Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrolyttprofil, ernæringsstatus og ileostomidannelse.

2. juli 2018 oppdatert av: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

Effekten av ileostomidannelse på ernæringsstatus og elektrolyttprofil hos rektosigmoidektomipasienter: en prospektiv randomisert studie.

En av hovedårsakene til reinnleggelse på sykehus hos ileostomipasienter er væske- og elektrolyttavvik. Prospektive observasjonsstudier har antydet en forekomstrate på rundt 20 %. På grunn av koloneksklusjon mister ileostomipasienter store mengder natrium og væske gjennom stomiavløpet. I tillegg har studier vist at ileostomikonstruksjon er en risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon, som oppstår sekundært til dehydrering.

Å oppmuntre pasienter til å øke det totale væskeinntaket ser ut til å være en vanlig feil i klinisk praksis, da dette kan fortynne natriumnivået enda mer, og forårsake større natriummangel. Når det gjelder å løse problemet, har noen få små studier brukt isotoniske drikker av forskjellige sammensetninger som viser økt elektrolyttabsorpsjon.

Andre kostholdskomplikasjoner inkluderer noen ganger hypomagnesemi og redusert absorpsjon av B-12 og folsyre, men på grunn av integriteten til tynntarmen er det usannsynlig at annen næringsmalabsorpsjon vil forekomme. Når det gjelder kroppssammensetning, har fedme vist seg å være en risikofaktor for peri- og postoperative komplikasjoner ved kolorektal kirurgi (f. peristomal dermatitt, stomistenose og prolaps). En prospektiv utprøving som undersøker tiltak som kan forhindre reinnleggelse for dehydrering og andre ernæringshensyn knyttet til denne pasientgruppen er absolutt nødvendig.

Hypotese:

Administrering av en oral rehydreringsløsning vil tillate en betydelig reduksjon i dehydrerings- og elektrolyttavvik hos pasienter med en midlertidig ileostomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige av kvinnelige pasienter over 18 år
  • Pasienter som har gjennomgått en rektosigmoidektomiprosedyre som har resultert eller ikke i en ileostomidannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom
  • Diabetisk ketoacidose
  • Kronisk nyresvikt
  • Lever/hjertesvikt
  • Diabetes insipidus
  • Vanndrivende medisin
  • Kortikosteroidmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral rehydreringsløsning
Pasienter som har gjennomgått kolorektal reseksjonsoperasjon som har resultert i en ileostomiopprettelse
Oral rehydreringsløsning som inneholder: natriumklorid, natriumcitrat, glukose, magnesiumsitrat, mattilsetningsstoffer og vann.
Eksperimentell: Ingen inngrep
Pasienter som har gjennomgått kolorektal reseksjonsoperasjon som har resultert i en ileostomiopprettelse
Aktiv komparator: Kolorektal reseksjon uten ileostomi
Pasienter som har gjennomgått kolorektal reseksjonsoperasjon uten ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: opptil 20-40 dager postoperativt
natrium (mmol/l)
opptil 20-40 dager postoperativt
Serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: opptil 20-40 dager postoperativt
kalium (mmol/l)
opptil 20-40 dager postoperativt
Serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: opptil 20-40 dager postoperativt
magnesium (mg/dl)
opptil 20-40 dager postoperativt
Serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: opptil 20-40 dager postoperativt
klorid (mmol/l)
opptil 20-40 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske funn av dehydrering
Tidsramme: 20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
tørste, svimmelhet, sløvhet, oliguri, tett urin
20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
Biokjemiske markører som gjenspeiler dehydrering og nyrefunksjon
Tidsramme: 20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
Urea (mg/dl)
20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
Biokjemiske markører som gjenspeiler dehydrering og nyrefunksjon
Tidsramme: 20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
Kreatinin (mg/dl)
20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 40 dager postoperativt
Vekt (kg)
baseline, 40 dager postoperativt
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 40 dager postoperativt
høyde (m)
baseline, 40 dager postoperativt
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 40 dager postoperativt
BMI (kg/m2)
baseline, 40 dager postoperativt
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 40 dager postoperativt
totalt kroppsfett (%)
baseline, 40 dager postoperativt
Næringsinntak
Tidsramme: baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
Energiinntak vurdert gjennom 24-timers tilbakekallinger og analysert via programvare for ernæringsanalyse
baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
Næringsinntak
Tidsramme: baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
Makronæringsinntak vurdert gjennom 24-timers tilbakekallinger og analysert via ernæringsanalyseprogramvare
baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
Næringsinntak
Tidsramme: baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
Elektrolyttinntak via diett vurdert gjennom 24-timers tilbakekalling og analysert via ernæringsanalyseprogramvare
baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
Stomieffekt (ml/L)
Tidsramme: baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Hovedetterforsker: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LarissaUH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Ηydration Solution

3
Abonnere