Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrolytprofil, ernæringsstatus og ileostomidannelse.

2. juli 2018 opdateret af: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

Effekten af ​​ileostomidannelse på ernæringsstatus og elektrolytprofil hos rectosigmoidektomipatienter: et prospektivt randomiseret forsøg.

En af hovedårsagerne til hospitalsgenindlæggelse hos ileostomipatienter er væske- og elektrolytabnormiteter. Prospektive observationsstudier har foreslået en forekomstrate på omkring 20 %. På grund af udelukkelse af tyktarmen mister ileostomipatienter store mængder natrium og væske gennem deres stomiafløb. Derudover har undersøgelser vist, at ileostomikonstruktion er en risikofaktor for nyreinsufficiens, der opstår sekundært til dehydrering.

At tilskynde patienter til at øge det samlede væskeindtag synes at være en almindelig fejl i klinisk praksis, da dette kan fortynde natriumniveauet endnu mere og forårsage større natriumudtømning. Med hensyn til at løse problemet har nogle få små undersøgelser brugt isotoniske drikke af forskellige sammensætninger, der viser øget elektrolytabsorption.

Andre diætkomplikationer omfatter nogle gange hypomagnesiæmi og nedsat absorption af B-12 og folinsyre, men på grund af tyndtarmens integritet er det usandsynligt, at anden næringsstofmalabsorption vil forekomme. Hvad angår kropssammensætning, har fedme vist sig at være en risikofaktor for peri- og postoperative komplikationer ved kolorektal kirurgi (f. peristomal dermatitis, stomistenose og prolaps). Et prospektivt forsøg, der undersøger foranstaltninger, der kan forhindre genindlæggelse på grund af dehydrering og andre ernæringsmæssige overvejelser relateret til denne gruppe af patienter, er absolut påkrævet.

Hypotese:

Administration af en oral rehydreringsopløsning vil tillade et signifikant fald i dehydrering og elektrolytabnormitet hos patienter med en midlertidig ileostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige af kvindelige patienter over 18 år
  • Patienter, der har gennemgået en rectosigmoidektomiprocedure, der resulterer i en ileostomidannelse eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom
  • Diabetisk ketoacidose
  • Kronisk nyresvigt
  • Lever/hjertesvigt
  • Diabetes insipidus
  • Vanddrivende medicin
  • Kortikosteroid medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral rehydreringsopløsning
Patienter, der har gennemgået kolorektal resektionsoperation, hvilket resulterer i en ileostomi-oprettelse
Kosttilskud: Oral Ηydration Solution
Oral rehydreringsopløsning indeholdende: natriumchlorid, natriumcitrat, glucose, magnesiumcitrat, fødevaretilsætningsstoffer og vand.
Eksperimentel: Ingen indgriben
Patienter, der har gennemgået kolorektal resektionsoperation, hvilket resulterer i en ileostomi-oprettelse
Andet: Rådgive om beregnet mundvæskebehov
Aktiv komparator: Kolorektal resektion uden ileostomi
Patienter, der har gennemgået en kolorektal resektionsoperation uden ileostomi
Andet: Der vil ikke blive givet ernæringsråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumelektrolytniveauer
Tidsramme: op til 20-40 dage postoperativt
natrium (mmol/l)
op til 20-40 dage postoperativt
Serumelektrolytniveauer
Tidsramme: op til 20-40 dage postoperativt
kalium (mmol/l)
op til 20-40 dage postoperativt
Serumelektrolytniveauer
Tidsramme: op til 20-40 dage postoperativt
magnesium (mg/dl)
op til 20-40 dage postoperativt
Serumelektrolytniveauer
Tidsramme: op til 20-40 dage postoperativt
klorid (mmol/l)
op til 20-40 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske fund af dehydrering
Tidsramme: 20 dage postoperativt, 40 dage postoperativt
tørst, svimmelhed, sløvhed, oliguri, tæt urin
20 dage postoperativt, 40 dage postoperativt
Biokemiske markører, der afspejler dehydrering og nyrefunktion
Tidsramme: 20 dage postoperativt, 40 dage postoperativt
Urinstof (mg/dl)
20 dage postoperativt, 40 dage postoperativt
Biokemiske markører, der afspejler dehydrering og nyrefunktion
Tidsramme: 20 dage postoperativt, 40 dage postoperativt
Kreatinin (mg/dl)
20 dage postoperativt, 40 dage postoperativt
Antropometriske egenskaber
Tidsramme: baseline, 40 dage postoperativt
vægt (kg)
baseline, 40 dage postoperativt
Antropometriske egenskaber
Tidsramme: baseline, 40 dage postoperativt
højde (m)
baseline, 40 dage postoperativt
Antropometriske egenskaber
Tidsramme: baseline, 40 dage postoperativt
BMI (kg/m2)
baseline, 40 dage postoperativt
Antropometriske egenskaber
Tidsramme: baseline, 40 dage postoperativt
samlet kropsfedt (%)
baseline, 40 dage postoperativt
Næringsindtag
Tidsramme: baseline, 20 dage og 40 dage postoperativt
Energiindtag vurderet gennem 24-timers tilbagekaldelser og analyseret via ernæringsanalysesoftware
baseline, 20 dage og 40 dage postoperativt
Næringsindtag
Tidsramme: baseline, 20 dage og 40 dage postoperativt
Makronæringsstofindtag vurderet gennem 24-timers tilbagekaldelser og analyseret via ernæringsanalysesoftware
baseline, 20 dage og 40 dage postoperativt
Næringsindtag
Tidsramme: baseline, 20 dage og 40 dage postoperativt
Elektrolytindtag via diæt vurderet gennem 24-timers tilbagekaldelser og analyseret via ernæringsanalysesoftware
baseline, 20 dage og 40 dage postoperativt
Stomioutput (ml/L)
Tidsramme: baseline, 20 dage og 40 dage postoperativt
baseline, 20 dage og 40 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larissa University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Thessaly

Efterforskere

  • Studieleder: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Ledende efterforsker: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LarissaUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Ηydration Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner