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電解質プロファイル、栄養状態およびイレオストミー形成。

2018年7月2日 更新者:ATHANASIOS MIGDANIS、Larissa University Hospital

直腸S状結腸切除術患者の栄養状態と電解質プロファイルに対するイレオストミー形成の影響:前向きランダム化試験。

回腸瘻患者の再入院の主な理由の 1 つは、体液と電解質の異常です。 前向き観察研究では、発生率は約 20% であることが示唆されています。 回腸瘻造設術の患者は、結腸の排泄物により大量のナトリウムと体液を失います。 さらに、回腸瘻造設は、脱水に続発する腎機能障害の危険因子であることが研究で示されています。

総水分摂取量を増やすよう患者に奨励することは、ナトリウムレベルをさらに希釈し、より大きなナトリウム枯渇を引き起こす可能性があるため、臨床診療ではよくある間違いのようです. この問題に対処するという点で、いくつかの小規模な研究では、電解質吸収の増加を示すさまざまな組成のアイソトニック飲料が使用されています.

その他の食事の合併症には、低マグネシウム血症や B-12 および葉酸の吸収の減少が含まれることがありますが、小腸の完全性により、他の栄養素の吸収不良が発生する可能性は低いです. 体組成に関する限り、肥満は結腸直腸手術における術中および術後の合併症の危険因子であることが示されています (例: ストーマ周囲皮膚炎、ストーマ狭窄および脱出)。 このグループの患者に関連する脱水症やその他の栄養上の考慮事項による再入院を防ぐことができる対策を検討する前向き試験が確実に必要です。

仮説:

経口補水液の投与により、一時的な回腸造瘻患者の脱水と電解質異常の発生率が大幅に低下します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者の男性
  • 直腸 S 状結腸切除術を受けて回腸造瘻が形成された、または形成されなかった患者

除外基準:

  • 短腸症候群
  • 糖尿病性ケトアシドーシス
  • 慢性腎不全
  • 肝/心不全
  • 尿崩症
  • 利尿薬
  • コルチコステロイド薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口補水液
結腸直腸切除術を受けて回腸瘻を造設された患者
塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、ブドウ糖、クエン酸マグネシウム、食品添加物、水を含む経口補水液。
実験的:介入なし
結腸直腸切除術を受けて回腸瘻を造設された患者
アクティブコンパレータ:回腸瘻を伴わない結腸直腸切除術
回腸瘻を造設せずに結腸直腸切除術を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清電解質レベル
時間枠:術後20-40日まで
ナトリウム (mmol/l)
術後20-40日まで
血清電解質レベル
時間枠:術後20-40日まで
カリウム (mmol/l)
術後20-40日まで
血清電解質レベル
時間枠:術後20-40日まで
マグネシウム (mg/dl)
術後20-40日まで
血清電解質レベル
時間枠:術後20-40日まで
塩化物 (mmol/l)
術後20-40日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱水症状の身体所見
時間枠:術後20日、術後40日
のどの渇き、めまい、無気力、乏尿、濃い尿
術後20日、術後40日
脱水と腎機能を反映する生化学マーカー
時間枠:術後20日、術後40日
尿素 (mg/dl)
術後20日、術後40日
脱水と腎機能を反映する生化学マーカー
時間枠:術後20日、術後40日
クレアチニン (mg/dl)
術後20日、術後40日
人体測定の特徴
時間枠:ベースライン、術後40日
重量 (kg)
ベースライン、術後40日
人体測定の特徴
時間枠:ベースライン、術後40日
高さ (メートル)
ベースライン、術後40日
人体測定の特徴
時間枠:ベースライン、術後40日
BMI (kg/m2)
ベースライン、術後40日
人体測定の特徴
時間枠:ベースライン、術後40日
総体脂肪率 (%)
ベースライン、術後40日
栄養摂取
時間枠:ベースライン、術後 20 日および 40 日
24 時間のリコールを通じて評価され、栄養分析ソフトウェアによって分析されたエネルギー摂取量
ベースライン、術後 20 日および 40 日
栄養摂取
時間枠:ベースライン、術後 20 日および 40 日
24 時間のリコールによって評価され、栄養分析ソフトウェアによって分析された主要栄養素の摂取量
ベースライン、術後 20 日および 40 日
栄養摂取
時間枠:ベースライン、術後 20 日および 40 日
食事による電解質摂取量は、24 時間のリコールによって評価され、栄養分析ソフトウェアによって分析されます
ベースライン、術後 20 日および 40 日
ストーマ排出量 (ml/L)
時間枠:ベースライン、術後 20 日および 40 日
ベースライン、術後 20 日および 40 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:GEORGE TZOVARAS, MD、University Hopsital of Larissa
  • 主任研究者:Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD、Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LarissaUH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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