- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02036346
Elektrolyttprofil, ernæringsstatus og ileostomidannelse.
Effekten av ileostomidannelse på ernæringsstatus og elektrolyttprofil hos rektosigmoidektomipasienter: en prospektiv randomisert studie.
En av hovedårsakene til reinnleggelse på sykehus hos ileostomipasienter er væske- og elektrolyttavvik. Prospektive observasjonsstudier har antydet en forekomstrate på rundt 20 %. På grunn av koloneksklusjon mister ileostomipasienter store mengder natrium og væske gjennom stomiavløpet. I tillegg har studier vist at ileostomikonstruksjon er en risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon, som oppstår sekundært til dehydrering.
Å oppmuntre pasienter til å øke det totale væskeinntaket ser ut til å være en vanlig feil i klinisk praksis, da dette kan fortynne natriumnivået enda mer, og forårsake større natriummangel. Når det gjelder å løse problemet, har noen få små studier brukt isotoniske drikker av forskjellige sammensetninger som viser økt elektrolyttabsorpsjon.
Andre kostholdskomplikasjoner inkluderer noen ganger hypomagnesemi og redusert absorpsjon av B-12 og folsyre, men på grunn av integriteten til tynntarmen er det usannsynlig at annen næringsmalabsorpsjon vil forekomme. Når det gjelder kroppssammensetning, har fedme vist seg å være en risikofaktor for peri- og postoperative komplikasjoner ved kolorektal kirurgi (f. peristomal dermatitt, stomistenose og prolaps). En prospektiv utprøving som undersøker tiltak som kan forhindre reinnleggelse for dehydrering og andre ernæringshensyn knyttet til denne pasientgruppen er absolutt nødvendig.
Hypotese:
Administrering av en oral rehydreringsløsning vil tillate en betydelig reduksjon i dehydrerings- og elektrolyttavvik hos pasienter med en midlertidig ileostomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige av kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter som har gjennomgått en rektosigmoidektomiprosedyre som har resultert eller ikke i en ileostomidannelse
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarm syndrom
- Diabetisk ketoacidose
- Kronisk nyresvikt
- Lever/hjertesvikt
- Diabetes insipidus
- Vanndrivende medisin
- Kortikosteroidmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oral rehydreringsløsning
Pasienter som har gjennomgått kolorektal reseksjonsoperasjon som har resultert i en ileostomiopprettelse
|
Oral rehydreringsløsning som inneholder: natriumklorid, natriumcitrat, glukose, magnesiumsitrat, mattilsetningsstoffer og vann.
|
Eksperimentell: Ingen inngrep
Pasienter som har gjennomgått kolorektal reseksjonsoperasjon som har resultert i en ileostomiopprettelse
|
|
Aktiv komparator: Kolorektal reseksjon uten ileostomi
Pasienter som har gjennomgått kolorektal reseksjonsoperasjon uten ileostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: opptil 20-40 dager postoperativt
|
natrium (mmol/l)
|
opptil 20-40 dager postoperativt
|
Serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: opptil 20-40 dager postoperativt
|
kalium (mmol/l)
|
opptil 20-40 dager postoperativt
|
Serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: opptil 20-40 dager postoperativt
|
magnesium (mg/dl)
|
opptil 20-40 dager postoperativt
|
Serumelektrolyttnivåer
Tidsramme: opptil 20-40 dager postoperativt
|
klorid (mmol/l)
|
opptil 20-40 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiske funn av dehydrering
Tidsramme: 20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
|
tørste, svimmelhet, sløvhet, oliguri, tett urin
|
20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
|
Biokjemiske markører som gjenspeiler dehydrering og nyrefunksjon
Tidsramme: 20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
|
Urea (mg/dl)
|
20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
|
Biokjemiske markører som gjenspeiler dehydrering og nyrefunksjon
Tidsramme: 20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
|
Kreatinin (mg/dl)
|
20 dager postoperativt, 40 dager postoperativt
|
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 40 dager postoperativt
|
Vekt (kg)
|
baseline, 40 dager postoperativt
|
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 40 dager postoperativt
|
høyde (m)
|
baseline, 40 dager postoperativt
|
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 40 dager postoperativt
|
BMI (kg/m2)
|
baseline, 40 dager postoperativt
|
Antropometriske egenskaper
Tidsramme: baseline, 40 dager postoperativt
|
totalt kroppsfett (%)
|
baseline, 40 dager postoperativt
|
Næringsinntak
Tidsramme: baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
|
Energiinntak vurdert gjennom 24-timers tilbakekallinger og analysert via programvare for ernæringsanalyse
|
baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
|
Næringsinntak
Tidsramme: baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
|
Makronæringsinntak vurdert gjennom 24-timers tilbakekallinger og analysert via ernæringsanalyseprogramvare
|
baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
|
Næringsinntak
Tidsramme: baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
|
Elektrolyttinntak via diett vurdert gjennom 24-timers tilbakekalling og analysert via ernæringsanalyseprogramvare
|
baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
|
Stomieffekt (ml/L)
Tidsramme: baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
|
baseline, 20 dager og 40 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
- Hovedetterforsker: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Kanaki M, Malissiova E, Tzovaras G. Administration of an Oral Hydration Solution Prevents Electrolyte and Fluid Disturbances and Reduces Readmissions in Patients With a Diverting Ileostomy After Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jul;61(7):840-846. doi: 10.1097/DCR.0000000000001082.
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Vagena X, Malissiova E, Tzovaras G. The effect of a diverting ileostomy formation on nutritional status and energy intake of patients undergoing colorectal surgery. Clin Nutr ESPEN. 2020 Dec;40:357-362. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.08.002. Epub 2020 Aug 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LarissaUH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Ηydration Solution
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtMykoser | Candidiasis | Nøytropeni | Aspergillose | Kryptokokkose | Histoplasmose | BlastomykoseJapan
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Stroke AssociationRekrutteringAldring | Mild kognitiv svikt | Motorisk kognitivt risikosyndrom | LokomotivsyndromKina
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet