- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02036346
Perfil Eletrolítico, Estado Nutricional e Formação de Ileostomia.
O efeito da formação de ileostomia no estado nutricional e no perfil eletrolítico em pacientes com retossigmoidectomia: um estudo prospectivo randomizado.
Uma das principais razões para readmissão hospitalar em pacientes ileostomizados são as anormalidades hidroeletrolíticas. Estudos observacionais prospectivos sugeriram uma taxa de ocorrência em torno de 20%. Devido à exclusão colônica, os pacientes com ileostomia perdem grandes quantidades de sódio e líquido através do efluente do estoma. Além disso, estudos demonstraram que a construção da ileostomia é um fator de risco para insuficiência renal, ocorrendo secundariamente à desidratação.
Incentivar os pacientes a aumentar a ingestão total de líquidos parece ser um erro comum na prática clínica, pois isso pode diluir ainda mais os níveis de sódio, causando maior depleção de sódio. Em termos de abordagem do problema, alguns pequenos estudos usaram bebidas isotônicas de várias composições mostrando absorção aumentada de eletrólitos.
Outras complicações dietéticas às vezes incluem hipomagnesemia e diminuição da absorção de B-12 e ácido fólico, no entanto, devido à integridade do intestino delgado, é improvável que ocorra má absorção de outros nutrientes. No que diz respeito à composição corporal, a obesidade tem se mostrado um fator de risco para complicações peri e pós-operatórias em cirurgia colorretal (p. dermatite periestomal, estenose de estoma e prolapso). Um estudo prospectivo examinando medidas que podem prevenir a readmissão por desidratação e outras considerações nutricionais relacionadas a esse grupo de pacientes é definitivamente necessário.
Hipótese:
A administração de uma solução de reidratação oral permitirá uma diminuição significativa nas taxas de desidratação e anormalidades eletrolíticas em pacientes com ileostomia temporária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino de pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a procedimento de retossigmoidectomia resultando ou não em formação de ileostomia
Critério de exclusão:
- Síndrome do Intestino Curto
- Cetoacidose diabética
- Insuficiência renal crônica
- Insuficiência hepática/cardíaca
- Diabetes insípido
- Medicação diurética
- Medicação corticosteróide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Soro caseiro
Pacientes que foram submetidos a cirurgia de ressecção colorretal resultando em uma criação de ileostomia
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Solução de reidratação oral contendo: cloreto de sódio, citrato de sódio, glicose, citrato de magnésio, aditivos alimentares e água.
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Experimental: Sem intervenção
Pacientes que foram submetidos a cirurgia de ressecção colorretal resultando em uma criação de ileostomia
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Comparador Ativo: Ressecção colorretal sem ileostomia
Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção colorretal sem criação de ileostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de eletrólitos séricos
Prazo: até 20-40 dias após a cirurgia
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sódio (mmol/l)
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até 20-40 dias após a cirurgia
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Níveis de eletrólitos séricos
Prazo: até 20-40 dias após a cirurgia
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potássio (mmol/l)
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até 20-40 dias após a cirurgia
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Níveis de eletrólitos séricos
Prazo: até 20-40 dias após a cirurgia
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magnésio (mg/dl)
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até 20-40 dias após a cirurgia
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Níveis de eletrólitos séricos
Prazo: até 20-40 dias após a cirurgia
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cloreto (mmol/l)
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até 20-40 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados físicos de desidratação
Prazo: 20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
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sede, tontura, letargia, oligúria, urina densa
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20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
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Marcadores bioquímicos que refletem desidratação e função renal
Prazo: 20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
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Uréia (mg/dl)
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20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
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Marcadores bioquímicos que refletem desidratação e função renal
Prazo: 20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
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Creatinina (mg/dl)
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20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
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Características antropométricas
Prazo: linha de base, 40 dias após a cirurgia
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peso (kg)
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linha de base, 40 dias após a cirurgia
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Características antropométricas
Prazo: linha de base, 40 dias após a cirurgia
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altura (m)
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linha de base, 40 dias após a cirurgia
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Características antropométricas
Prazo: linha de base, 40 dias após a cirurgia
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IMC (kg/m2)
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linha de base, 40 dias após a cirurgia
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Características antropométricas
Prazo: linha de base, 40 dias após a cirurgia
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gordura corporal total (%)
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linha de base, 40 dias após a cirurgia
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Ingestão Nutricional
Prazo: basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
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Ingestão de energia avaliada por meio de recordatórios de 24 horas e analisada por meio de software de análise nutricional
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basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
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Ingestão Nutricional
Prazo: basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
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Ingestão de macronutrientes avaliada por meio de recordatórios de 24 horas e analisada por meio de software de análise nutricional
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basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
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Ingestão Nutricional
Prazo: basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
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Ingestão de eletrólitos via dieta avaliada por meio de recordatórios de 24 horas e analisada por meio de software de análise nutricional
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basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
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Saída do estoma (ml/L)
Prazo: basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
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basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
- Investigador principal: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Kanaki M, Malissiova E, Tzovaras G. Administration of an Oral Hydration Solution Prevents Electrolyte and Fluid Disturbances and Reduces Readmissions in Patients With a Diverting Ileostomy After Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jul;61(7):840-846. doi: 10.1097/DCR.0000000000001082.
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Vagena X, Malissiova E, Tzovaras G. The effect of a diverting ileostomy formation on nutritional status and energy intake of patients undergoing colorectal surgery. Clin Nutr ESPEN. 2020 Dec;40:357-362. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.08.002. Epub 2020 Aug 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LarissaUH
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