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Profilo elettrolitico, stato nutrizionale e formazione di ileostomia.

2 luglio 2018 aggiornato da: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

L'effetto della formazione di ileostomia sullo stato nutrizionale e sul profilo elettrolitico nei pazienti con rettosigmoidectomia: uno studio prospettico randomizzato.

Uno dei motivi principali per la riammissione ospedaliera nei pazienti con ileostomia sono le anomalie dei fluidi e degli elettroliti. Studi osservazionali prospettici hanno suggerito un tasso di occorrenza di circa il 20%. A causa dell'ileostomia di esclusione del colon, i pazienti perdono grandi quantità di sodio e liquidi attraverso l'effluente stomale. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la costruzione dell'ileostomia è un fattore di rischio per l'insufficienza renale, che si verifica in seguito alla disidratazione.

Incoraggiare i pazienti ad aumentare l'assunzione totale di liquidi sembra essere un errore comune nella pratica clinica in quanto ciò può diluire ulteriormente i livelli di sodio, causando una maggiore deplezione di sodio. Per affrontare il problema, alcuni piccoli studi hanno utilizzato bevande isotoniche di varie composizioni che mostrano un maggiore assorbimento di elettroliti.

Altre complicazioni dietetiche a volte includono ipomagnesiemia e ridotto assorbimento di B-12 e acido folico, tuttavia, a causa dell'integrità dell'intestino tenue, è improbabile che si verifichi un malassorbimento di altri nutrienti. Per quanto riguarda la composizione corporea, l'obesità ha dimostrato di essere un fattore di rischio per complicanze peri e postoperatorie nella chirurgia del colon-retto (es. dermatite peristomale, stenosi stomale e prolasso). È assolutamente necessario uno studio prospettico che esamini le misure che possono prevenire la riammissione per disidratazione e altre considerazioni nutrizionali relative a questo gruppo di pazienti.

Ipotesi:

La somministrazione di una soluzione reidratante orale consentirà una significativa riduzione della disidratazione e dei tassi di anomalie elettrolitiche nei pazienti con ileostomia temporanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno subito una procedura di rettosigmoidectomia che ha provocato o meno una formazione di ileostomia

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino corto
  • Chetoacidosi diabetica
  • Fallimento renale cronico
  • Insufficienza epatica/cardiaca
  • Diabete insipido
  • Farmaco diuretico
  • Farmaco corticosteroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione reidratante orale
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione colorettale con conseguente creazione di ileostomia
Integratore alimentare: Soluzione di Ηidratazione orale
Soluzione reidratante orale contenente: cloruro di sodio, citrato di sodio, glucosio, citrato di magnesio, additivi alimentari e acqua.
Sperimentale: Nessun intervento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione colorettale con conseguente creazione di ileostomia
Altro: Consigli sui fabbisogni calcolati di fluidi orali
Comparatore attivo: Resezione colorettale senza ileostomia
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione colorettale senza creazione di ileostomia
Altro: Non verranno forniti consigli nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di elettroliti sierici
Lasso di tempo: fino a 20-40 giorni dopo l'intervento
sodio (mmol/l)
fino a 20-40 giorni dopo l'intervento
Livelli di elettroliti sierici
Lasso di tempo: fino a 20-40 giorni dopo l'intervento
potassio (mmol/l)
fino a 20-40 giorni dopo l'intervento
Livelli di elettroliti sierici
Lasso di tempo: fino a 20-40 giorni dopo l'intervento
magnesio (mg/dl)
fino a 20-40 giorni dopo l'intervento
Livelli di elettroliti sierici
Lasso di tempo: fino a 20-40 giorni dopo l'intervento
cloruro (mmol/l)
fino a 20-40 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti fisici di disidratazione
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'intervento, 40 giorni dopo l'intervento
sete, vertigini, letargia, oliguria, urina densa
20 giorni dopo l'intervento, 40 giorni dopo l'intervento
Marcatori biochimici che riflettono la disidratazione e la funzione renale
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'intervento, 40 giorni dopo l'intervento
Urea (mg/dl)
20 giorni dopo l'intervento, 40 giorni dopo l'intervento
Marcatori biochimici che riflettono la disidratazione e la funzione renale
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'intervento, 40 giorni dopo l'intervento
Creatinina (mg/dl)
20 giorni dopo l'intervento, 40 giorni dopo l'intervento
Caratteristiche antropometriche
Lasso di tempo: basale, 40 giorni dopo l'intervento
Peso (kg)
basale, 40 giorni dopo l'intervento
Caratteristiche antropometriche
Lasso di tempo: basale, 40 giorni dopo l'intervento
altezza (m)
basale, 40 giorni dopo l'intervento
Caratteristiche antropometriche
Lasso di tempo: basale, 40 giorni dopo l'intervento
IMC (kg/m2)
basale, 40 giorni dopo l'intervento
Caratteristiche antropometriche
Lasso di tempo: basale, 40 giorni dopo l'intervento
grasso corporeo totale (%)
basale, 40 giorni dopo l'intervento
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: basale, a 20 giorni e 40 giorni dopo l'intervento
Assunzione di energia valutata attraverso richiami di 24 ore e analizzata tramite software di analisi nutrizionale
basale, a 20 giorni e 40 giorni dopo l'intervento
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: basale, a 20 giorni e 40 giorni dopo l'intervento
Assunzione di macronutrienti valutata attraverso richiami di 24 ore e analizzata tramite software di analisi nutrizionale
basale, a 20 giorni e 40 giorni dopo l'intervento
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: basale, a 20 giorni e 40 giorni dopo l'intervento
Assunzione di elettroliti tramite la dieta valutata attraverso richiami di 24 ore e analizzata tramite software di analisi nutrizionale
basale, a 20 giorni e 40 giorni dopo l'intervento
Produzione stomatica (ml/L)
Lasso di tempo: basale, a 20 giorni e 40 giorni dopo l'intervento
basale, a 20 giorni e 40 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larissa University Hospital

Collaboratori

University of Thessaly

Investigatori

  • Direttore dello studio: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Investigatore principale: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LarissaUH

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