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Perfil Eletrolítico, Estado Nutricional e Formação de Ileostomia.

2 de julho de 2018 atualizado por: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

O efeito da formação de ileostomia no estado nutricional e no perfil eletrolítico em pacientes com retossigmoidectomia: um estudo prospectivo randomizado.

Uma das principais razões para readmissão hospitalar em pacientes ileostomizados são as anormalidades hidroeletrolíticas. Estudos observacionais prospectivos sugeriram uma taxa de ocorrência em torno de 20%. Devido à exclusão colônica, os pacientes com ileostomia perdem grandes quantidades de sódio e líquido através do efluente do estoma. Além disso, estudos demonstraram que a construção da ileostomia é um fator de risco para insuficiência renal, ocorrendo secundariamente à desidratação.

Incentivar os pacientes a aumentar a ingestão total de líquidos parece ser um erro comum na prática clínica, pois isso pode diluir ainda mais os níveis de sódio, causando maior depleção de sódio. Em termos de abordagem do problema, alguns pequenos estudos usaram bebidas isotônicas de várias composições mostrando absorção aumentada de eletrólitos.

Outras complicações dietéticas às vezes incluem hipomagnesemia e diminuição da absorção de B-12 e ácido fólico, no entanto, devido à integridade do intestino delgado, é improvável que ocorra má absorção de outros nutrientes. No que diz respeito à composição corporal, a obesidade tem se mostrado um fator de risco para complicações peri e pós-operatórias em cirurgia colorretal (p. dermatite periestomal, estenose de estoma e prolapso). Um estudo prospectivo examinando medidas que podem prevenir a readmissão por desidratação e outras considerações nutricionais relacionadas a esse grupo de pacientes é definitivamente necessário.

Hipótese:

A administração de uma solução de reidratação oral permitirá uma diminuição significativa nas taxas de desidratação e anormalidades eletrolíticas em pacientes com ileostomia temporária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
        • University Hospital of Larissa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino de pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes submetidos a procedimento de retossigmoidectomia resultando ou não em formação de ileostomia

Critério de exclusão:

  • Síndrome do Intestino Curto
  • Cetoacidose diabética
  • Insuficiência renal crônica
  • Insuficiência hepática/cardíaca
  • Diabetes insípido
  • Medicação diurética
  • Medicação corticosteróide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soro caseiro
Pacientes que foram submetidos a cirurgia de ressecção colorretal resultando em uma criação de ileostomia
Solução de reidratação oral contendo: cloreto de sódio, citrato de sódio, glicose, citrato de magnésio, aditivos alimentares e água.
Experimental: Sem intervenção
Pacientes que foram submetidos a cirurgia de ressecção colorretal resultando em uma criação de ileostomia
Comparador Ativo: Ressecção colorretal sem ileostomia
Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção colorretal sem criação de ileostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de eletrólitos séricos
Prazo: até 20-40 dias após a cirurgia
sódio (mmol/l)
até 20-40 dias após a cirurgia
Níveis de eletrólitos séricos
Prazo: até 20-40 dias após a cirurgia
potássio (mmol/l)
até 20-40 dias após a cirurgia
Níveis de eletrólitos séricos
Prazo: até 20-40 dias após a cirurgia
magnésio (mg/dl)
até 20-40 dias após a cirurgia
Níveis de eletrólitos séricos
Prazo: até 20-40 dias após a cirurgia
cloreto (mmol/l)
até 20-40 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados físicos de desidratação
Prazo: 20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
sede, tontura, letargia, oligúria, urina densa
20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
Marcadores bioquímicos que refletem desidratação e função renal
Prazo: 20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
Uréia (mg/dl)
20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
Marcadores bioquímicos que refletem desidratação e função renal
Prazo: 20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
Creatinina (mg/dl)
20 dias de pós-operatório, 40 dias de pós-operatório
Características antropométricas
Prazo: linha de base, 40 dias após a cirurgia
peso (kg)
linha de base, 40 dias após a cirurgia
Características antropométricas
Prazo: linha de base, 40 dias após a cirurgia
altura (m)
linha de base, 40 dias após a cirurgia
Características antropométricas
Prazo: linha de base, 40 dias após a cirurgia
IMC (kg/m2)
linha de base, 40 dias após a cirurgia
Características antropométricas
Prazo: linha de base, 40 dias após a cirurgia
gordura corporal total (%)
linha de base, 40 dias após a cirurgia
Ingestão Nutricional
Prazo: basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
Ingestão de energia avaliada por meio de recordatórios de 24 horas e analisada por meio de software de análise nutricional
basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
Ingestão Nutricional
Prazo: basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
Ingestão de macronutrientes avaliada por meio de recordatórios de 24 horas e analisada por meio de software de análise nutricional
basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
Ingestão Nutricional
Prazo: basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
Ingestão de eletrólitos via dieta avaliada por meio de recordatórios de 24 horas e analisada por meio de software de análise nutricional
basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
Saída do estoma (ml/L)
Prazo: basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório
basal, aos 20 dias e 40 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Investigador principal: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LarissaUH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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