，并遵循基于患者需求、优先事项和需求的量身定制的方法。优先。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院诊断为慢性阻塞性肺病急性加重；或者 既往有 COPD 诊断* 并且接受治疗以控制 COPD 症状 -（例如 雾化器治疗，泼尼松疗程，......）在目前的住院治疗中
- 年龄 > 40 岁和 >10 包年吸烟
- 英语会话
- 预计出院回家（而不是临终关怀或长期疗养院安置）
排除标准：
- 严重的认知功能障碍
- 与 COPD 无关的绝症（预期寿命少于 6 个月）
- 无家可归者（没有家庭住址）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：日常护理
常规护理：将获得标准的医疗保健服务。
该组的研究参与者将不会接受任何额外的研究干预。
|
标准医疗服务
|
|
实验性的：呼吸程序
随机分配到该组的研究参与者将接受 BREATHE 计划的综合多方面干预，包括全面的生物心理社会评估、量身定制的治疗计划、量身定制的疾病管理计划和护理管理支持服务。
|
以患者和家庭为中心的过渡性护理干预，包括全面的生物心理社会评估、量身定制的治疗计划、量身定制的疾病管理计划和护理管理支持服务。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个研究组中每位患者的慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关住院和急诊 (ED) 平均就诊次数
大体时间：在“指数住院”后 6 个月测量
|
本研究的主要结果指标是每个研究组中每位患者的 COPD 相关住院和急诊就诊的平均次数。
在“指数住院”后 6 个月计算每位患者的住院和急诊就诊次数。指数住院是指患者被纳入研究的住院情况。
COPD 相关住院定义为出院诊断为 COPD 恶化或肺炎的住院；参与者因充血性心力衰竭入院但接受了 COPD 恶化治疗（雾化器治疗加类固醇）；或者，因 COPD 相关症状入院并接受类固醇治疗。
与 COPD 相关的急诊就诊被定义为治疗医师声明就诊原因是 COPD 的就诊；或者，参与者出院接受口服类固醇治疗或肺炎治疗。
|
在“指数住院”后 6 个月测量
|
|
每个研究组中患者在 St. George 呼吸问卷中得分的平均变化
大体时间：指数住院后 6 个月的基线
|
该结果衡量患者参与者生活质量的平均变化，通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 得分在每个研究组的 6 个月研究期间衡量。圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一种广泛使用的经过验证的测量与健康相关的生活质量的特定疾病工具。
SGRQ 使用患者自我报告来衡量疾病对症状、患者活动和日常生活的影响。
SGRQ 的总分范围为 0 到 100，分数越高表示限制越多。
患者生活质量的变化计算为入院后 6 个月总分与基线的差异。
总分相差 4 分被认为是有临床意义的差异。
|
指数住院后 6 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个研究组中每位患者的慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关住院和急诊 (ED) 平均就诊次数
大体时间：在“指数住院”后 1 个月测量
|
本研究的主要结果指标是每个研究组中每位患者的 COPD 相关住院和急诊就诊的平均次数。
在“指数住院”后 1 个月计算每位患者的住院和急诊就诊次数。指数住院是指患者被纳入研究的住院情况。
COPD 相关住院定义为出院诊断为 COPD 恶化或肺炎的住院；参与者因充血性心力衰竭入院但接受了 COPD 恶化治疗（雾化器治疗加类固醇）；或者，因 COPD 相关症状入院并接受类固醇治疗。
与 COPD 相关的急诊就诊被定义为治疗医师声明就诊原因是 COPD 的就诊；或者，参与者出院接受口服类固醇治疗或肺炎治疗。
|
在“指数住院”后 1 个月测量
|
|
每个研究组中每位患者的慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关住院和急诊 (ED) 平均就诊次数
大体时间：在“指数住院”后 3 个月测量
|
本研究的主要结果指标是每个研究组中每位患者的 COPD 相关住院和急诊就诊的平均次数。
在“指数住院”后 3 个月计算每位患者的住院和急诊就诊次数。指数住院是指患者被纳入研究的住院情况。
COPD 相关住院定义为出院诊断为 COPD 恶化或肺炎的住院；参与者因充血性心力衰竭入院但接受了 COPD 恶化治疗（雾化器治疗加类固醇）；或者，因 COPD 相关症状入院并接受类固醇治疗。
与 COPD 相关的急诊就诊被定义为治疗医师声明就诊原因是 COPD 的就诊；或者，参与者出院接受口服类固醇治疗或肺炎治疗。
|
在“指数住院”后 3 个月测量
|
|
每个研究组中患者在 St. George 呼吸问卷中得分的平均变化
大体时间：指数住院后 3 个月的基线
|
该结果衡量了每个研究组在 3 个月研究期间通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分衡量的患者参与者生活质量的平均变化。圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一种广泛使用的经过验证的测量与健康相关的生活质量的特定疾病工具。
SGRQ 使用患者自我报告来衡量疾病对症状、患者活动和日常生活的影响。
SGRQ 的总分范围为 0 到 100，分数越高表示限制越多。
患者生活质量的变化计算为他们在指数住院后 3 个月的总分与基线的差异。
总分相差 4 分被认为是有临床意义的差异。
|
指数住院后 3 个月的基线
|
|
使用 Kaplan-Meier 方法估算的指数住院后 6 个月无死亡或 COPD 相关急性护理事件的生存概率
大体时间：在指标住院出院后 180 天测量
|
Kaplan-Meier 概率估计参与者将在他们的指数住院后 6 个月后的某个时间发生他们的第一次事件（死亡或 COPD 相关住院或急诊就诊）。
估计值是指在指数住院后 6 个月没有发生事件的参与者的比例。
|
在指标住院出院后 180 天测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanan Aboumatar, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Hospitalized Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 11;320(22):2335-2343. doi: 10.1001/jama.2018.17933.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月10日
初级完成 (实际的)
2017年1月9日
研究完成 (实际的)
2017年1月9日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.