Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrolytprofil, näringsstatus och bildning av ileostomi.

2 juli 2018 uppdaterad av: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

Effekten av bildning av ileostomi på näringsstatus och elektrolytprofil hos patienter med rektosigmoidektomi: en prospektiv randomiserad studie.

En av huvudorsakerna till återinläggning på sjukhus hos ileostomipatienter är vätske- och elektrolytavvikelser. Prospektiva observationsstudier har föreslagit en förekomstfrekvens på cirka 20 %. På grund av uteslutning av tjocktarmen förlorar ileostomipatienter stora mängder natrium och vätska genom sitt stomiavlopp. Dessutom har studier visat att ileostomikonstruktion är en riskfaktor för nedsatt njurfunktion, som inträffar sekundärt till uttorkning.

Att uppmuntra patienter att öka det totala vätskeintaget verkar vara ett vanligt misstag i klinisk praxis eftersom detta kan späda ut natriumnivåerna ännu mer, vilket orsakar större natriumutarmning. När det gäller att lösa problemet har några små studier använt isotoniska drycker av olika sammansättningar som visar ökad elektrolytabsorption.

Andra kostkomplikationer inkluderar ibland hypomagnesemi och minskad absorption av B-12 och folsyra, men på grund av tunntarmens integritet är det osannolikt att annan näringsmalabsorption inträffar. När det gäller kroppssammansättning har fetma visat sig vara en riskfaktor för peri- och postoperativa komplikationer vid kolorektal kirurgi (t. peristomal dermatit, stomistenos och framfall). Det krävs definitivt en prospektiv prövning som undersöker åtgärder som kan förhindra återinläggning för uttorkning och andra näringsmässiga överväganden relaterade till denna patientgrupp.

Hypotes:

Administrering av en oral rehydreringslösning kommer att möjliggöra en signifikant minskning av uttorkning och elektrolytavvikelser hos patienter med en tillfällig ileostomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man av kvinnliga patienter över 18 år
  • Patienter som har genomgått en rektosigmoidektomi som resulterat eller inte i en ileostomibildning

Exklusions kriterier:

  • Korttarmssyndrom
  • Diabetisk ketoacidos
  • Kronisk njursvikt
  • Lever/hjärtsvikt
  • Diabetes insipidus
  • Diuretisk medicinering
  • Kortikosteroidmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral rehydreringslösning
Patienter som har genomgått kolorektal resektion som resulterat i en ileostomi
Kosttillskott: Oral Ηydration Solution
Oral rehydreringslösning innehållande: natriumklorid, natriumcitrat, glukos, magnesiumcitrat, livsmedelstillsatser och vatten.
Experimentell: Inget ingripande
Patienter som har genomgått kolorektal resektion som resulterat i en ileostomi
Övrig: Ge råd om beräknat munvätskebehov
Aktiv komparator: Kolorektal resektion utan ileostomi
Patienter som genomgått kolorektal resektionsoperation utan ileostomi
Övrig: Inga näringsråd kommer att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumelektrolytnivåer
Tidsram: upp till 20-40 dagar postoperativt
natrium (mmol/l)
upp till 20-40 dagar postoperativt
Serumelektrolytnivåer
Tidsram: upp till 20-40 dagar postoperativt
kalium (mmol/l)
upp till 20-40 dagar postoperativt
Serumelektrolytnivåer
Tidsram: upp till 20-40 dagar postoperativt
magnesium (mg/dl)
upp till 20-40 dagar postoperativt
Serumelektrolytnivåer
Tidsram: upp till 20-40 dagar postoperativt
klorid (mmol/l)
upp till 20-40 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska fynd av uttorkning
Tidsram: 20 dagar postoperativt, 40 dagar postoperativt
törst, yrsel, letargi, oliguri, tät urin
20 dagar postoperativt, 40 dagar postoperativt
Biokemiska markörer som återspeglar uttorkning och njurfunktion
Tidsram: 20 dagar postoperativt, 40 dagar postoperativt
Urea (mg/dl)
20 dagar postoperativt, 40 dagar postoperativt
Biokemiska markörer som återspeglar uttorkning och njurfunktion
Tidsram: 20 dagar postoperativt, 40 dagar postoperativt
Kreatinin (mg/dl)
20 dagar postoperativt, 40 dagar postoperativt
Antropometriska egenskaper
Tidsram: baslinje, 40 dagar postoperativt
vikt (kg)
baslinje, 40 dagar postoperativt
Antropometriska egenskaper
Tidsram: baslinje, 40 dagar postoperativt
höjd (m)
baslinje, 40 dagar postoperativt
Antropometriska egenskaper
Tidsram: baslinje, 40 dagar postoperativt
BMI (kg/m2)
baslinje, 40 dagar postoperativt
Antropometriska egenskaper
Tidsram: baslinje, 40 dagar postoperativt
totalt kroppsfett (%)
baslinje, 40 dagar postoperativt
Näringsintag
Tidsram: baseline, 20 dagar och 40 dagar postoperativt
Energiintaget bedöms genom 24-timmars återkallningar och analyseras via programvara för näringsanalys
baseline, 20 dagar och 40 dagar postoperativt
Näringsintag
Tidsram: baseline, 20 dagar och 40 dagar postoperativt
Makronäringsintag bedöms genom 24-timmars återkallningar och analyseras via programvara för näringsanalys
baseline, 20 dagar och 40 dagar postoperativt
Näringsintag
Tidsram: baseline, 20 dagar och 40 dagar postoperativt
Elektrolytintag via diet bedömd genom 24-timmars återkallningar och analyserad via näringsanalysmjukvara
baseline, 20 dagar och 40 dagar postoperativt
Stomiproduktion (ml/L)
Tidsram: baseline, 20 dagar och 40 dagar postoperativt
baseline, 20 dagar och 40 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Samarbetspartners

University of Thessaly

Utredare

  • Studierektor: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Huvudutredare: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LarissaUH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera